非侵襲的、細胞分解能の光コヒーレンストモグラフィーによる良性色素性病変のレーザー治療の評価
2022年7月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
近年、レーザー技術の成熟に伴い、レーザー治療は色素性疾患の治療における人気のある選択肢の 1 つとなっています。 メラニンの吸収スペクトルは 300 ～ 1,000 nm の範囲にあります。 過去の研究では、532 nm Q スイッチ Nd:YAG レーザーが表層メラニンの治療に効果的であると報告されています。 しかし、レーザー治療には炎症後色素沈着（PIH）、色素脱失、皮膚の発赤などの副作用が依然としていくつかあり、PIHは特に色の濃い皮膚で発生する可能性が高くなります。 しかし、どのような要因やレーザー治療がPIHを引き起こす可能性があるかについては、まだ十分な証拠がありません。
そこで本研究では、ApolloVue® S100 Image System（ApolloVue® S100 Image SystemはクラスII医療機器です）を用いてレーザー治療前後の皮膚をスキャンし、皮膚の状態の変化を観察します。 これらの変化を観察および分析することにより、レーザー治療後の予測因子または予後因子、および PIH が発生するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beitou District
-
Taipei city、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧20
- 性別問わず受け入れられます
- 色素性疾患のある患者
- 治験に参加した色素性病変は過去12か月以内に治療を受けていない
- 研究中に日光や人工紫外線に顔をさらさないことを承認します
- 写真撮影、治療後のケア、すべての治療とフォローアップ訪問への出席など、研究のすべての要件に従う意欲がある
- トライアル期間中、ケアのためにこのトライアルで提供されるメンテナンス製品と日焼け止め製品を使用する意思がある
除外基準:
- 研究期間中または授乳期間中の妊婦または妊娠を希望する女性
- 研究者がこの研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えている
- 全身性の皮膚疾患または感染症がある
- 他の治験薬または医療機器を登録または受け入れている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
表皮色素沈着病変
|
この装置はレーザー治療を行うために使用されます。
14日間および60日間の治療前後でのレーザー治療との治療効果を比較します。
このデバイスは、生体内での非侵襲性光干渉断層撮影装置であり、皮膚のレーザー治療の前後に OCT 画像を取得するために使用されます。
この装置は皮膚分析システムであり、レーザー治療の前後の画像を取得するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静的医師の総合評価 (PGA)
時間枠：1年半
|
静的 PGA は、乾癬の重症度を評価するためによく使用されます。 近年では、この評価指標は日光黒子、肝斑、白斑などの色素性疾患にも適用されています。 この試験では、Static PGA により色素性疾患の重症度が 0 ～ 8 に分類されます。
|
1年半
|
|
ダイナミック・フィジシャンズ・グローバル・アセスメント（PGA）
時間枠：1年半
|
ダイナミック PGA は、病気の治療後の改善の程度を評価するためによく使用されます。 この試験では、ダイナミックPGAにより治療前（ベースライン）の状態と比較して改善度を評価します。 改善度は0～5に分かれています。
|
1年半
|
|
被験者の満足度
時間枠：1年半
|
治療後の2回のフォローアップ来院中に、被験者は治療後の満足度を評価します。 今回のトライアルでは、この評価フォームを改善度に応じて0～5点に分けて評価します。
|
1年半
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Yuan Li, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-08-006C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。