Hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden laserhoidon arviointi ei-invasiivisella soluresoluutiolla optisella koherenssitomografialla
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Viime vuosina laserteknologian kypsyessä laserhoito on yksi suosituimmista vaihtoehdoista pigmenttisairauksien hoidossa. Melaniinin absorptiospektri vaihtelee välillä 300-1000 nm. Aiemmissa tutkimuksissa 532 nm:n Q-kytkentäinen Nd:YAG-laser on tehokas pinnallisen melaniinin hoidossa. Mutta laserhoidossa on edelleen joitain sivuvaikutuksia, kuten tulehduksen jälkeinen pigmentaatio (PIH), pigmentoituminen, ihon punoitus jne., ja PIH on erityisen todennäköistä tummemmalle iholle. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa hyviä todisteita siitä, mitkä tekijät tai laserhoidot voivat aiheuttaa PIH:n.
Siksi tässä tutkimuksessa käytämme ApolloVue® S100 Image System -järjestelmää (ApolloVue® S100 Image System on lääkinnällinen laiteluokka II) skannaamaan ennen ja jälkeen ihon laserhoidon havaitsemaan ihon kunnon muutoksia. Tarkkailemalla ja analysoimalla näitä muutoksia, arvioina laserhoidon jälkeisistä ennustajista tai ennustetekijöistä ja siitä, esiintyykö PIH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 20
- Molemmat sukupuolet hyväksytään
- Kohde, jolla on pigmenttisairauksia
- Pigmentoituneita vaurioita, jotka osallistuivat tutkimukseen, ei hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hyväksyy, ettei kasvoja altista auringonvalolle tai keinotekoisille UV-säteille tutkimuksen aikana
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikkiin hoito- ja seurantakäynteihin osallistuminen
- Kokeilujakson aikana valmis käyttämään hoitoon tässä kokeilussa tarjottuja ylläpito- ja aurinkovoidetuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai nainen, joka haluaa olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
- onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tästä tutkimustutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Hänellä on systeemisiä ihosairauksia tai infektioita
- Onko rekisteröity tai hyväksytty muu tutkimuslääke tai lääketieteellinen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Epidermaalinen pigmentoitu vaurio
|
Laitetta käytetään laserhoitoon.
Vertaa terapeuttista vaikutusta laserhoitoon ennen ja jälkeen hoidon 14 ja 60 päivän ajan.
Laite on in vivo ei-invasiivinen optinen koherenssitomografia, ja sitä käytetään OCT-kuvien ottamiseen ennen ja jälkeen ihon laserhoidon.
Laite on ihoanalyysijärjestelmä, ja sitä käytetään laserhoidon ennen ja jälkeen kuvien ottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Staattista PGA:ta käytetään usein psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Viime vuosina tätä arviointiindeksiä on sovellettu myös pigmentoituneisiin sairauksiin, kuten aurinkolentigoon, melasmaan ja vitiligoon. Tässä tutkimuksessa Static PGA jakaa pigmentoituneiden sairauksien vakavuuden 0-8:aan.
|
puolitoista vuotta
|
|
Dynamic Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Dynaamista PGA:ta käytetään usein arvioimaan paranemisastetta taudin hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa Dynamic PGA arvioi parannusasteen sen jälkeen, kun sitä on verrattu tilaan ennen hoitoa (perustilanne). Parannusaste on jaettu 0-5:een.
|
puolitoista vuotta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Kahden hoidon jälkeisen seurantakäynnin aikana koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä hoidon jälkeen. Tässä kokeessa tämä arviointilomake jaetaan 0-5 pisteeseen parannusasteen mukaan.
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-08-006C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .