非侵入性细胞分辨率光学相干断层扫描对良性色素性病变激光治疗的评价
2022年7月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
近年来，随着激光技术的成熟，激光治疗是治疗色素性疾病的热门选择之一。 黑色素的吸收光谱范围为 300 至 1,000 nm。 在过去的研究中，532 nm Q 开关 Nd:YAG 激光对浅表黑色素的治疗有效。 但激光治疗仍然存在一些副作用，如炎症后色素沉着（PIH）、色素脱失、皮肤发红等，而PIH尤其容易发生在较黑的皮肤上。 然而，目前还没有很好的证据表明哪些因素或激光治疗会导致 PIH。
因此，在本研究中，我们将使用ApolloVue® S100 Image System（ApolloVue® S100 Image System为II类医疗器械）对激光治疗前后的皮肤进行扫描，观察皮肤状况的变化。 通过观察和分析这些变化，作为激光治疗后是否会发生妊娠后高血压的预测指标或预后因素的评价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beitou District
-
Taipei city、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧20
- 两种性别都被接受
- 患有色素性疾病的受试者
- 参加试验的色素性病变在过去 12 个月内未接受治疗
- 接受在研究期间不要将面部暴露在阳光或人造紫外线下
- 愿意遵守研究的所有要求，包括拍照、接受治疗后护理以及参加所有治疗和随访
- 试用期间，愿意使用本试用提供的保养、防晒产品进行护理
排除标准：
- 孕妇或希望在研究期间或哺乳期间怀孕的女性
- 有任何条件，在研究者看来，这会使参与这项研究变得不安全
- 有全身性皮肤病或感染
- 已注册或接受其他研究药物或医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
表皮色素沉着病变
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该设备将用于进行激光治疗。
比较激光治疗前后14天和60天的治疗效果。
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描仪，将用于获取皮肤激光治疗前后的 OCT 图像。
该设备是皮肤分析系统，将用于获取激光治疗前后的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态医师的整体评估 (PGA)
大体时间：一年半
|
静态 PGA 通常用于评估牛皮癣的疾病严重程度。 近年来，这一评价指标也被应用于色素性疾病，如日光性雀斑、黄褐斑、白斑等。 本次试验中，Static PGA将色素性疾病的严重程度分为0~8级。
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一年半
|
|
动态医师的整体评估 (PGA)
大体时间：一年半
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动态PGA常用于评价疾病治疗后的改善程度。 在本试验中，Dynamic PGA 评估与治疗前状态（基线）相比的改善程度。 改善程度分为0~5。
|
一年半
|
|
学科满意度
大体时间：一年半
|
在治疗后的两次随访中，受试者将评估他们对治疗后的满意度。 在本次试用中，本评价表将根据改善程度分为0~5分。
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一年半
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Yuan Li, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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