Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av laserbehandling för benigna pigmenterade lesioner med icke-invasiv optisk koherenstomografi med cellupplösning

18 juli 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Under de senaste åren, med laserteknikens mognad, är laserterapi ett av de populära alternativen för behandling av pigmentsjukdomar. Absorptionsspektrumet för melanin sträcker sig från 300 till 1 000 nm. I tidigare studier är den 532 nm Q-switchade Nd:YAG-lasern effektiv för behandling av ytligt melanin. Men det finns fortfarande vissa biverkningar vid laserbehandling, såsom post-inflammation pigmentering (PIH), depigmentering, hudrodnad, etc., och PIH är särskilt sannolikt att uppstå på mörkare hud. Det finns dock fortfarande inga bra bevis för vilka faktorer eller laserbehandlingar som kan orsaka PIH.

Därför kommer vi i denna studie att använda ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System är en medicinteknisk produkt klass II) för att skanna före och efter hud med laserbehandling för att observera förändringar i hudtillståndet. Genom att observera och analysera dessa förändringar, som en utvärdering av prediktorer eller prognostiska faktorer efter laserbehandling och om PIH kommer att inträffa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≧ 20
  • Båda könen accepteras
  • Person med pigmenterade sjukdomar
  • De pigmenterade lesionerna som deltog i försöket behandlades inte under de senaste 12 månaderna
  • Accepterar att inte utsätta ansiktet för solljus eller konstgjorda UV-strålar under studien
  • Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlingar och uppföljningsbesök
  • Under försöksperioden, villig att använda underhålls- och solskyddsprodukterna som tillhandahålls i detta försök för vård

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller kvinna som vill vara gravid under studien eller under amningsperioden
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert att delta i denna forskningsstudie
  • Har systemiska hudsjukdomar eller infektioner
  • Är inskriven eller accepterad annan prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Epidermal pigmenterad lesion
Enhet: Laser
Enheten kommer att användas för att utföra laserbehandling. Att jämföra den terapeutiska effekten med laserbehandling före och efter behandling i 14 och 60 dagar.
Enhet: ApolloVue® S100 bildsystem
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att ta OCT-bilder före och efter laserbehandling av hud.
Enhet: VISIA®
Enheten är ett hudanalyssystem och kommer att användas för att ta före och efter bilder av laserbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Static Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: ett och ett halvt år

Statisk PGA används ofta för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis. Under de senaste åren har detta utvärderingsindex även tillämpats på pigmenterade sjukdomar, såsom solar lentigo, melasma och vitiligo. I den här studien delar Static PGA upp svårighetsgraden av pigmenterade sjukdomar i 0~8.

  1. 0: Extremt ljusare än pigment i omgivande hud (helt depigmenterad)
  2. 1: markant ljusare än pigment i omgivande hud
  3. 2: måttligt ljusare än pigment i omgivande hud
  4. 3: något ljusare än pigment i omgivande hud
  5. 4: lika med pigment i omgivande hud
  6. 5: något mörkare än pigmentet på omgivande hud
  7. 6: måttligt mörkare än pigment i omgivande hud
  8. 7: markant mörkare än pigment i omgivande hud
  9. 8: extremt mörkare än pigment i omgivande hud
ett och ett halvt år
Dynamic Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: ett och ett halvt år

Dynamisk PGA används ofta för att utvärdera graden av förbättring efter behandling av sjukdomen. I denna studie utvärderar Dynamic PGA graden av förbättring efter jämförelse med tillståndet före behandling (baslinje). Graden av förbättring är uppdelad i 0~5.

  1. 0: fullständigt rensad från oönskat pigment; inga bevis på kosmetiska underskott kvar; 100% förbättring
  2. 1: betydande eliminering av oönskat pigment; små tecken på kosmetiska underskott kvar; ca 75 % förbättring
  3. 2: måttlig eliminering av oönskat pigment; måttliga tecken på kosmetiska underskott kvar; ca 50% förbättring
  4. 3: lätt rensning av oönskat pigment; tydliga bevis på kvarvarande kosmetiska underskott; ca 25% förbättring
  5. 4: ingen förändring i kosmetiskt utseende från baslinjen
  6. 5: kosmetiskt utseende sämre än vid baslinjen
ett och ett halvt år
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: ett och ett halvt år

Under de två uppföljningsbesöken efter behandlingen kommer försökspersonerna att utvärdera sin tillfredsställelse efter behandlingen. I detta försök kommer denna utvärderingsblankett att delas upp i 0 till 5 poäng beroende på graden av förbättring.

  1. 0: fullständigt rensad från oönskat pigment; inga bevis på kosmetiska underskott kvar; 100% förbättring
  2. 1: betydande eliminering av oönskat pigment; små tecken på kosmetiska underskott kvar; ca 75 % förbättring
  3. 2: måttlig eliminering av oönskat pigment; måttliga tecken på kosmetiska underskott kvar; ca 50% förbättring
  4. 3: lätt rensning av oönskat pigment; tydliga bevis på kvarvarande kosmetiska underskott; ca 25% förbättring
  5. 4: ingen förändring i kosmetiskt utseende från baslinjen
  6. 5: kosmetiskt utseende sämre än vid baslinjen
ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbetspartners

Apollo Medical Optics, Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-08-006C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera