Avaliação do Tratamento a Laser para Lesões Pigmentadas Benignas por Tomografia de Coerência Óptica de Resolução Celular Não Invasiva
18 de julho de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nos últimos anos, com o amadurecimento da tecnologia a laser, a terapia a laser é uma das opções populares para o tratamento de doenças pigmentares. O espectro de absorção da melanina varia de 300 a 1.000 nm. Em estudos anteriores, o laser Q-switched Nd:YAG de 532 nm é eficaz para o tratamento da melanina superficial. Mas ainda existem alguns efeitos colaterais no tratamento a laser, como pigmentação pós-inflamação (PIH), despigmentação, vermelhidão da pele, etc., e a PIH é particularmente provável de ocorrer em peles mais escuras. No entanto, ainda não há boas evidências sobre quais fatores ou tratamentos a laser podem causar HPI.
Portanto, neste estudo, usaremos o ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System é um dispositivo médico classe II) para digitalizar a pele antes e depois do tratamento a laser para observar as mudanças na condição da pele. Observando e analisando essas alterações, como avaliação de preditores ou fatores prognósticos após o tratamento com laser e se a HPI irá ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 20
- Ambos os gêneros são aceitos
- Sujeito com doenças pigmentadas
- As lesões pigmentadas participantes do estudo não foram tratadas nos últimos 12 meses
- Aceita não expor o rosto à luz solar ou aos raios UV artificiais durante o estudo
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento
- Durante o período de teste, disposto a usar os produtos de manutenção e protetor solar fornecidos neste teste para cuidados
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou mulher que deseja engravidar durante o estudo ou durante o período de amamentação
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria insegura a participação neste estudo de pesquisa
- Tem doenças sistêmicas da pele ou infecções
- Está matriculado ou aceito outro medicamento experimental ou dispositivo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Lesão epidérmica pigmentada
|
O aparelho será utilizado para fazer tratamento a Laser.
Comparar o efeito terapêutico do tratamento com laser antes e após o tratamento por 14 e 60 dias.
O dispositivo é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será usado para obter imagens de OCT antes e depois do tratamento a laser da pele.
O aparelho é um sistema de análise de pele e será utilizado para obter imagens antes e depois do tratamento a laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global do Médico Estático (PGA)
Prazo: um ano e meio
|
A PGA estática é frequentemente usada para avaliar a gravidade da psoríase. Nos últimos anos, esse índice de avaliação também foi aplicado para doenças pigmentares, como lentigo solar, melasma e vitiligo. Neste ensaio, Static PGA divide a gravidade das doenças pigmentadas em 0~8.
|
um ano e meio
|
|
Avaliação Global do Médico Dinâmico (PGA)
Prazo: um ano e meio
|
A PGA dinâmica é freqüentemente usada para avaliar o grau de melhora após o tratamento da doença. Neste ensaio, o Dynamic PGA avalia o grau de melhora após comparação com o estado antes do tratamento (linha de base). O grau de melhoria é dividido em 0~5.
|
um ano e meio
|
|
Satisfação do assunto
Prazo: um ano e meio
|
Durante as duas visitas de acompanhamento após o tratamento, os indivíduos avaliarão sua satisfação após o tratamento. Neste ensaio, esta ficha de avaliação será dividida em 0 a 5 pontos de acordo com o grau de melhora.
|
um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-08-006C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .