Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van laserbehandeling voor goedaardige gepigmenteerde laesies door niet-invasieve optische coherentietomografie met cellulaire resolutie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

In de afgelopen jaren, met de volwassenheid van lasertechnologie, is lasertherapie een van de populaire opties voor de behandeling van pigmentziekten. Het absorptiespectrum van melanine varieert van 300 tot 1000 nm. In eerdere onderzoeken was de 532 nm Q-switched Nd:YAG-laser effectief voor de behandeling van oppervlakkige melanine. Maar er zijn nog steeds enkele bijwerkingen bij laserbehandeling, zoals post-inflammation pigmentation (PIH), depigmentatie, roodheid van de huid, enz., en PIH komt vooral voor op een donkere huid. Er is echter nog steeds geen goed bewijs over welke factoren of laserbehandelingen PIH kunnen veroorzaken.

Daarom zullen we in dit onderzoek het ApolloVue® S100-beeldsysteem gebruiken (ApolloVue® S100-beeldsysteem is een medisch hulpmiddel klasse II) om voor en na de laserbehandeling de huid te scannen om de veranderingen in de huidconditie te observeren. Door deze veranderingen te observeren en te analyseren, als een evaluatie van voorspellers of prognostische factoren na laserbehandeling en of PIH zal optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 20
  • Beide geslachten worden geaccepteerd
  • Onderwerp met pigmentziekten
  • De gepigmenteerde laesies die deelnamen aan het onderzoek zijn de afgelopen 12 maanden niet behandeld
  • Accepteert om het gezicht tijdens het onderzoek niet bloot te stellen aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen
  • Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen
  • Bereidheid om tijdens de proefperiode gebruik te maken van de in deze proef aangeboden onderhouds- en zonnebrandmiddelen voor de verzorging

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die zwanger wil worden tijdens het onderzoek of tijdens de borstvoedingsperiode
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onveilig zou maken
  • Heeft systemische huidaandoeningen of infecties
  • Is ingeschreven of geaccepteerd voor een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Epidermale gepigmenteerde laesie
Apparaat: Laser
Het apparaat zal worden gebruikt om laserbehandelingen uit te voeren. Om het therapeutisch effect te vergelijken met een laserbehandeling voor en na de behandeling gedurende 14 en 60 dagen.
Apparaat: ApolloVue® S100 beeldsysteem
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om OCT-beelden te verkrijgen voor en na laserbehandeling van de huid.
Apparaat: VISIA®
Het apparaat is een huidanalysesysteem en wordt gebruikt om voor en na beelden van een laserbehandeling te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: anderhalf jaar

Statische PGA wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis te evalueren. De laatste jaren wordt deze beoordelingsindex ook toegepast op pigmentziekten, zoals zonnelentigo, melasma en vitiligo. In deze proef verdeelt Static PGA de ernst van pigmentziekten in 0~8.

  1. 0: Extreem lichter dan het pigment van de omringende huid (volledig gedepigmenteerd)
  2. 1: duidelijk lichter dan het pigment van de omringende huid
  3. 2: matig lichter dan het pigment van de omringende huid
  4. 3: iets lichter dan het pigment van de omliggende huid
  5. 4: gelijk aan pigment van omringende huid
  6. 5: iets donkerder dan het pigment van de omliggende huid
  7. 6: matig donkerder dan het pigment van de omringende huid
  8. 7: duidelijk donkerder dan het pigment van de omringende huid
  9. 8: extreem donkerder dan het pigment van de omringende huid
anderhalf jaar
Dynamische Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: anderhalf jaar

Dynamische PGA wordt vaak gebruikt om de mate van verbetering na behandeling van de ziekte te evalueren. In deze proef evalueert Dynamic PGA de mate van verbetering na vergelijking met de toestand vóór de behandeling (baseline). De mate van verbetering is verdeeld in 0~5.

  1. 0: volledig vrij van ongewenste pigmenten; geen bewijs van resterend cosmetisch tekort; 100% verbetering
  2. 1: aanzienlijke verwijdering van ongewenst pigment; licht bewijs van resterend cosmetisch tekort; ongeveer 75% verbetering
  3. 2: matige verwijdering van ongewenst pigment; matig bewijs van resterend cosmetisch tekort; ongeveer 50% verbetering
  4. 3: lichte verwijdering van ongewenst pigment; duidelijk bewijs van resterend cosmetisch tekort; ongeveer 25% verbetering
  5. 4: geen verandering in cosmetisch uiterlijk ten opzichte van de basislijn
  6. 5: cosmetisch uiterlijk slechter dan bij baseline
anderhalf jaar
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: anderhalf jaar

Tijdens de twee vervolgbezoeken na de behandeling zullen de proefpersonen hun tevredenheid na de behandeling evalueren. In deze proef wordt dit beoordelingsformulier verdeeld in 0 tot 5 punten volgens de mate van verbetering.

  1. 0: volledig vrij van ongewenste pigmenten; geen bewijs van resterend cosmetisch tekort; 100% verbetering
  2. 1: aanzienlijke verwijdering van ongewenst pigment; licht bewijs van resterend cosmetisch tekort; ongeveer 75% verbetering
  3. 2: matige verwijdering van ongewenst pigment; matig bewijs van resterend cosmetisch tekort; ongeveer 50% verbetering
  4. 3: lichte verwijdering van ongewenst pigment; duidelijk bewijs van resterend cosmetisch tekort; ongeveer 25% verbetering
  5. 4: geen verandering in cosmetisch uiterlijk ten opzichte van de basislijn
  6. 5: cosmetisch uiterlijk slechter dan bij baseline
anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Apollo Medical Optics, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-08-006C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren