- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861246
비침습적 세포해상도 광간섭단층촬영을 통한 양성 색소성 병변의 레이저 치료 평가
최근 몇 년 동안 레이저 기술의 성숙과 함께 레이저 요법은 색소 질환 치료를 위한 인기 있는 옵션 중 하나입니다. 멜라닌의 흡수 스펙트럼 범위는 300~1,000nm입니다. 과거 연구에서 532nm Q-switched Nd:YAG 레이저는 표면 멜라닌 치료에 효과적이었습니다. 그러나 염증 후 색소 침착 (PIH), 탈색, 피부 발적 등과 같은 레이저 치료에는 여전히 일부 부작용이 있으며 PIH는 특히 어두운 피부에서 발생할 가능성이 높습니다. 그러나 어떤 요인이나 레이저 치료가 PIH를 유발할 수 있는지에 대한 확실한 증거는 아직 없습니다.
따라서 본 연구에서는 ApolloVue® S100 Image System(ApolloVue® S100 Image System은 의료기기 2급)을 이용하여 레이저 치료 전후 피부를 스캔하여 피부 상태의 변화를 관찰하고자 한다. 이러한 변화를 관찰하고 분석하여 레이저 치료 후 예측인자나 예후인자를 평가하고 PIH가 발생할지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≧ 20
- 남녀 모두 인정
- 색소성 질환이 있는 피험자
- 시험에 참여한 색소성 병변은 지난 12개월 동안 치료받지 않은
- 연구 중에 얼굴을 햇빛이나 인공 UV 광선에 노출시키지 않는 것을 수락합니다.
- 사진 촬영, 치료 후 관리, 모든 치료 참석 및 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 체험 기간 동안 케어를 위해 본 체험에서 제공되는 유지 관리 및 자외선 차단 제품을 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 모유 수유 기간 동안 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 전신 피부 장애 또는 감염이 있음
- 기타 연구용 약물 또는 의료 기기가 등록 또는 승인됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
표피 색소 병변
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장치는 레이저 처리를 하기 위하여 이용될 것입니다.
14일과 60일 동안 치료 전과 치료 후 레이저 치료에 대한 치료 효과를 비교합니다.
이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 피부의 레이저 치료 전후에 OCT 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
이 장치는 피부 분석 시스템이며 레이저 치료 전후 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Static Physician's Global Assessment(PGA)
기간: 1년 반
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정적 PGA는 종종 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 최근에는 일광흑자, 기미, 백반증 등의 색소질환에도 이 평가지표가 적용되고 있다. 이 시험에서 Static PGA는 색소성 질환의 중증도를 0~8로 나눈다.
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1년 반
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Dynamic Physician's Global Assessment(PGA)
기간: 1년 반
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Dynamic PGA는 종종 질병 치료 후 개선 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시험에서 Dynamic PGA는 치료 전 상태(기준선)와 비교하여 개선 정도를 평가합니다. 개선 정도는 0~5로 나눈다.
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1년 반
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과목 만족도
기간: 1년 반
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치료 후 두 번의 후속 방문 동안 피험자는 치료 후 만족도를 평가합니다. 이 시도에서 이 평가 양식은 개선 정도에 따라 0~5점으로 나뉩니다.
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1년 반
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2020-08-006C
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