이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 세포해상도 광간섭단층촬영을 통한 양성 색소성 병변의 레이저 치료 평가

2022년 7월 18일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

최근 몇 년 동안 레이저 기술의 성숙과 함께 레이저 요법은 색소 질환 치료를 위한 인기 있는 옵션 중 하나입니다. 멜라닌의 흡수 스펙트럼 범위는 300~1,000nm입니다. 과거 연구에서 532nm Q-switched Nd:YAG 레이저는 표면 멜라닌 치료에 효과적이었습니다. 그러나 염증 후 색소 침착 (PIH), 탈색, 피부 발적 등과 같은 레이저 치료에는 여전히 일부 부작용이 있으며 PIH는 특히 어두운 피부에서 발생할 가능성이 높습니다. 그러나 어떤 요인이나 레이저 치료가 PIH를 유발할 수 있는지에 대한 확실한 증거는 아직 없습니다.

따라서 본 연구에서는 ApolloVue® S100 Image System(ApolloVue® S100 Image System은 의료기기 2급)을 이용하여 레이저 치료 전후 피부를 스캔하여 피부 상태의 변화를 관찰하고자 한다. 이러한 변화를 관찰하고 분석하여 레이저 치료 후 예측인자나 예후인자를 평가하고 PIH가 발생할지 여부를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 ≧ 20
  • 남녀 모두 인정
  • 색소성 질환이 있는 피험자
  • 시험에 참여한 색소성 병변은 지난 12개월 동안 치료받지 않은
  • 연구 중에 얼굴을 햇빛이나 인공 UV 광선에 노출시키지 않는 것을 수락합니다.
  • 사진 촬영, 치료 후 관리, 모든 치료 참석 및 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 체험 기간 동안 케어를 위해 본 체험에서 제공되는 유지 관리 및 자외선 차단 제품을 사용할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 모유 수유 기간 동안 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
  • 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 전신 피부 장애 또는 감염이 있음
  • 기타 연구용 약물 또는 의료 기기가 등록 또는 승인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
표피 색소 병변
장치는 레이저 처리를 하기 위하여 이용될 것입니다. 14일과 60일 동안 치료 전과 치료 후 레이저 치료에 대한 치료 효과를 비교합니다.
이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 피부의 레이저 치료 전후에 OCT 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
이 장치는 피부 분석 시스템이며 레이저 치료 전후 이미지를 얻는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Static Physician's Global Assessment(PGA)
기간: 1년 반

정적 PGA는 종종 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 최근에는 일광흑자, 기미, 백반증 등의 색소질환에도 이 평가지표가 적용되고 있다. 이 시험에서 Static PGA는 색소성 질환의 중증도를 0~8로 나눈다.

  1. 0: 주변 피부의 색소보다 매우 옅음(완전히 탈색됨)
  2. 1: 주변 피부의 색소보다 현저하게 옅음
  3. 2: 주변 피부의 색소보다 적당히 옅음
  4. 3: 주변 피부의 색소보다 약간 옅음
  5. 4: 주변 피부의 색소와 동일
  6. 5: 주변 피부의 색소보다 약간 진함
  7. 6: 주변 피부의 색소보다 적당히 어둡다.
  8. 7: 주위 피부의 색소보다 현저하게 진하다
  9. 8: 주변 피부의 색소보다 매우 어둡다.
1년 반
Dynamic Physician's Global Assessment(PGA)
기간: 1년 반

Dynamic PGA는 종종 질병 치료 후 개선 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시험에서 Dynamic PGA는 치료 전 상태(기준선)와 비교하여 개선 정도를 평가합니다. 개선 정도는 0~5로 나눈다.

  1. 0: 원하지 않는 색소가 완전히 제거됨; 미용적 결손의 증거가 남지 않음; 100% 개선
  2. 1: 원하지 않는 색소의 현저한 제거; 남아있는 미적 결함의 약간의 증거; 약 75% 향상
  3. 2: 원하지 않는 색소의 적당한 제거; 남아있는 미용 적자에 대한 중간 정도의 증거; 약 50% 향상
  4. 3: 원하지 않는 색소의 약간의 클리어런스; 미용적 결손이 남아 있다는 현저한 증거; 약 25% 향상
  5. 4: 베이스라인으로부터 미용적 외관의 변화 없음
  6. 5: 베이스라인보다 미용적 외관 악화
1년 반
과목 만족도
기간: 1년 반

치료 후 두 번의 후속 방문 동안 피험자는 치료 후 만족도를 평가합니다. 이 시도에서 이 평가 양식은 개선 정도에 따라 0~5점으로 나뉩니다.

  1. 0: 원하지 않는 색소가 완전히 제거됨; 미용적 결손의 증거가 남지 않음; 100% 개선
  2. 1: 원하지 않는 색소의 현저한 제거; 남아있는 미적 결함의 약간의 증거; 약 75% 향상
  3. 2: 원하지 않는 색소의 적당한 제거; 남아있는 미용 적자에 대한 중간 정도의 증거; 약 50% 향상
  4. 3: 원하지 않는 색소의 약간의 클리어런스; 미용적 결손이 남아 있다는 현저한 증거; 약 25% 향상
  5. 4: 베이스라인으로부터 미용적 외관의 변화 없음
  6. 5: 베이스라인보다 미용적 외관 악화
1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양성 색소 병변에 대한 임상 시험

레이저에 대한 임상 시험

3
구독하다