A jóindulatú pigmentált elváltozások lézeres kezelésének értékelése nem invazív, sejtfelbontású optikai koherencia tomográfiával
2022. július 18. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Az utóbbi években, a lézertechnológia kiforrotásával a lézerterápia a pigmentbetegségek kezelésének egyik népszerű módja. A melanin abszorpciós spektruma 300 és 1000 nm között van. Korábbi vizsgálatokban az 532 nm-es Q-kapcsolt Nd:YAG lézer hatékony a felületes melanin kezelésére. De még mindig vannak mellékhatások a lézeres kezelésben, mint például a gyulladás utáni pigmentáció (PIH), depigmentáció, bőrpír stb., és a PIH különösen valószínű a sötétebb bőrön. Azonban még mindig nincs megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen tényezők vagy lézeres kezelések okozhatják a PIH-t.
Ezért ebben a tanulmányban az ApolloVue® S100 képrendszert (az ApolloVue® S100 Image System II. osztályú orvosi eszköz) fogjuk használni a lézeres kezelés előtti és utáni szkenneléshez, hogy megfigyeljük a bőr állapotának változásait. Ezeknek a változásoknak a megfigyelésével és elemzésével, a lézeres kezelést követő prediktorok vagy prognosztikai tényezők értékeléseként, valamint, hogy előfordul-e PIH.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 20 év
- Mindkét nemet elfogadják
- Pigmentált betegségekben szenvedő alany
- A vizsgálatban részt vevő pigmentált elváltozásokat az elmúlt 12 hónapban nem kezelték
- Elfogadja, hogy a vizsgálat során az arcot ne tegye ki napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak
- hajlandó megfelelni a vizsgálat összes követelményének, beleértve a fényképezést, a kezelés utáni gondozást, valamint az összes kezelési és nyomon követési látogatást
- A próbaidőszak alatt hajlandó az ebben a kísérletben biztosított karbantartó és fényvédő termékeket ápolásra használni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe esni kívánó nő a vizsgálat vagy a szoptatás ideje alatt
- Van olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a kutatásban való részvételt
- Szisztémás bőrbetegségei vagy fertőzései vannak
- Bejegyzett vagy elfogadott egyéb vizsgálati gyógyszer vagy orvosi eszköz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Epidermális pigmentált elváltozás
|
A készüléket lézeres kezelésre fogják használni.
A terápiás hatás összehasonlítása a lézeres kezeléssel a kezelés előtt és után 14 és 60 napon keresztül.
Az eszköz egy in vivo, nem invazív optikai koherencia tomográfia, és a bőr lézeres kezelése előtt és után OCT-képek készítésére szolgál.
A készülék bőrelemző rendszer, és lézeres kezelés előtti és utáni képek készítésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus orvos globális értékelése (PGA)
Időkeret: másfél év
|
A statikus PGA-t gyakran használják a pikkelysömör betegség súlyosságának értékelésére. Az elmúlt években ezt az értékelési indexet olyan pigmentbetegségekre is alkalmazták, mint a szoláris lentigo, melasma és vitiligo. Ebben a kísérletben a Static PGA a pigmentált betegségek súlyosságát 0-8-ra osztja.
|
másfél év
|
|
Dynamic Physician's Global Assessment (PGA)
Időkeret: másfél év
|
A dinamikus PGA-t gyakran használják a betegség kezelését követő javulás mértékének értékelésére. Ebben a kísérletben a Dynamic PGA értékeli a javulás mértékét, miután összehasonlítja a kezelés előtti állapottal (alapvonal). A javulás mértéke 0-5-re oszlik.
|
másfél év
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: másfél év
|
A kezelést követő két ellenőrző látogatás során az alanyok értékelik a kezelés utáni elégedettségüket. Ebben a próbában ezt az értékelőlapot 0-5 pontra osztják a javulás mértéke szerint.
|
másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-08-006C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .