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Bewertung der Laserbehandlung gutartiger pigmentierter Läsionen durch nicht-invasive optische Kohärenztomographie mit zellulärer Auflösung

18. Juli 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

In den letzten Jahren, mit der Reife der Lasertechnologie, ist die Lasertherapie eine der beliebtesten Optionen zur Behandlung von Pigmenterkrankungen. Das Absorptionsspektrum von Melanin reicht von 300 bis 1.000 nm. In früheren Studien war der gütegeschaltete 532-nm-Nd:YAG-Laser wirksam bei der Behandlung von oberflächlichem Melanin. Es gibt jedoch immer noch einige Nebenwirkungen bei der Laserbehandlung, wie z. B. postinflammatorische Pigmentierung (PIH), Depigmentierung, Hautrötung usw., und PIH tritt besonders wahrscheinlich bei dunklerer Haut auf. Allerdings gibt es noch keine eindeutigen Belege dafür, welche Faktoren oder Laserbehandlungen PIH verursachen können.

Daher werden wir in dieser Studie das ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System ist ein Medizinprodukt der Klasse II) verwenden, um die Haut vor und nach der Laserbehandlung zu scannen, um die Veränderungen im Hautzustand zu beobachten. Durch Beobachtung und Analyse dieser Veränderungen, um Prädiktoren oder Prognosefaktoren nach einer Laserbehandlung zu bewerten und festzustellen, ob PIH auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 20
  • Beide Geschlechter werden akzeptiert
  • Patient mit Pigmentkrankheiten
  • Die an der Studie beteiligten pigmentierten Läsionen wurden in den letzten 12 Monaten nicht behandelt
  • Akzeptiert, das Gesicht während der Studie weder Sonnenlicht noch künstlichen UV-Strahlen auszusetzen
  • Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Nachbehandlung und der Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen
  • Während des Testzeitraums sind Sie bereit, die in diesem Test bereitgestellten Pflege- und Sonnenschutzprodukte zur Pflege zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder Frau, die während der Studie oder während der Stillzeit schwanger werden möchte
  • Hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde
  • Hat systemische Hauterkrankungen oder Infektionen
  • Ist ein anderes Prüfpräparat oder Medizinprodukt registriert oder akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Epidermale pigmentierte Läsion
Gerät: Laser
Das Gerät wird für die Laserbehandlung verwendet. Vergleich der therapeutischen Wirkung mit der Laserbehandlung vor und nach der Behandlung für 14 und 60 Tage.
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem
Bei dem Gerät handelt es sich um eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo, mit der OCT-Bilder vor und nach der Laserbehandlung der Haut erstellt werden sollen.
Gerät: VISIA®
Das Gerät ist ein Hautanalysesystem und wird verwendet, um Vorher- und Nachherbilder einer Laserbehandlung zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: eineinhalb Jahre

Statische PGA wird häufig zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis eingesetzt. In den letzten Jahren wurde dieser Bewertungsindex auch auf pigmentierte Erkrankungen wie Lentigo solaris, Melasma und Vitiligo angewendet. In diesem Versuch teilt die statische PGA den Schweregrad pigmentierter Erkrankungen in 0–8 ein.

  1. 0: Extrem heller als das Pigment der umgebenden Haut (vollständig depigmentiert)
  2. 1: deutlich heller als das Pigment der umgebenden Haut
  3. 2: mäßig heller als das Pigment der umgebenden Haut
  4. 3: etwas heller als das Pigment der umgebenden Haut
  5. 4: gleich dem Pigment der umgebenden Haut
  6. 5: etwas dunkler als das Pigment der umgebenden Haut
  7. 6: mäßig dunkler als das Pigment der umgebenden Haut
  8. 7: deutlich dunkler als das Pigment der umgebenden Haut
  9. 8: extrem dunkler als das Pigment der umgebenden Haut
eineinhalb Jahre
Dynamisches Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: eineinhalb Jahre

Dynamische PGA wird häufig verwendet, um den Grad der Verbesserung nach der Behandlung der Krankheit zu bewerten. In dieser Studie bewertet Dynamic PGA den Grad der Verbesserung nach einem Vergleich mit dem Zustand vor der Behandlung (Basislinie). Der Verbesserungsgrad wird in 0 bis 5 unterteilt.

  1. 0: vollständig von unerwünschtem Pigment befreit; kein Hinweis auf verbleibendes kosmetisches Defizit; 100 % Verbesserung
  2. 1: erhebliche Beseitigung unerwünschter Pigmente; leichte Anzeichen eines verbleibenden kosmetischen Defizits; ca. 75 % Verbesserung
  3. 2: mäßige Beseitigung unerwünschter Pigmente; mäßiger Hinweis auf verbleibendes kosmetisches Defizit; ca. 50 % Verbesserung
  4. 3: leichte Entfernung unerwünschter Pigmente; deutliche Anzeichen eines verbleibenden kosmetischen Defizits; ca. 25 % Verbesserung
  5. 4: Keine Veränderung des kosmetischen Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert
  6. 5: kosmetisches Erscheinungsbild schlechter als zu Studienbeginn
eineinhalb Jahre
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: eineinhalb Jahre

Während der beiden Nachuntersuchungen nach der Behandlung bewerten die Probanden ihre Zufriedenheit nach der Behandlung. In diesem Versuch wird dieser Bewertungsbogen entsprechend dem Grad der Verbesserung in 0 bis 5 Punkte eingeteilt.

  1. 0: vollständig von unerwünschtem Pigment befreit; kein Hinweis auf verbleibendes kosmetisches Defizit; 100 % Verbesserung
  2. 1: erhebliche Beseitigung unerwünschter Pigmente; leichte Anzeichen eines verbleibenden kosmetischen Defizits; ca. 75 % Verbesserung
  3. 2: mäßige Beseitigung unerwünschter Pigmente; mäßiger Hinweis auf verbleibendes kosmetisches Defizit; ca. 50 % Verbesserung
  4. 3: leichte Entfernung unerwünschter Pigmente; deutliche Anzeichen eines verbleibenden kosmetischen Defizits; ca. 25 % Verbesserung
  5. 4: Keine Veränderung des kosmetischen Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert
  6. 5: kosmetisches Erscheinungsbild schlechter als zu Studienbeginn
eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Apollo Medical Optics, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-006C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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