Evaluering av laserbehandling for godartede pigmenterte lesjoner ved ikke-invasiv optisk koherenstomografi med celleoppløsning
18. juli 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
I de siste årene, med modenhet av laserteknologi, er laserterapi et av de populære alternativene for behandling av pigmentsykdommer. Absorpsjonsspekteret til melanin varierer fra 300 til 1000 nm. I tidligere studier er den 532 nm Q-svitsjede Nd:YAG-laseren effektiv for behandling av overfladisk melanin. Men det er fortsatt noen bivirkninger ved laserbehandling, som post-inflammasjon pigmentering (PIH), depigmentering, rødhet i huden, etc., og PIH er spesielt sannsynlig å oppstå på mørkere hud. Imidlertid er det fortsatt ingen gode bevis på hvilke faktorer eller laserbehandlinger som kan forårsake PIH.
Derfor vil vi i denne studien bruke ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System er et medisinsk utstyr klasse II) for å skanne før og etter hud med laserbehandling for å observere endringene i hudtilstanden. Ved å observere og analysere disse endringene, som en evaluering av prediktorer eller prognostiske faktorer etter laserbehandling og om PIH vil oppstå.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 20
- Begge kjønn er akseptert
- Person med pigmenterte sykdommer
- De pigmenterte lesjonene som deltok i forsøket ble ikke behandlet de siste 12 månedene
- Godtar å ikke utsette ansiktet for sollys eller kunstige UV-stråler under studiet
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk
- I løpet av prøveperioden, villig til å bruke vedlikeholds- og solkremproduktene som tilbys i denne prøveperioden for pleie
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne eller kvinne som ønsker å være gravid under studien, eller under amming
- Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å delta i denne forskningsstudien
- Har systemiske hudsykdommer eller infeksjoner
- Er registrert eller akseptert andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Epidermal pigmentert lesjon
|
Enheten skal brukes til å utføre laserbehandling.
For å sammenligne den terapeutiske effekten med laserbehandling før og etter behandling i 14 og 60 dager.
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og skal brukes til å ta OCT-bilder før og etter laserbehandling av hud.
Enheten er et hudanalysesystem og vil bli brukt til å ta før og etter bilder av laserbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ett og et halvt år
|
Statisk PGA brukes ofte til å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis. De siste årene har denne evalueringsindeksen også blitt brukt på pigmenterte sykdommer, som solar lentigo, melasma og vitiligo. I denne studien deler Static PGA alvorlighetsgraden av pigmenterte sykdommer inn i 0~8.
|
ett og et halvt år
|
|
Dynamic Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ett og et halvt år
|
Dynamisk PGA brukes ofte for å evaluere graden av bedring etter behandling av sykdommen. I denne studien evaluerer Dynamic PGA graden av forbedring etter sammenligning med tilstanden før behandling (grunnlinje). Graden av forbedring er delt inn i 0~5.
|
ett og et halvt år
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: ett og et halvt år
|
Under de to oppfølgingsbesøkene etter behandling vil forsøkspersonene vurdere tilfredsheten etter behandlingen. I denne utprøvingen vil dette evalueringsskjemaet deles inn i 0 til 5 poeng etter grad av forbedring.
|
ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-08-006C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .