Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena laserowego leczenia łagodnych zmian barwnikowych za pomocą nieinwazyjnej optycznej koherentnej tomografii o rozdzielczości komórkowej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

W ostatnich latach, wraz z dojrzałością technologii laserowej, laseroterapia jest jedną z popularnych opcji leczenia chorób barwnikowych. Widmo absorpcyjne melaniny mieści się w zakresie od 300 do 1000 nm. W poprzednich badaniach laser Nd: YAG z przełączaniem Q 532 nm był skuteczny w leczeniu powierzchownej melaniny. Ale nadal istnieją pewne skutki uboczne leczenia laserowego, takie jak pigmentacja pozapalna (PIH), depigmentacja, zaczerwienienie skóry itp., a PIH jest szczególnie prawdopodobne na ciemniejszej skórze. Jednak nadal nie ma dobrych dowodów na to, jakie czynniki lub zabiegi laserowe mogą powodować PIH.

Dlatego w tym badaniu wykorzystamy system obrazowania ApolloVue® S100 (system obrazowania ApolloVue® S100 jest wyrobem medycznym klasy II) do skanowania skóry przed i po zabiegu laserowym w celu obserwacji zmian w stanie skóry. Poprzez obserwację i analizę tych zmian, jako ocenę czynników predykcyjnych lub prognostycznych po leczeniu laserem oraz czy wystąpi PIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 20 lat
  • Obie płcie są akceptowane
  • Podmiot z chorobami barwnikowymi
  • Zmiany barwnikowe biorące udział w badaniu nie były leczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Akceptuje nie wystawianie twarzy na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UV podczas badania
  • Jest chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym bycia fotografowanym, opieki po leczeniu oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych
  • W okresie próbnym, chętny do korzystania z produktów do pielęgnacji i ochrony przeciwsłonecznej przewidzianych w tym okresie próbnym do pielęgnacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub kobieta, która chce zajść w ciążę podczas badania lub w okresie karmienia piersią
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby spowodować, że uczestnictwo w tym badaniu byłoby niebezpieczne
  • Ma ogólnoustrojowe choroby skóry lub infekcje
  • Jest zarejestrowany lub zaakceptowany inny badany lek lub urządzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Naskórkowa zmiana barwnikowa
Urządzenie: Laser
Urządzenie będzie służyło do wykonywania zabiegów laserowych. Porównanie efektu terapeutycznego z zabiegiem laserowym przed i po zabiegu przez 14 i 60 dni.
Urządzenie: System obrazu ApolloVue® S100
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskiwania obrazów OCT przed i po zabiegu laserowym skóry.
Urządzenie: VISIA®
Urządzenie jest systemem do analizy skóry i będzie służyło do uzyskiwania zdjęć przed i po zabiegu laserowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarza statycznego (PGA)
Ramy czasowe: półtora roku

Statyczny PGA jest często używany do oceny ciężkości łuszczycy. W ostatnich latach ten wskaźnik oceny został również zastosowany do chorób barwnikowych, takich jak soczewica słoneczna, melasma i bielactwo. W tej próbie Static PGA dzieli nasilenie chorób barwnikowych na 0~8.

  1. 0: Wyjątkowo jaśniejszy niż pigment otaczającej skóry (całkowicie odbarwiony)
  2. 1: wyraźnie jaśniejszy niż pigment otaczającej skóry
  3. 2: umiarkowanie jaśniejszy niż pigment otaczającej skóry
  4. 3: nieco jaśniejszy niż pigment otaczającej skóry
  5. 4: równy pigmentowi otaczającej skóry
  6. 5: nieco ciemniejszy niż pigment otaczającej skóry
  7. 6: umiarkowanie ciemniejszy niż pigment otaczającej skóry
  8. 7: wyraźnie ciemniejszy niż pigment otaczającej skóry
  9. 8: ekstremalnie ciemniejszy niż pigment otaczającej skóry
półtora roku
Globalna ocena dynamiczna lekarza (PGA)
Ramy czasowe: półtora roku

Dynamiczna PGA jest często stosowana do oceny stopnia poprawy po leczeniu choroby. W tej próbie Dynamic PGA ocenia stopień poprawy po porównaniu ze stanem przed leczeniem (wyjściowym). Stopień poprawy jest podzielony na 0 ~ 5.

  1. 0: całkowicie oczyszczony z niepożądanego pigmentu; brak śladów pozostałego deficytu kosmetycznego; 100% poprawa
  2. 1: znaczny luz niepożądanego pigmentu; niewielkie ślady pozostałego deficytu kosmetycznego; około 75% poprawy
  3. 2: umiarkowany klirens niepożądanego pigmentu; pozostały umiarkowany deficyt kosmetyczny; około 50% poprawy
  4. 3: niewielki prześwit niepożądanego pigmentu; wyraźny ślad utrzymującego się deficytu kosmetycznego; około 25% poprawy
  5. 4: brak zmian w wyglądzie kosmetycznym od linii podstawowej
  6. 5: wygląd kosmetyczny gorszy niż na początku
półtora roku
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: półtora roku

Podczas dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu badani będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia. W tej próbie ten formularz oceny zostanie podzielony na 0 do 5 punktów w zależności od stopnia poprawy.

  1. 0: całkowicie oczyszczony z niepożądanego pigmentu; brak śladów pozostałego deficytu kosmetycznego; 100% poprawa
  2. 1: znaczny luz niepożądanego pigmentu; niewielkie ślady pozostałego deficytu kosmetycznego; około 75% poprawy
  3. 2: umiarkowany klirens niepożądanego pigmentu; pozostały umiarkowany deficyt kosmetyczny; około 50% poprawy
  4. 3: niewielki prześwit niepożądanego pigmentu; wyraźny ślad utrzymującego się deficytu kosmetycznego; około 25% poprawy
  5. 4: brak zmian w wyglądzie kosmetycznym od linii podstawowej
  6. 5: wygląd kosmetyczny gorszy niż na początku
półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Apollo Medical Optics, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-08-006C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne zmiany barwnikowe

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj