Hodnocení laserové léčby benigních pigmentových lézí neinvazivní optickou koherentní tomografií s buněčným rozlišením
18. července 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
V posledních letech, s vyspělostí laserové technologie, je laserová terapie jednou z oblíbených možností léčby pigmentových onemocnění. Absorpční spektrum melaninu se pohybuje od 300 do 1 000 nm. V minulých studiích byl 532 nm Q-switched Nd:YAG laser účinný pro léčbu povrchového melaninu. Ale stále existují některé vedlejší účinky laserového ošetření, jako je post-zánětlivá pigmentace (PIH), depigmentace, zarudnutí kůže atd., a PIH se vyskytuje zejména u tmavší pokožky. Stále však neexistují žádné dobré důkazy o tom, jaké faktory nebo laserové ošetření mohou způsobit PIH.
Proto v této studii použijeme ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System je zdravotnický prostředek třídy II) ke skenování před a po laserovém ošetření, abychom mohli pozorovat změny stavu kůže. Pozorováním a analýzou těchto změn, jako hodnocení prediktorů nebo prognostických faktorů po laserovém ošetření a zda dojde k PIH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 20
- Přijímají se obě pohlaví
- Subjekt s pigmentovými chorobami
- Pigmentové léze, které se účastnily studie, nebyly léčeny v posledních 12 měsících
- Souhlasí s tím, že během studie nebude obličej vystavován slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách
- Během zkušebního období jste ochotni používat k péči přípravky na údržbu a opalovací krémy uvedené v této zkušební době
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo žena, která si přeje být těhotná během studie nebo během období kojení
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru výzkumníka mohla znemožnit účast v této výzkumné studii
- Má systémové kožní poruchy nebo infekce
- Je zaregistrován nebo přijat jiný hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Epidermální pigmentová léze
|
Přístroj bude sloužit k laserovému ošetření.
Porovnat terapeutický účinek s laserovým ošetřením před a po ošetření po dobu 14 a 60 dnů.
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude sloužit k získání OCT snímků před a po laserovém ošetření kůže.
Zařízení je systém pro analýzu kůže a bude použito k získání snímků před a po laserovém ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení statického lékaře (PGA)
Časové okno: jeden a půl roku
|
Statická PGA se často používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy. V posledních letech byl tento hodnotící index aplikován také na pigmentová onemocnění, jako je solární lentigo, melasma a vitiligo. V této studii rozděluje Static PGA závažnost pigmentových onemocnění na 0~8.
|
jeden a půl roku
|
|
Dynamic Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: jeden a půl roku
|
Dynamická PGA se často používá k hodnocení stupně zlepšení po léčbě onemocnění. V této studii Dynamic PGA hodnotí stupeň zlepšení po srovnání se stavem před léčbou (základní hodnota). Stupeň zlepšení se dělí na 0~5.
|
jeden a půl roku
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: jeden a půl roku
|
Během dvou následných návštěv po léčbě subjekty vyhodnotí svou spokojenost po léčbě. V tomto hodnocení bude tento hodnotící formulář rozdělen na 0 až 5 bodů podle stupně zlepšení.
|
jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-08-006C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní pigmentové léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy