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Évaluation du traitement au laser des lésions pigmentées bénignes par tomographie par cohérence optique à résolution cellulaire non invasive

18 juillet 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ces dernières années, avec la maturité de la technologie laser, la thérapie au laser est l'une des options populaires pour le traitement des maladies pigmentaires. Le spectre d'absorption de la mélanine s'étend de 300 à 1 000 nm. Dans des études antérieures, le laser Nd:YAG à commutation Q de 532 nm est efficace pour le traitement de la mélanine superficielle. Mais il existe encore des effets secondaires dans le traitement au laser, tels que la pigmentation post-inflammatoire (PIH), la dépigmentation, les rougeurs cutanées, etc., et la PIH est particulièrement susceptible de se produire sur une peau plus foncée. Cependant, il n'y a toujours pas de preuves solides quant aux facteurs ou aux traitements au laser qui peuvent causer l'HPI.

Par conséquent, dans cette étude, nous utiliserons le système d'image ApolloVue® S100 (le système d'image ApolloVue® S100 est un dispositif médical de classe II) pour scanner avant et après le traitement au laser de la peau afin d'observer les changements dans l'état de la peau. En observant et en analysant ces changements, comme une évaluation des facteurs prédictifs ou pronostiques après le traitement au laser et si PIH se produira.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≧ 20
  • Les deux sexes sont acceptés
  • Sujet atteint de maladies pigmentaires
  • Les lésions pigmentées qui participent à l'essai n'ont pas été traitées au cours des 12 derniers mois
  • Accepte de ne pas exposer le visage au soleil ou aux UV artificiels pendant l'étude
  • Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi
  • Pendant la période d'essai, disposé à utiliser les produits d'entretien et de protection solaire fournis dans cet essai pour les soins

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou femme souhaitant être enceinte pendant l'étude, ou pendant la période d'allaitement
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation à cette étude de recherche
  • A des troubles cutanés systémiques ou des infections
  • Est inscrit ou accepté d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Lésion pigmentée épidermique
Dispositif: Laser
L'appareil sera utilisé pour faire un traitement au laser. Comparer l'effet thérapeutique au traitement au laser avant et après le traitement pendant 14 et 60 jours.
Dispositif: Système d'imagerie ApolloVue® S100
L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir des images OCT avant et après le traitement au laser de la peau.
Dispositif: VISIA®
L'appareil est un système d'analyse de la peau et sera utilisé pour obtenir des images avant et après le traitement au laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du médecin statique (PGA)
Délai: un an et demi

La PGA statique est souvent utilisée pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis. Ces dernières années, cet indice d'évaluation a également été appliqué aux maladies pigmentées, telles que le lentigo solaire, le mélasma et le vitiligo. Dans cet essai, Static PGA divise la gravité des maladies pigmentées en 0 ~ 8.

  1. 0 : Extrêmement plus clair que le pigment de la peau environnante (complètement dépigmenté)
  2. 1 : nettement plus clair que le pigment de la peau environnante
  3. 2 : modérément plus clair que le pigment de la peau environnante
  4. 3 : légèrement plus clair que le pigment de la peau environnante
  5. 4 : égal au pigment de la peau environnante
  6. 5 : légèrement plus foncé que le pigment de la peau environnante
  7. 6 : modérément plus foncé que le pigment de la peau environnante
  8. 7 : nettement plus foncé que le pigment de la peau environnante
  9. 8 : extrêmement plus foncé que le pigment de la peau environnante
un an et demi
Évaluation globale dynamique du médecin (PGA)
Délai: un an et demi

La PGA dynamique est souvent utilisée pour évaluer le degré d'amélioration après le traitement de la maladie. Dans cet essai, Dynamic PGA évalue le degré d'amélioration après comparaison avec l'état avant le traitement (baseline). Le degré d'amélioration est divisé en 0~5.

  1. 0 : complètement débarrassé des pigments indésirables ; aucun signe de déficit esthétique restant ; 100% d'amélioration
  2. 1 : clairance importante des pigments indésirables ; légère preuve de déficit cosmétique restant ; environ 75% d'amélioration
  3. 2 : clairance modérée des pigments indésirables ; signes modérés de déficit esthétique restant ; environ 50% d'amélioration
  4. 3 : léger dégagement de pigment indésirable ; évidence marquée de déficit esthétique restant ; environ 25% d'amélioration
  5. 4 : aucun changement d'apparence esthétique par rapport à la ligne de base
  6. 5 : aspect esthétique moins bon qu'au départ
un an et demi
Satisfaction du sujet
Délai: un an et demi

Au cours des deux visites de suivi après le traitement, les sujets évalueront leur satisfaction après le traitement. Dans cet essai, cette fiche d'évaluation sera divisée en 0 à 5 points selon le degré d'amélioration.

  1. 0 : complètement débarrassé des pigments indésirables ; aucun signe de déficit esthétique restant ; 100% d'amélioration
  2. 1 : clairance importante des pigments indésirables ; légère preuve de déficit cosmétique restant ; environ 75% d'amélioration
  3. 2 : clairance modérée des pigments indésirables ; signes modérés de déficit esthétique restant ; environ 50% d'amélioration
  4. 3 : léger dégagement de pigment indésirable ; évidence marquée de déficit esthétique restant ; environ 25% d'amélioration
  5. 4 : aucun changement d'apparence esthétique par rapport à la ligne de base
  6. 5 : aspect esthétique moins bon qu'au départ
un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

Apollo Medical Optics, Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-08-006C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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