Evaluación del tratamiento con láser para lesiones pigmentadas benignas mediante tomografía de coherencia óptica de resolución celular no invasiva
18 de julio de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
En los últimos años, con la madurez de la tecnología láser, la terapia con láser es una de las opciones populares para el tratamiento de las enfermedades pigmentarias. El espectro de absorción de la melanina oscila entre 300 y 1000 nm. En estudios anteriores, el láser Nd:YAG Q-switched de 532 nm es eficaz para el tratamiento de la melanina superficial. Pero todavía hay algunos efectos secundarios en el tratamiento con láser, como la pigmentación posterior a la inflamación (PIH), la despigmentación, el enrojecimiento de la piel, etc., y la PIH es particularmente probable que ocurra en pieles más oscuras. Sin embargo, todavía no hay buena evidencia sobre qué factores o tratamientos con láser pueden causar PIH.
Por lo tanto, en este estudio, utilizaremos el sistema de imágenes ApolloVue® S100 (el sistema de imágenes ApolloVue® S100 es un dispositivo médico de clase II) para escanear la piel antes y después del tratamiento con láser para observar los cambios en la condición de la piel. Mediante la observación y el análisis de estos cambios, como una evaluación de predictores o factores pronósticos después del tratamiento con láser y si se producirá PIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 20
- Se aceptan ambos sexos
- Sujeto con enfermedades pigmentarias
- Las lesiones pigmentadas que participaron en el ensayo no fueron tratadas en los últimos 12 meses.
- Acepta no exponer el rostro a la luz solar ni a los rayos UV artificiales durante el estudio
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
- Durante el período de prueba, estar dispuesto a usar los productos de mantenimiento y protección solar proporcionados en esta prueba para el cuidado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o mujer que desea quedar embarazada durante el estudio o durante el período de lactancia
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio de investigación no fuera seguro.
- Tiene trastornos sistémicos de la piel o infecciones.
- Está inscrito o aceptado otro fármaco en investigación o dispositivo médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Lesión epidérmica pigmentada
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El dispositivo se utilizará para hacer el tratamiento con láser.
Comparar el efecto terapéutico del tratamiento con láser antes y después del tratamiento durante 14 y 60 días.
El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener imágenes OCT antes y después del tratamiento con láser de la piel.
El dispositivo es un sistema de análisis de la piel y se utilizará para obtener imágenes de antes y después del tratamiento con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global estática del médico (PGA)
Periodo de tiempo: un año y medio
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La PGA estática se utiliza a menudo para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis. En los últimos años, este índice de evaluación también se ha aplicado a enfermedades pigmentadas, como el lentigo solar, el melasma y el vitíligo. En este ensayo, Static PGA divide la gravedad de las enfermedades pigmentadas en 0~8.
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un año y medio
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Evaluación global dinámica del médico (PGA)
Periodo de tiempo: un año y medio
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La PGA dinámica se utiliza a menudo para evaluar el grado de mejora después del tratamiento de la enfermedad. En este ensayo, Dynamic PGA evalúa el grado de mejora después de compararlo con el estado antes del tratamiento (línea de base). El grado de mejora se divide en 0~5.
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un año y medio
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: un año y medio
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Durante las dos visitas de seguimiento después del tratamiento, los sujetos evaluarán su satisfacción después del tratamiento. En este ensayo, esta ficha de evaluación se dividirá de 0 a 5 puntos según el grado de mejora.
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un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vashi NA, Kundu RV. Facial hyperpigmentation: causes and treatment. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:41-56. doi: 10.1111/bjd.12536.
- Vachiramon V, Panmanee W, Techapichetvanich T, Chanprapaph K. Comparison of Q-switched Nd: YAG laser and fractional carbon dioxide laser for the treatment of solar lentigines in Asians. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):354-9. doi: 10.1002/lsm.22472. Epub 2016 Jan 12.
- Wang CC, Sue YM, Yang CH, Chen CK. A comparison of Q-switched alexandrite laser and intense pulsed light for the treatment of freckles and lentigines in Asian persons: a randomized, physician-blinded, split-face comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5):804-10. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.012.
- Kang HJ, Na JI, Lee JH, Roh MR, Ko JY, Chang SE. Postinflammatory hyperpigmentation associated with treatment of solar lentigines using a Q-Switched 532-nm Nd: YAG laser: a multicenter survey. J Dermatolog Treat. 2017 Aug;28(5):447-451. doi: 10.1080/09546634.2016.1254330. Epub 2016 Nov 15.
- Hwang CY, Chen CC. Serial change in laser-induced optical breakdown by 1064-nm Nd:YAG picosecond laser. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2020 Jan;36(1):63-64. doi: 10.1111/phpp.12505. Epub 2019 Aug 29. No abstract available.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Farhi D, Falissard B, Dupuy A. Global assessment of psoriasis severity and change from photographs: a valid and consistent method. J Invest Dermatol. 2008 Sep;128(9):2198-203. doi: 10.1038/jid.2008.68. Epub 2008 Apr 17.
- Arginelli F, Greco M, Ciardo S, Josse G, Rossi AB, Le Digabel J, Questel E, Chester J, Pellacani G. Efficacy of D-pigment dermocosmetic lightening product for solar lentigo lesions of the hand: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 May 1;14(5):e0214714. doi: 10.1371/journal.pone.0214714. eCollection 2019.
- Pandya A, Berneburg M, Ortonne JP, Picardo M. Guidelines for clinical trials in melasma. Pigmentation Disorders Academy. Br J Dermatol. 2006 Dec;156 Suppl 1:21-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07590.x.
- van Geel N, Wolkerstorfer A, Ezzedine K, Pandya AG, Bekkenk M, Grine L, Van Belle S, Lommerts JE, Hamzavi I, Harris JE, Eleftheriadou V, Esmat S, Kang HY, Kumarasinghe P, Lan CE, Parsad D, Raboobee N, Flora Xiang L, Suzuki T, Prinsen CA, Taieb A, Picardo M, Speeckaert R; participants of the Rome International VGICC /VIS Workshop. Validation of a physician global assessment tool for vitiligo extent: Results of an international vitiligo expert meeting. Pigment Cell Melanoma Res. 2019 Sep;32(5):728-733. doi: 10.1111/pcmr.12784. Epub 2019 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-08-006C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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