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Valutazione del trattamento laser per lesioni pigmentate benigne mediante tomografia a coerenza ottica a risoluzione cellulare non invasiva

18 luglio 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Negli ultimi anni, con la maturità della tecnologia laser, la terapia laser è una delle opzioni popolari per il trattamento delle malattie del pigmento. Lo spettro di assorbimento della melanina varia da 300 a 1.000 nm. In studi precedenti, il laser Nd:YAG Q-switched a 532 nm è efficace per il trattamento della melanina superficiale. Ma ci sono ancora alcuni effetti collaterali nel trattamento laser, come la pigmentazione post-infiammatoria (PIH), la depigmentazione, l'arrossamento della pelle, ecc., e la PIH è particolarmente probabile che si verifichi sulla pelle più scura. Tuttavia, non ci sono ancora prove valide su quali fattori o trattamenti laser possano causare PIH.

Pertanto, in questo studio, utilizzeremo ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System è un dispositivo medico di classe II) per scansionare la pelle prima e dopo il trattamento laser per osservare i cambiamenti nelle condizioni della pelle. Osservando e analizzando questi cambiamenti, come valutazione di predittori o fattori prognostici dopo il trattamento laser e se si verificherà PIH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 20
  • Entrambi i sessi sono accettati
  • Soggetto con malattie pigmentate
  • Le lesioni pigmentate che hanno partecipato alla sperimentazione non sono state trattate negli ultimi 12 mesi
  • Accetta di non esporre il viso alla luce solare o ai raggi UV artificiali durante lo studio
  • È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up
  • Durante il periodo di prova, disposto a utilizzare i prodotti di manutenzione e protezione solare forniti in questa prova per la cura

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o donna che desidera essere incinta durante lo studio o durante il periodo di allattamento
  • Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio di ricerca
  • Ha malattie sistemiche della pelle o infezioni
  • È iscritto o accettato un altro farmaco sperimentale o dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Lesione pigmentata epidermica
Dispositivo: Laser
Il dispositivo verrà utilizzato per eseguire il trattamento laser. Confrontare l'effetto terapeutico con il trattamento laser prima e dopo il trattamento per 14 e 60 giorni.
Dispositivo: Sistema di immagini ApolloVue® S100
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere immagini OCT prima e dopo il trattamento laser della pelle.
Dispositivo: VISIA®
Il dispositivo è un sistema di analisi della pelle e verrà utilizzato per ottenere immagini prima e dopo il trattamento laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico statico (PGA)
Lasso di tempo: un anno e mezzo

Il PGA statico viene spesso utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi. Negli ultimi anni questo indice di valutazione è stato applicato anche alle malattie del pigmento, come la lentigo solare, il melasma e la vitiligine. In questo studio, Static PGA divide la gravità delle malattie pigmentate in 0~8.

  1. 0: Estremamente più chiaro del pigmento della pelle circostante (completamente depigmentato)
  2. 1: marcatamente più chiaro del pigmento della pelle circostante
  3. 2: moderatamente più chiaro del pigmento della pelle circostante
  4. 3: leggermente più chiaro del pigmento della pelle circostante
  5. 4: uguale al pigmento della pelle circostante
  6. 5: leggermente più scuro del pigmento della pelle circostante
  7. 6: moderatamente più scuro del pigmento della pelle circostante
  8. 7: marcatamente più scuro del pigmento della pelle circostante
  9. 8: estremamente più scuro del pigmento della pelle circostante
un anno e mezzo
Valutazione globale del medico dinamico (PGA)
Lasso di tempo: un anno e mezzo

Il PGA dinamico viene spesso utilizzato per valutare il grado di miglioramento dopo il trattamento della malattia. In questo studio, Dynamic PGA valuta il grado di miglioramento dopo il confronto con lo stato prima del trattamento (basale). Il grado di miglioramento è suddiviso in 0~5.

  1. 0: completamente liberato dal pigmento indesiderato; nessuna evidenza di deficit estetico rimanente; Miglioramento del 100%.
  2. 1: rimozione significativa del pigmento indesiderato; lieve evidenza di deficit estetico rimanente; miglioramento di circa il 75%.
  3. 2: moderata rimozione del pigmento indesiderato; moderata evidenza di deficit estetico residuo; miglioramento di circa il 50%.
  4. 3: leggera rimozione del pigmento indesiderato; marcata evidenza di residuo deficit estetico; miglioramento di circa il 25%.
  5. 4: nessun cambiamento nell'aspetto estetico rispetto al basale
  6. 5: aspetto estetico peggiore rispetto al basale
un anno e mezzo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: un anno e mezzo

Durante le due visite di follow-up dopo il trattamento, i soggetti valuteranno la loro soddisfazione dopo il trattamento. In questa prova, questa scheda di valutazione sarà divisa in punti da 0 a 5 in base al grado di miglioramento.

  1. 0: completamente liberato dal pigmento indesiderato; nessuna evidenza di deficit estetico rimanente; Miglioramento del 100%.
  2. 1: rimozione significativa del pigmento indesiderato; lieve evidenza di deficit estetico rimanente; miglioramento di circa il 75%.
  3. 2: moderata rimozione del pigmento indesiderato; moderata evidenza di deficit estetico residuo; miglioramento di circa il 50%.
  4. 3: leggera rimozione del pigmento indesiderato; marcata evidenza di residuo deficit estetico; miglioramento di circa il 25%.
  5. 4: nessun cambiamento nell'aspetto estetico rispetto al basale
  6. 5: aspetto estetico peggiore rispetto al basale
un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Apollo Medical Optics, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-08-006C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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