Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af laserbehandling for benigne pigmenterede læsioner ved ikke-invasiv optisk kohærenstomografi med cellulær opløsning

18. juli 2022 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

I de senere år, med laserteknologiens modenhed, er laserterapi en af ​​de populære muligheder for behandling af pigmentsygdomme. Absorptionsspektret af melanin spænder fra 300 til 1.000 nm. I tidligere undersøgelser er den 532 nm Q-switchede Nd:YAG-laser effektiv til behandling af overfladisk melanin. Men der er stadig nogle bivirkninger ved laserbehandling, såsom post-inflammation pigmentering (PIH), depigmentering, rødme i huden osv., og PIH vil især forekomme på mørkere hud. Der er dog stadig ingen god evidens for, hvilke faktorer eller laserbehandlinger der kan forårsage PIH.

Derfor vil vi i denne undersøgelse bruge ApolloVue® S100 Image System (ApolloVue® S100 Image System er et medicinsk udstyr klasse II) til at scanne før og efter hud med laserbehandling for at observere ændringerne i hudtilstanden. Ved at observere og analysere disse ændringer, som en evaluering af prædiktorer eller prognostiske faktorer efter laserbehandling og om PIH vil forekomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 20
  • Begge køn accepteres
  • Person med pigmenterede sygdomme
  • De pigmenterede læsioner, som deltog i forsøget, blev ikke behandlet i de sidste 12 måneder
  • Accepterer ikke at udsætte ansigtet for sollys eller kunstige UV-stråler under undersøgelsen
  • Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
  • I løbet af prøveperioden, villig til at bruge vedligeholdelses- og solcremeprodukterne i dette forsøg til pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller kvinde, der ønsker at være gravid under undersøgelsen eller i ammeperioden
  • Har nogen tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert at deltage i denne forskningsundersøgelse
  • Har systemiske hudlidelser eller infektioner
  • Er tilmeldt eller accepteret andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Epidermal pigmenteret læsion
Enhed: Laser
Enheden vil blive brugt til at udføre laserbehandling. At sammenligne den terapeutiske effekt med laserbehandling før og efter behandling i 14 og 60 dage.
Enhed: ApolloVue® S100 billedsystem
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at tage OCT-billeder før og efter laserbehandling af hud.
Enhed: VISIA®
Enheden er et hudanalysesystem og vil blive brugt til at tage før og efter billeder af laserbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: halvandet år

Statisk PGA bruges ofte til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. I de senere år er dette evalueringsindeks også blevet anvendt på pigmenterede sygdomme, såsom solar lentigo, melasma og vitiligo. I dette forsøg opdeler Statisk PGA sværhedsgraden af ​​pigmenterede sygdomme i 0~8.

  1. 0: Ekstremt lettere end pigment i omgivende hud (fuldstændig depigmenteret)
  2. 1: markant lysere end pigment i omgivende hud
  3. 2: moderat lysere end pigment i omgivende hud
  4. 3: lidt lysere end pigmentet i den omgivende hud
  5. 4: lig med pigment i omgivende hud
  6. 5: lidt mørkere end pigment i omgivende hud
  7. 6: moderat mørkere end pigment i omgivende hud
  8. 7: markant mørkere end pigment i omgivende hud
  9. 8: ekstremt mørkere end pigment i omgivende hud
halvandet år
Dynamic Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: halvandet år

Dynamisk PGA bruges ofte til at vurdere graden af ​​forbedring efter behandling af sygdommen. I dette forsøg evaluerer Dynamic PGA graden af ​​forbedring efter sammenligning med tilstanden før behandling (baseline). Graden af ​​forbedring er opdelt i 0~5.

  1. 0: fuldstændig renset for uønsket pigment; ingen tegn på kosmetisk underskud tilbage; 100% forbedring
  2. 1: signifikant clearance af uønsket pigment; små tegn på kosmetisk underskud tilbage; omkring 75 % forbedring
  3. 2: moderat clearance af uønsket pigment; moderat tegn på kosmetisk underskud tilbage; omkring 50 % forbedring
  4. 3: let fjernelse af uønsket pigment; markant tegn på resterende kosmetisk underskud; omkring 25 % forbedring
  5. 4: ingen ændring i kosmetisk udseende fra baseline
  6. 5: kosmetisk udseende værre end ved baseline
halvandet år
Emnetilfredshed
Tidsramme: halvandet år

Under de to opfølgningsbesøg efter behandlingen vil forsøgspersonerne vurdere deres tilfredshed efter behandlingen. I dette forsøg vil denne evalueringsform blive opdelt i 0 til 5 point alt efter graden af ​​forbedring.

  1. 0: fuldstændig renset for uønsket pigment; ingen tegn på kosmetisk underskud tilbage; 100% forbedring
  2. 1: signifikant clearance af uønsket pigment; små tegn på kosmetisk underskud tilbage; omkring 75 % forbedring
  3. 2: moderat clearance af uønsket pigment; moderat tegn på kosmetisk underskud tilbage; omkring 50 % forbedring
  4. 3: let fjernelse af uønsket pigment; markant tegn på resterende kosmetisk underskud; omkring 25 % forbedring
  5. 4: ingen ændring i kosmetisk udseende fra baseline
  6. 5: kosmetisk udseende værre end ved baseline
halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Apollo Medical Optics, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-08-006C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede pigmenterede læsioner

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner