Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лазерного лечения доброкачественных пигментных поражений с помощью неинвазивной оптической когерентной томографии с клеточным разрешением

18 июля 2022 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

В последние годы, с развитием лазерных технологий, лазерная терапия является одним из популярных вариантов лечения пигментных заболеваний. Спектр поглощения меланина колеблется от 300 до 1000 нм. В прошлых исследованиях лазер Nd:YAG с модуляцией добротности с длиной волны 532 нм эффективен для лечения поверхностного меланина. Но все еще есть некоторые побочные эффекты лазерного лечения, такие как поствоспалительная пигментация (PIH), депигментация, покраснение кожи и т. д., и PIH особенно вероятно возникает на более темной коже. Тем не менее, до сих пор нет убедительных доказательств того, какие факторы или лазерное лечение могут вызывать ПВГ.

Поэтому в этом исследовании мы будем использовать систему визуализации ApolloVue® S100 (система визуализации ApolloVue® S100 относится к классу медицинских устройств II) для сканирования кожи до и после лазерной обработки, чтобы наблюдать за изменениями состояния кожи. Путем наблюдения и анализа этих изменений в качестве оценки предикторов или прогностических факторов после лазерного лечения и определения того, произойдет ли ПВГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≧ 20 лет
  • Оба пола принимаются
  • Субъект с пигментными заболеваниями
  • Пигментные поражения, участвовавшие в исследовании, не лечили в течение последних 12 месяцев.
  • Обязуется не подвергать лицо воздействию солнечных или искусственных УФ-лучей во время исследования.
  • Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.
  • В течение пробного периода желающие использовать уходовые и солнцезащитные средства, представленные в этом пробном периоде, для ухода.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или женщина, желающая забеременеть во время исследования или в период грудного вскармливания
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в этом исследовании небезопасным.
  • Имеет системные кожные заболевания или инфекции
  • Зарегистрировано или принято другое исследуемое лекарство или медицинское устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Эпидермальное пигментное поражение
Устройство: Лазер
Устройство будет использоваться для проведения лазерной терапии. Сравнить терапевтический эффект с лазерным лечением до и после лечения в течение 14 и 60 дней.
Устройство: Система визуализации ApolloVue® S100
Устройство представляет собой неинвазивный оптический когерентный томограф in vivo и будет использоваться для получения изображений ОКТ до и после лазерной обработки кожи.
Устройство: ВИЗИА®
Устройство представляет собой систему анализа кожи и будет использоваться для получения изображений до и после лазерной обработки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка статического врача (PGA)
Временное ограничение: полтора года

Статическая PGA часто используется для оценки тяжести заболевания псориазом. В последние годы этот индекс оценки также применялся к пигментным заболеваниям, таким как солнечное лентиго, меланодермия и витилиго. В этом испытании Static PGA делит тяжесть пигментных заболеваний на 0–8.

  1. 0: Чрезвычайно светлее пигмента окружающей кожи (полностью депигментированная).
  2. 1: заметно светлее пигмента окружающей кожи
  3. 2: умеренно светлее пигмента окружающей кожи
  4. 3: немного светлее пигмента окружающей кожи
  5. 4: соответствует пигменту окружающей кожи
  6. 5: немного темнее пигмента окружающей кожи
  7. 6: умеренно темнее пигмента окружающей кожи
  8. 7: заметно темнее пигмента окружающей кожи
  9. 8: намного темнее пигмента окружающей кожи.
полтора года
Динамическая глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: полтора года

Динамический PGA часто используется для оценки степени улучшения после лечения заболевания. В этом испытании Dynamic PGA оценивает степень улучшения после сравнения с состоянием до лечения (базовый уровень). Степень улучшения делится на 0~5.

  1. 0: полностью очищен от нежелательного пигмента; не осталось признаков косметического дефицита; 100% улучшение
  2. 1: значительное удаление нежелательного пигмента; незначительные признаки оставшегося косметического дефицита; около 75% улучшение
  3. 2: умеренное удаление нежелательного пигмента; умеренные признаки сохраняющегося косметического дефицита; около 50% улучшение
  4. 3: небольшое удаление нежелательного пигмента; выраженные признаки сохраняющегося косметического дефицита; около 25% улучшение
  5. 4: косметический вид не изменился по сравнению с исходным уровнем.
  6. 5: косметический вид хуже, чем на исходном уровне
полтора года
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: полтора года

Во время двух последующих посещений после лечения субъекты будут оценивать свое удовлетворение после лечения. В этом испытании эта форма оценки будет разделена на баллы от 0 до 5 в зависимости от степени улучшения.

  1. 0: полностью очищен от нежелательного пигмента; не осталось признаков косметического дефицита; 100% улучшение
  2. 1: значительное удаление нежелательного пигмента; незначительные признаки оставшегося косметического дефицита; около 75% улучшение
  3. 2: умеренное удаление нежелательного пигмента; умеренные признаки сохраняющегося косметического дефицита; около 50% улучшение
  4. 3: небольшое удаление нежелательного пигмента; выраженные признаки сохраняющегося косметического дефицита; около 25% улучшение
  5. 4: косметический вид не изменился по сравнению с исходным уровнем.
  6. 5: косметический вид хуже, чем на исходном уровне
полтора года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

Apollo Medical Optics, Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Cheng-Yuan Li, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-08-006C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться