Przemieszczenie dziąseł za pomocą roztworu RACESTYPTINE i preparatu RACEGEL: prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne. (RETRACT)
Ocena przemieszczenia dziąseł za pomocą roztworu RACESTYPTINE i preparatu RACEGEL: prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne.
Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym z 3-ramiennymi grupami równoległymi po wprowadzeniu na rynek (PMCF).
Celem badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatów RACEGEL i RACESTYPTINE Solution. Badane są trzy techniki retrakcji dziąseł: RACESTYPTINE Solution z nicią, RACEGEL z nicią i RACEGEL bez nici.
W badaniu zostanie wykazane oczekiwane działanie tych 3 technik w zakresie otwierania bruzdy, tj. boczne przesunięcie dziąsła o co najmniej 200 µm (stan techniki) umożliwiające wykonanie wycisku przedprotetycznego z marginesami poddziąsłowymi. 90 osób (zębów) wymagających uzupełnienia protetycznego z marginesami poddziąsłowymi w celu założenia protezy stałej zostanie włączonych do 3 grup (po 30 w każdej). Dla każdego uczestnika wykonywane są dwa wyciski zębów: jeden wycisk przed retrakcją dziąsła i jeden bezpośrednio po retrakcji dziąsła. Oba wyciski są skanowane za pomocą skanera dentystycznego 3D, a obrazy nakładane na siebie przed analizą przemieszczeń tkanek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cesson-Sévigné, Francja, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Francja, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (wiek ≥18 lat),
- Pacjent wymagający uzupełnienia protetycznego z brzegami poddziąsłowymi na jednym lub kilku zębach z założeniem jednej lub wielu stałych protez. Pacjenci z częściowym bezzębiem mogą być zapisani.
- Dobra higiena jamy ustnej
- Zdrowe przyzębie i dziąsła: głębokość sondowania ≤3 mm, brak objawów zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł ≤ 1), utrata przyczepu (dziąsło przyczepione >2 mm), krwawienie podczas sondowania lub gromadzenie się płytki nazębnej (wskaźnik płytki nazębnej < 3)
- Pacjent, który otrzymał informacje i wyraził pisemną zgodę.
- Pacjent objęty planem zabezpieczenia społecznego/ochrony.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzenie przeciwwskazania do pobrania wycisku najpóźniej w dniu wizyty inkluzyjnej (indeks dziąseł ≥2, oznaki utraty przyczepu lub ruchomości zęba, głębokość sondowania >3 mm).
- Znana alergia na glin, sole aluminium lub na jeden ze związków wchodzących w skład materiału retrakcyjnego dziąseł lub na jeden ze składników materiału wyciskowego.
- Pacjent z niezrównoważoną chorobą ogólnoustrojową (cukrzyca, choroby tarczycy, przebyty rak jamy ustnej i gardła),
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub badaniu,
- Wrażliwe podmioty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RACESTYPTINE Rozwiązanie ze sznurkiem
Uczestnik otrzyma roztwór RACESTYPTINE do bruzdy.
Roztwór stosuje się w połączeniu z nieleczniczą nicią retrakcyjną dziąseł.
|
Dentysta wprowadza nieleczniczą nić retrakcyjną dziąsła do bruzdy, a następnie impregnuje ją na miejscu kilkoma kroplami roztworu RACESTYPTINE.
Zaimpregnowany sznurek pozostawia się na kilka minut, a następnie usuwa.
Bruzdę dziąsłową przemywa się i delikatnie suszy powietrzem przed pobraniem wycisku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RACEGEL ze sznurkiem
Uczestnik otrzyma RACEGEL do bruzdy.
Żel stosuje się w połączeniu z nieleczniczą nicią retrakcyjną dziąseł.
|
Stomatolog aplikuje odpowiednią ilość preparatu RACEGEL bezpośrednio do bruzdy, podążając za konturem opracowywanego zęba, a następnie wprowadza do bruzdy nieleczniczą nić retrakcyjną dziąsła.
Zaimpregnowany sznurek pozostawia się na kilka minut, a następnie usuwa.
Przed pobraniem wycisku bruzda jest myta i delikatnie suszona powietrzem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RACEGEL bez przewodu
Uczestnik otrzyma RACEGEL do bruzdy.
Żaden przewód nie zostanie dodany.
|
Stomatolog aplikuje odpowiednią ilość preparatu RACEGEL bezpośrednio do bruzdy, zgodnie z konturem opracowanego zęba.
Żel pozostawia się na kilka minut, a następnie usuwa.
Przed pobraniem wycisku bruzda jest myta i delikatnie suszona powietrzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena bocznego przemieszczenia dziąsła
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podczas jednej wizyty na uczestnika wykonywane są dwa wyciski stomatologiczne: jeden wycisk przed retrakcją dziąsła i jeden bezpośrednio po retrakcji dziąsła.
Oba wyciski są skanowane za pomocą skanera dentystycznego 3D, a obrazy są nakładane przed analizą.
Boczne przemieszczenie dziąsła odpowiada różnicy między szerokością bruzdy przed i po przemieszczeniu zmierzoną na 2 nałożonych na siebie obrazach zeskanowanych modeli przed i po retrakcji.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena pionowego przemieszczenia dziąsła
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pionowe przemieszczenie dziąsła odpowiada największej pionowej odległości między grzebieniem dziąsła na 2 nałożonych na siebie obrazach zeskanowanych modeli przed i po retrakcji.
|
Dzień 0
|
|
Ocena kontroli sączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stomatolog ocenia wizualnie obecność lub brak płynu szczelinowego w bruździe natychmiast po usunięciu materiału retrakcyjnego.
|
Dzień 0
|
|
Ocena opanowania krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stomatolog ocenia wizualnie ustanie krwawienia dziąsłowego (jeśli wystąpiło przed etapem retrakcji dziąsła), bezpośrednio po usunięciu materiału retrakcyjnego.
|
Dzień 0
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed i po retrakcji dziąsła), Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Indeks dziąseł rejestruje zapalenie dziąseł na preparowanym zębie w 3 stopniach według następujących kryteriów: Stopień 0 = normalne dziąsło. Stopień 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania. Stopień 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk, zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania. Stopień 3 = Ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień. |
Dzień 0 (przed i po retrakcji dziąsła), Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
|
Wskaźnik krwawienia z brodawek
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed i po retrakcji dziąsła), Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Wskaźnik krwawienia z brodawek ocenia stan zapalny dziąseł w brodawkach międzyzębowych poprzez rejestrację krwawienia podczas sondowania w obszarach międzyzębowych. Sondę periodontologiczną wprowadza się wzdłuż brzegu dziąsła w celu wywołania krwawienia, a wyniki kliniczne rejestruje się zgodnie z następującymi kryteriami: Stopień 0 = Brak krwawienia podczas sondowania. Stopień 1 = obecne pojedyncze krwawienia. Stopień 2 = krew tworzy czerwoną linię na brzegu dziąsła. Stopień 3 = ciężkie obfite krwawienie. |
Dzień 0 (przed i po retrakcji dziąsła), Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed i po retrakcji dziąsła), Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Głębokość sondowania mierzy odległość (w mm) od wolnego końca brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej.
Zdrowe przyzębie i dziąsła mają głębokość sondowania ≤3 mm.
Głębokość sondowania > 3 mm jest patologiczna.
|
Dzień 0 (przed i po retrakcji dziąsła), Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Zdarzenia niepożądane obserwowane klinicznie przez dentystę podczas retrakcji dziąsła i pobierania wycisków (dzień 0) oraz na zakończenie wizyty studyjnej (dzień 14) zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa.
|
Dzień 0, Dzień 14 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (INNY: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .