Posun dásní pomocí roztoku RACESTYPTINE a RACEGEL: Prospektivní srovnávací randomizovaná klinická studie. (RETRACT)
Hodnocení posunu dásní pomocí roztoku RACESTYPTINE a RACEGEL: prospektivní, srovnávací randomizovaná klinická studie.
Design studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie se 3 rameny s paralelní skupinou, po uvedení na trh klinického sledování (PMCF).
Cílem studie je shromáždit údaje o klinické výkonnosti a bezpečnosti z roztoku RACEGEL a RACESTYPTINE. Studují se tři techniky zatahování dásní: RACESTYPTINE Solution s šňůrkou, RACEGEL s šňůrkou a RACEGEL bez šňůrky.
Studie bude demonstrovat očekávanou účinnost těchto 3 technik z hlediska otevření sulcus, tj. laterálního posunu dásně alespoň 200 µm (současný stav techniky) umožňujícího realizaci předprotetického otisku se subgingiválními okraji. Ve 3 skupinách (30 v každé skupině) bude zařazeno 90 subjektů (zuby), které vyžadují zubní náhradu se subgingiválními okraji pro umístění fixní protézy. Pro každého účastníka jsou provedeny dva otisky zubů: jeden otisk před stažením dásně a jeden otisk bezprostředně po stažení dásně. Oba otisky jsou naskenovány 3D dentálním skenerem a snímky jsou před analýzou posunu tkáně superponovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cesson-Sévigné, Francie, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francie, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francie, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Francie, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Francie, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (věk ≥ 18 let),
- Pacient vyžadující zubní náhradu se subgingiválními okraji na jednom nebo více zubech s umístěním jedné nebo více fixních protéz. Mohou být zařazeni i částečně bezzubí pacienti.
- Dobrá ústní hygiena
- Zdravý parodont a dáseň: hloubka sondy ≤ 3 mm, žádné známky zánětu dásně (gingivální index ≤ 1), ztráta přilnutí (přichycená gingivální > 2 mm), krvácení při sondování nebo nahromadění plaku (index plaku < 3)
- Pacient, který obdržel informace a dal písemný souhlas.
- Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení/ochrany.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace odběru otisku prokázaná nejpozději v den zařazovací návštěvy (gingivální index ≥2, známka ztráty úponu nebo pohyblivosti zubu, hloubka sondy >3 mm).
- Známá alergie na hliník, hlinité soli nebo na některou ze sloučenin vzorce gingiválního retrakčního materiálu nebo na některou ze sloučenin otiskovací hmoty.
- Pacient s nevyváženým systémovým onemocněním (diabetes, poruchy štítné žlázy, anamnéza orofaryngeálního karcinomu),
- Současná účast v jiné intervenční klinické zkoušce nebo studii,
- Zranitelné subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RACESTYPTINE Roztok se šňůrou
Účastník obdrží roztok RACESTYPTINE do sulcus.
Roztok se používá v kombinaci s neléčivým gingiválním retrakčním provázkem.
|
Zubař zavede neléčivý gingivální retrakční provazec do sulku a poté provazec impregnuje in situ několika kapkami roztoku RACESTYPTINE.
Impregnovaná šňůra se ponechá na místě několik minut a poté se odstraní.
Před otiskem se dásňový sulcus omyje a jemně osuší na vzduchu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RACEGEL se šňůrou
Účastník obdrží RACEGEL do sulcus.
Gel se používá v kombinaci s neléčivým gingiválním retrakčním provázkem.
|
Stomatolog aplikuje dostatečné množství RACEGELU přímo do sulku po obrysu preparovaného zubu a poté zavede do sulku nelékavou gingivální retrakční šňůru.
Impregnovaná šňůra se ponechá na místě několik minut a poté se odstraní.
Sulcus se před otiskem omyje a jemně osuší na vzduchu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RACEGEL bez šňůrky
Účastník obdrží RACEGEL do sulcus.
Nebude přidána žádná šňůra.
|
Stomatolog aplikuje dostatečné množství RACEGELU přímo do sulku podle obrysu preparovaného zubu.
Gel se nechá na místě několik minut a poté se odstraní.
Sulcus se před otiskem omyje a jemně osuší na vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení laterálního posunu dásně
Časové okno: Den 0
|
Při jedné návštěvě se pro každého účastníka provedou dva otisky zubů: jeden otisk před stažením gingivy a jeden otisk bezprostředně po stažení gingivy.
Oba otisky jsou naskenovány 3D dentálním skenerem a snímky jsou před analýzou superponovány.
Laterální posunutí dásně odpovídá rozdílu mezi šířkou sulku před a po posunutí naměřenou na 2 překrývajících se snímcích naskenovaných modelů před a po retraci.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení vertikálního posunu dásně
Časové okno: Den 0
|
Vertikální gingivální posun odpovídá největší vertikální vzdálenosti mezi hřebenem gingivy na 2 superponovaných snímcích před a po retrakčním naskenovaných modelech.
|
Den 0
|
|
Vytékající kontrolní hodnocení
Časové okno: Den 0
|
Zubař ihned po odstranění retrakčního materiálu vizuálně posoudí přítomnost nebo nepřítomnost štěrbinové tekutiny v sulku.
|
Den 0
|
|
Hodnocení kontroly krvácení
Časové okno: Den 0
|
Zubař ihned po odstranění retrakčního materiálu vizuálně zhodnotí zástavu gingiválního krvácení (pokud k němu došlo před krokem zatažení dásně).
|
Den 0
|
|
Gingivální index
Časové okno: Den 0 (před a po stažení dásně), den 14 (konec studijní návštěvy)
|
Gingival Index zaznamenává zánět dásně na preparovaném zubu ve 3 stupních podle následujících kritérií: Stupeň 0 = normální gingiva. Stupeň 1 = mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování. Stupeň 2 = Střední zánět – zarudnutí, otok, zasklívání. Krvácení při sondování. Stupeň 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace. Tendence ke spontánnímu krvácení. |
Den 0 (před a po stažení dásně), den 14 (konec studijní návštěvy)
|
|
Index krvácení z papily
Časové okno: Den 0 (před a po stažení dásně), den 14 (konec studijní návštěvy)
|
Papilla Bleeding Index hodnotí zánět dásní v interdentálních papilách záznamem krvácení při sondování v mezizubních oblastech. Parodontální sonda se vede podél okraje dásně, aby se vyvolalo krvácení a klinické nálezy se zaznamenávají podle následujících kritérií: Stupeň 0 = Žádné krvácení při sondování. Stupeň 1 = přítomna izolovaná krvácivá místa. Stupeň 2 = krev tvoří červenou čáru na okraji dásně. Stupeň 3 = těžké profuzní krvácení. |
Den 0 (před a po stažení dásně), den 14 (konec studijní návštěvy)
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Den 0 (před a po stažení dásně), den 14 (konec studijní návštěvy)
|
Hloubka sondování měří vzdálenost (v mm) od volného konce gingiválního okraje ke dnu periodontální kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy.
Zdravý parodont a dáseň mají hloubku sondy ≤3 mm.
Hloubka sondy > 3 mm je patologická.
|
Den 0 (před a po stažení dásně), den 14 (konec studijní návštěvy)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 0, den 14 (konec studijní návštěvy)
|
Nežádoucí účinky klinicky pozorované zubním lékařem během procedur retrakce a otiskování dásní (den 0) a na konci studijní návštěvy (den 14) budou použity k posouzení bezpečnosti.
|
Den 0, den 14 (konec studijní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (JINÝ: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Techniky retrakce dásní
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt