Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival forskydning med RACESTYPTINE-opløsning og RACEGEL: et prospektivt, sammenlignende randomiseret klinisk forsøg. (RETRACT)

26. november 2021 opdateret af: Septodont

Evaluering af tandkødsforskydning med RACESTYPTINE-opløsning og RACEGEL: et prospektivt, sammenlignende randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, multicenter randomiseret, kontrolleret, åbent, 3-arm parallel gruppe, post-market klinisk opfølgning (PMCF) klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om klinisk ydeevne og sikkerhed fra RACEGEL og RACESTYPTINE Solution. Tre tandkødsretraktionsteknikker studeres: RACESTYPTINE-opløsning med snor, RACEGEL med snor og RACEGEL uden snor.

Undersøgelsen vil demonstrere den forventede ydeevne af disse 3 teknikker i form af sulcus åbning, dvs. en lateral gingival forskydning på mindst 200 µm (state of the art), hvilket muliggør realisering af præ-protetisk aftryk med subgingivale marginer. 90 forsøgspersoner (tænder), der har behov for en tandrestaurering med subgingivale marginer til placering af en fast protese, vil blive indskrevet i 3 grupper (30 i hver gruppe). For hver deltager udføres to tandaftryk: et aftryk før tandkødsretraktionen og et aftryk umiddelbart efter tandkødsretraktionen. Begge aftryk scannes med 3D dental scanner, og billeder overlejres før analyse af vævsforskydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cesson-Sévigné, Frankrig, 35510
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Cabinet dentaire Dr Rubin
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Cabinet dentaire Magister
      • Tinteniac, Frankrig, 35190
        • Cabinet dentaire - Médipole 35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (alder ≥18 år),
  • Patient, der har behov for en tandrestaurering med subgingivale marginer på en eller flere tænder med placering af en enkelt eller flere faste proteser. Delvist tandløse patienter kan indskrives.
  • God mundhygiejne
  • Sundt parodontium og tandkød: sonderingsdybde ≤3 mm, ingen tegn på tandkødsbetændelse (gingivalindeks ≤ 1), tilknytningstab (vedhæftet gingival >2 mm), blødning ved sondering eller plakakkumulering (plakindeks < 3)
  • Patient, der modtog information og gav skriftligt samtykke.
  • Patient tilknyttet en social sikring/beskyttelsesordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at tage aftryk påvist senest på dagen for inklusionsbesøget (gingivalindeks ≥2, tegn på tilknytningstab eller tandmobilitet, sonderingsdybde >3 mm).
  • Kendt allergi over for aluminium, aluminiumsalte eller over for en af ​​forbindelserne med formlen for tandkødsretraktionsmaterialet eller over for en af ​​forbindelserne i aftryksmaterialet.
  • Patient med en ubalanceret systemisk sygdom (sukkersyge, skjoldbruskkirtelsygdomme, kræft i mundhulen)
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller forsøg,
  • Sårbare emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RACESTYPTINE Løsning med ledning
Deltageren vil modtage RACESTYPTINE Solution i sulcus. Opløsningen anvendes i kombination med en ikke-medicineret tandkødssnor.
Enhed: RACESTYPTINE Løsning med ledning
Tandlægen indsætter en ikke-medicineret tandkødsretraktionssnor i sulcus og imprægnerer derefter snoren in situ med et par dråber RACESTYPTINE Solution. Den imprægnerede ledning efterlades et par minutter og fjernes derefter. Tandkødssulcus vaskes og lufttørres forsigtigt, inden det tages aftryk.
EKSPERIMENTEL: RACEGEL med ledning
Deltageren modtager RACEGEL ind i sulcus. Gelen bruges i kombination med en ikke-medicineret tandkødssnor.
Enhed: RACEGEL med ledning
Tandlægen påfører en tilstrækkelig mængde RACEGEL direkte ind i sulcus, følger konturen af ​​den forberedte tand, og indsætter derefter en ikke-medicineret tandkødsretraktionssnor i sulcus. Den imprægnerede ledning efterlades et par minutter og fjernes derefter. Sulcusen vaskes og lufttørres forsigtigt, inden den tages aftryk.
EKSPERIMENTEL: RACEGEL uden ledning
Deltageren modtager RACEGEL ind i sulcus. Der tilføjes ingen ledning.
Enhed: RACEGEL uden ledning
Tandlægen påfører en tilstrækkelig mængde RACEGEL direkte ind i sulcus efter konturerne af den forberedte tand. Gelen efterlades på plads et par minutter og fjernes derefter. Sulcusen vaskes og lufttørres forsigtigt, inden den tages aftryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af den laterale gingivalforskydning
Tidsramme: Dag 0
Der udføres to tandaftryk pr. deltager ved samme besøg: et aftryk før tandkødsretraktionen og et aftryk umiddelbart efter tandkødsretraktionen. Begge aftryk scannes med 3D tandscanner, og billeder overlejres før analyser. Den laterale gingivalforskydning svarer til forskellen mellem præ- og post-displacement sulcus-bredde målt i de 2 overlejrede billeder af de pre- og post-retraktion scannede modeller.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af den vertikale tandkødsforskydning
Tidsramme: Dag 0
Den lodrette tandkødsforskydning svarer til den største lodrette afstand mellem toppen af ​​tandkødet i de 2 overlejrede billeder af de før- og efter-retraktion scannede modeller.
Dag 0
Oosing kontrol vurdering
Tidsramme: Dag 0
Tandlægen vurderer visuelt tilstedeværelsen eller fraværet af crevicular væske i sulcus umiddelbart efter fjernelse af retraktionsmaterialet.
Dag 0
Vurdering af blødningskontrol
Tidsramme: Dag 0
Tandlægen vurderer visuelt stop af tandkødsblødning (hvis der var en før tandkødsretraktionstrinnet), umiddelbart efter fjernelse af tilbagetrækningsmaterialet.
Dag 0
Gingival indeks
Tidsramme: Dag 0 (før og efter tandkødsretraktionen), dag 14 (afslutning på studiebesøget)

Gingival Index registrerer tandkødsbetændelse på den forberedte tand i 3 grader i henhold til følgende kriterier:

Grad 0 = Normal gingiva. Grad 1 = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering.

Grad 2 = Moderat betændelse - rødme, ødem, glasur. Blødning ved sondering. Grad 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Dag 0 (før og efter tandkødsretraktionen), dag 14 (afslutning på studiebesøget)
Papilla blødningsindeks
Tidsramme: Dag 0 (før og efter tandkødsretraktionen), dag 14 (afslutning på studiebesøget)

Papilla Bleeding Index vurderer gingival inflammation i interdentale papiller ved at registrere blødning ved sondering i de interdentale områder. En parodontal sonde føres langs tandkødsranden for at fremkalde blødning, og kliniske fund registreres i henhold til følgende kriterier:

Grad 0 = Ingen blødning ved sondering. Grad 1 = isolerede blødende pletter til stede. Grad 2 = blod danner en rød linje på tandkødsranden. Grad 3 = kraftig voldsom blødning.
Dag 0 (før og efter tandkødsretraktionen), dag 14 (afslutning på studiebesøget)
Sonderende dybde
Tidsramme: Dag 0 (før og efter tandkødsretraktionen), dag 14 (afslutning på studiebesøget)
Probedybden måler afstanden (i mm) fra den frie ende af tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen med en kalibreret parodontalsonde. Et sundt parodontium og tandkød har en sonderingsdybde ≤3 mm. En sonderingsdybde >3 mm er patologisk.
Dag 0 (før og efter tandkødsretraktionen), dag 14 (afslutning på studiebesøget)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 14 (afslutning på studiebesøg)
Bivirkninger observeret klinisk af tandlægen under tandkødsretraktionen og aftryksprocedurerne (dag 0) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 14) vil blive brugt til at vurdere sikkerheden.
Dag 0, dag 14 (afslutning på studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital
Slb Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETRACT
  • 2021-A00179-32 (ANDET: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival tilbagetrækningsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner