Gingivalförskjutning med RACESTYPTINE-lösning och RACEGEL: en prospektiv, jämförande randomiserad klinisk prövning. (RETRACT)
Utvärdering av tandköttsförskjutning med RACESTYPTINE-lösning och RACEGEL: en prospektiv, jämförande randomiserad klinisk prövning.
Studiedesignen är en prospektiv, multicenter randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 3-armars parallell grupp, klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF).
Syftet med studien är att samla in klinisk prestanda och säkerhetsdata från RACEGEL och RACESTYPTINE Solution. Tre tandköttsretraktionstekniker studeras: RACESTYPTINE Solution med sladd, RACEGEL med sladd och RACEGEL utan sladd.
Studien kommer att demonstrera den förväntade prestandan av dessa 3 tekniker i termer av sulcusöppning, d.v.s. en lateral tandköttsförskjutning på minst 200 µm (state of the art) vilket möjliggör förverkligandet av pre-protetiskt avtryck med subgingivala marginaler. 90 försökspersoner (tänder) som behöver en tandrestaurering med subgingivala marginaler för placering av en fast protes kommer att inkluderas i 3 grupper (30 i varje grupp). För varje deltagare görs två tandavtryck: ett avtryck före tandköttsretraktionen och ett avtryck direkt efter tandköttsretraktionen. Båda avtrycken skannas med 3D-dentalskanner och bilder överlagras innan analys av vävnadsförskjutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cesson-Sévigné, Frankrike, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Frankrike, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor (ålder ≥18 år),
- Patient som behöver en tandrestaurering med subgingivala marginaler på en eller flera tänder med placering av en enstaka eller flera fasta proteser. Partiellt tandlösa patienter kan inskrivas.
- Bra munhygien
- Friskt parodontium och tandkött: sonderingsdjup ≤3 mm, inga tecken på gingivalinflammation (gingivalindex ≤ 1), förlust av fäste (fastsatt gingival >2 mm), blödning vid sondering eller plackackumulering (plackindex < 3)
- Patient som fått information och gett skriftligt samtycke.
- Patient ansluten till socialförsäkring/skyddsplan.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att ta avtryck påvisas senast på dagen för inklusionsbesöket (gingivalindex ≥2, tecken på fästförlust eller tandrörlighet, sonderingsdjup >3 mm).
- Känd allergi mot aluminium, aluminiumsalter eller mot någon av föreningarna med formeln för tandköttsretraktionsmaterialet, eller mot någon av föreningarna i avtrycksmaterialet.
- Patient med en obalanserad systemisk sjukdom (diabetes, sköldkörtelstörningar, anamnes på orofaryngeal cancer),
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk undersökning eller prövning,
- Sårbara ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RACESTYPTINE Lösning med sladd
Deltagaren kommer att få RACESTYPTINE Solution i sulcus.
Lösningen används i kombination med en icke-medicinerad tandköttssnöre.
|
Tandläkaren för in en icke-medicinerad tandköttsretraktionssnöre i sulcus och impregnerar sedan sladden in situ med några droppar RACESTYPTINE Solution.
Den impregnerade sladden lämnas på plats några minuter och tas sedan bort.
Tandköttets sulcus tvättas och lufttorkas försiktigt innan avtrycket tas.
|
|
EXPERIMENTELL: RACEGEL med sladd
Deltagaren kommer att få RACEGEL i sulcus.
Gelen används i kombination med en icke-medicinerad tandköttssnöre.
|
Tandläkaren applicerar en tillräcklig mängd RACEGEL direkt i sulcus, efter konturen av den preparerade tanden, och för sedan in en icke-medicinerad tandköttsretraktionssträng i sulcus.
Den impregnerade sladden lämnas på plats några minuter och tas sedan bort.
Sulcusen tvättas och lufttorkas försiktigt innan avtrycket tas.
|
|
EXPERIMENTELL: RACEGEL utan sladd
Deltagaren kommer att få RACEGEL i sulcus.
Ingen sladd kommer att läggas till.
|
Tandläkaren applicerar en tillräcklig mängd RACEGEL direkt i sulcus, efter konturen av den preparerade tanden.
Gelén lämnas på plats i några minuter och tas sedan bort.
Sulcusen tvättas och lufttorkas försiktigt innan avtrycket tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av den laterala gingivalförskjutningen
Tidsram: Dag 0
|
Två tandavtryck görs per deltagare vid samma besök: ett avtryck före tandköttsretraktionen och ett avtryck omedelbart efter tandköttsretraktionen.
Båda avtrycken skannas med 3D-tandscanner och bilder överlagras före analyser.
Den laterala tandköttsförskjutningen motsvarar skillnaden mellan sulcusbredden före och efter förskjutningen mätt i de två överlagrade bilderna av de skannade modellerna före och efter retraktion.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av den vertikala tandköttsförskjutningen
Tidsram: Dag 0
|
Den vertikala tandköttsförskjutningen motsvarar det största vertikala avståndet mellan toppen av tandköttet i de två överlagrade bilderna av de skannade modellerna före och efter retraktion.
|
Dag 0
|
|
Osande kontrollbedömning
Tidsram: Dag 0
|
Tandläkaren bedömer visuellt närvaron eller frånvaron av crevikulär vätska i sulcus omedelbart efter avlägsnande av retraktionsmaterialet.
|
Dag 0
|
|
Blödningskontrollbedömning
Tidsram: Dag 0
|
Tandläkaren bedömer visuellt stopp av tandköttsblödning (om det fanns en före tandköttsretraktionssteget), omedelbart efter att retraktionsmaterialet tagits bort.
|
Dag 0
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Dag 0 (före och efter tandköttsretraktionen), dag 14 (studiebesökets slut)
|
Gingival Index registrerar gingival inflammation på den preparerade tanden i 3 grader enligt följande kriterier: Grad 0 = Normal gingiva. Grad 1 = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering. Grad 2 = Måttlig inflammation - rodnad, ödem, glasyr. Blöder vid sondering. Grad 3 = Svår inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning. Tendens till spontan blödning. |
Dag 0 (före och efter tandköttsretraktionen), dag 14 (studiebesökets slut)
|
|
Papilla Blödningsindex
Tidsram: Dag 0 (före och efter tandköttsretraktionen), dag 14 (studiebesökets slut)
|
Papilla Bleeding Index bedömer gingival inflammation i interdentalpapillerna genom att registrera blödning vid sondering i de interdentala områdena. En parodontal sond förs längs tandköttskanten för att framkalla blödning och kliniska fynd registreras enligt följande kriterier: Grad 0 = Ingen blödning vid sondering. Grad 1 = isolerade blödande fläckar närvarande. Grad 2 = blod bildar en röd linje på tandköttskanten. Grad 3 = kraftig blödning. |
Dag 0 (före och efter tandköttsretraktionen), dag 14 (studiebesökets slut)
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Dag 0 (före och efter tandköttsretraktionen), dag 14 (studiebesökets slut)
|
Sonddjupet mäter avståndet (i mm) från den fria änden av tandköttskanten till botten av den parodontala fickan med en kalibrerad periodontal sond.
Ett friskt parodontium och tandkött har ett sonderingsdjup ≤3 mm.
Ett sonderingsdjup >3 mm är patologiskt.
|
Dag 0 (före och efter tandköttsretraktionen), dag 14 (studiebesökets slut)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, dag 14 (studiebesökets slut)
|
Biverkningar som kliniskt observerats av tandläkaren under tandköttsretraktionen och avtrycksprocedurerna (dag 0) och i slutet av studiebesöket (dag 14) kommer att användas för att bedöma säkerheten.
|
Dag 0, dag 14 (studiebesökets slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (ÖVRIG: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .