Spostamento gengivale con soluzione RACESTYPTINE e RACEGEL: uno studio clinico prospettico, comparativo randomizzato. (RETRACT)
Valutazione dello spostamento gengivale con RACESTYPTINE Solution e RACEGEL: uno studio clinico prospettico, comparativo randomizzato.
Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, a 3 bracci paralleli, di follow-up clinico post-marketing (PMCF).
Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla performance clinica e sulla sicurezza da RACEGEL e RACESTYPTINE Solution. Sono allo studio tre tecniche di retrazione gengivale: RACESTYPTINE Solution con cordone, RACEGEL con cordone e RACEGEL senza cordone.
Lo studio dimostrerà le prestazioni attese di queste 3 tecniche in termini di apertura del solco, ovvero uno spostamento gengivale laterale di almeno 200 µm (stato dell'arte) che consente la realizzazione di un'impronta preprotesica con margini sottogengivali. 90 soggetti (denti) che richiedono un restauro dentale con margini sottogengivali per il posizionamento di una protesi fissa saranno arruolati in 3 gruppi (30 in ciascun gruppo). Per ogni partecipante vengono eseguite due impronte dentali: un'impronta prima della retrazione gengivale e un'impronta immediatamente dopo la retrazione gengivale. Entrambe le impronte vengono scansionate con uno scanner dentale 3D e le immagini vengono sovrapposte prima dell'analisi dello spostamento del tessuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cesson-Sévigné, Francia, 35510
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac, Francia, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (età ≥18 anni),
- Paziente che necessita di un restauro dentale con margini sottogengivali su uno o più denti con posizionamento di una protesi fissa singola o multipla. Possono essere arruolati pazienti parzialmente edentuli.
- Buona igiene orale
- Parodonto e gengiva sani: profondità di sondaggio ≤3 mm, nessuna evidenza di infiammazione gengivale (indice gengivale ≤ 1), perdita di attacco (gengivale aderente >2 mm), sanguinamento al sondaggio o accumulo di placca (indice di placca < 3)
- Paziente che ha ricevuto informazioni e ha dato il consenso scritto.
- Paziente iscritto ad un piano previdenziale/tutela.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla presa dell'impronta evidenziata al più tardi il giorno della visita di inclusione (indice gengivale ≥2, segno di perdita di attacco o mobilità dentale, profondità di sondaggio >3 mm).
- Allergia nota all'alluminio, ai sali di alluminio o ad uno dei composti della formula del materiale di retrazione gengivale, o ad uno dei composti del materiale da impronta.
- Paziente con una malattia sistemica squilibrata (diabete, disturbi della tiroide, storia di cancro orofaringeo),
- Partecipazione simultanea a un'altra indagine o sperimentazione clinica interventistica,
- Soggetti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RACESTYPTINE Soluzione con cordone
Il partecipante riceverà la soluzione RACESTYPTINE nel solco.
La soluzione viene utilizzata in combinazione con un filo di retrazione gengivale non medicato.
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Il dentista inserisce un cordone di retrazione gengivale non medicato nel solco e quindi impregna il cordone in situ con alcune gocce di RACESTYPTINE Solution.
Il cordone impregnato viene lasciato in sede alcuni minuti e poi rimosso.
Il solco gengivale viene lavato e asciugato delicatamente all'aria prima di prendere l'impronta.
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SPERIMENTALE: RACEGEL con cordino
Il partecipante riceverà RACEGEL nel solco.
Il gel viene utilizzato in combinazione con un filo di retrazione gengivale non medicato.
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Il dentista applica una quantità sufficiente di RACEGEL direttamente nel solco, seguendo il contorno del dente preparato, quindi inserisce un filo di retrazione gengivale non medicato nel solco.
Il cordone impregnato viene lasciato in sede alcuni minuti e poi rimosso.
Il solco viene lavato e asciugato delicatamente all'aria prima di prendere l'impronta.
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SPERIMENTALE: RACEGEL senza cordino
Il partecipante riceverà RACEGEL nel solco.
Nessun cavo verrà aggiunto.
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Il dentista applica una quantità sufficiente di RACEGEL direttamente nel solco, seguendo il contorno del dente preparato.
Il gel viene lasciato in posa qualche minuto e poi rimosso.
Il solco viene lavato e asciugato delicatamente all'aria prima di prendere l'impronta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa dello spostamento gengivale laterale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durante la stessa visita vengono eseguite due impronte dentali per partecipante: un'impronta prima della retrazione gengivale e un'impronta immediatamente dopo la retrazione gengivale.
Entrambe le impronte vengono scansionate con scanner dentale 3D e le immagini vengono sovrapposte prima delle analisi.
Lo spostamento gengivale laterale corrisponde alla differenza tra la larghezza del solco prima e dopo lo spostamento misurata nelle 2 immagini sovrapposte dei modelli scansionati prima e dopo la retrazione.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa dello spostamento gengivale verticale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lo spostamento gengivale verticale corrisponde alla massima distanza verticale tra la cresta della gengiva nelle 2 immagini sovrapposte dei modelli scansionati prima e dopo la retrazione.
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Giorno 0
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Valutazione del controllo dello stillicidio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dentista valuta visivamente la presenza o l'assenza di liquido crevicolare nel solco subito dopo aver rimosso il materiale di retrazione.
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Giorno 0
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Valutazione del controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dentista valuta visivamente l'arresto del sanguinamento gengivale (se presente prima della fase di retrazione gengivale), subito dopo aver rimosso il materiale di retrazione.
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Giorno 0
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima e dopo la retrazione gengivale), Giorno 14 (fine visita studio)
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L'indice gengivale registra l'infiammazione gengivale sul dente preparato in 3 gradi secondo i seguenti criteri: Grado 0 = gengiva normale. Grado 1 = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio. Grado 2 = Infiammazione moderata - arrossamento, edema, vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio. Grado 3 = grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo. |
Giorno 0 (prima e dopo la retrazione gengivale), Giorno 14 (fine visita studio)
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Indice di sanguinamento della papilla
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima e dopo la retrazione gengivale), Giorno 14 (fine visita studio)
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Il Papilla Bleeding Index valuta l'infiammazione gengivale nelle papille interdentali registrando il sanguinamento al sondaggio nelle aree interdentali. Si passa una sonda parodontale lungo il margine gengivale per provocare il sanguinamento e si registrano i reperti clinici secondo i seguenti criteri: Grado 0 = Nessun sanguinamento al sondaggio. Grado 1 = punti sanguinanti isolati presenti. Grado 2 = il sangue forma una linea rossa sul margine gengivale. Grado 3 = sanguinamento abbondante e abbondante. |
Giorno 0 (prima e dopo la retrazione gengivale), Giorno 14 (fine visita studio)
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima e dopo la retrazione gengivale), Giorno 14 (fine visita studio)
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La profondità di sondaggio misura la distanza (in mm) dall'estremità libera del margine gengivale al fondo della tasca parodontale con una sonda parodontale calibrata.
Un parodonto e una gengiva sani hanno una profondità di sondaggio ≤3 mm.
Una profondità di sondaggio >3 mm è patologica.
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Giorno 0 (prima e dopo la retrazione gengivale), Giorno 14 (fine visita studio)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 (fine visita di studio)
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Gli eventi avversi clinicamente osservati dal dentista durante le procedure di retrazione gengivale e impronta (giorno 0) e alla fine della visita di studio (giorno 14) saranno utilizzati per valutare la sicurezza.
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Giorno 0, Giorno 14 (fine visita di studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (ALTRO: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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