Deslocamento Gengival com Solução RACESTYPTINE e RACEGEL: um Estudo Clínico Prospectivo, Comparativo e Randomizado. (RETRACT)
Avaliação do Deslocamento Gengival com Solução RACESTYPTINE e RACEGEL: um Estudo Clínico Prospectivo, Comparativo e Randomizado.
O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, grupo paralelo de 3 braços, acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
O objetivo do estudo é coletar dados de desempenho clínico e segurança de RACEGEL e RACESTYPTINE Solution. Três técnicas de retração gengival estão sendo estudadas: RACEGEL Solution com fio, RACEGEL com fio e RACEGEL sem fio.
O estudo demonstrará o desempenho esperado dessas 3 técnicas em termos de abertura do sulco, ou seja, um deslocamento lateral gengival de pelo menos 200 µm (estado da arte) permitindo a realização de impressão pré-protética com margens subgengivais. 90 indivíduos (dentes) que necessitam de uma restauração dentária com margens subgengivais para colocação de uma prótese fixa serão inscritos em 3 grupos (30 em cada grupo). Para cada participante, duas impressões dentárias são realizadas: uma impressão antes da retração gengival e uma impressão imediatamente após a retração gengival. Ambas as impressões são digitalizadas com scanner odontológico 3D e as imagens são sobrepostas antes da análise do deslocamento do tecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cesson-Sévigné, França, 35510
- Cabinet dentaire
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Rennes, França, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, França, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes, França, 35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac, França, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (idade ≥18 anos),
- Paciente que necessita de restauração dentária com margens subgengivais em um ou mais dentes com colocação de prótese fixa unitária ou múltipla. Pacientes parcialmente edêntulos podem ser inscritos.
- boa higiene bucal
- Periodonto e gengiva saudáveis: profundidade de sondagem ≤ 3 mm, sem evidência de inflamação gengival (índice gengival ≤ 1), perda de inserção (gengival inserido > 2 mm), sangramento à sondagem ou acúmulo de placa (índice de placa < 3)
- Paciente que recebeu informações e deu consentimento por escrito.
- Paciente filiado a plano de previdência/proteção social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para moldagem evidenciada o mais tardar no dia da visita de inclusão (índice gengival ≥2, sinal de perda de inserção ou mobilidade dentária, profundidade de sondagem >3 mm).
- Alergia conhecida ao alumínio, sais de alumínio ou a um dos compostos da fórmula do material de retração gengival, ou a um dos compostos do material de impressão.
- Paciente com doença sistêmica desequilibrada (diabetes, distúrbios da tireoide, história de câncer de orofaringe),
- Participação simultânea em outra investigação ou ensaio clínico intervencionista,
- Sujeitos Vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Solução RACESTYPTINE com cordão
O participante receberá a Solução RACESTYPTINE no sulco.
A solução é usada em combinação com um fio de retração gengival não medicamentoso.
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O dentista insere um fio de retração gengival não medicamentoso no sulco e depois impregna o fio in situ com algumas gotas de solução RACESTYPTINE.
O cordão impregnado é deixado no local por alguns minutos e depois removido.
O sulco gengival é lavado e suavemente seco ao ar antes de receber a impressão.
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EXPERIMENTAL: RACEGEL com cordão
O participante receberá o RACEGEL no sulco.
O gel é usado em combinação com um fio de retração gengival não medicamentoso.
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O dentista aplica uma quantidade suficiente de RACEGEL diretamente no sulco, seguindo o contorno do dente preparado e, em seguida, insere um fio de retração gengival não medicamentoso no sulco.
O cordão impregnado é deixado no local por alguns minutos e depois removido.
O sulco é lavado e suavemente seco ao ar antes de receber a impressão.
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EXPERIMENTAL: RACEGEL sem fio
O participante receberá o RACEGEL no sulco.
Nenhum cabo será adicionado.
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O dentista aplica uma quantidade suficiente de RACEGEL diretamente no sulco, seguindo o contorno do dente preparado.
O gel é deixado no local por alguns minutos e depois removido.
O sulco é lavado e suavemente seco ao ar antes de receber a impressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa do deslocamento gengival lateral
Prazo: Dia 0
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Duas impressões dentárias são realizadas por participante na mesma visita: uma impressão antes da retração gengival e uma impressão imediatamente após a retração gengival.
Ambas as impressões são digitalizadas com scanner odontológico 3D e as imagens são sobrepostas antes das análises.
O deslocamento gengival lateral corresponde à diferença entre a largura do sulco pré e pós-deslocamento medido nas 2 imagens sobrepostas dos modelos escaneados pré e pós-retração.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa do deslocamento gengival vertical
Prazo: Dia 0
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O deslocamento gengival vertical corresponde à maior distância vertical entre a crista da gengiva nas 2 imagens sobrepostas dos modelos escaneados pré e pós-retração.
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Dia 0
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Avaliação de controle de exsudação
Prazo: Dia 0
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O dentista avalia visualmente a presença ou ausência de fluido crevicular no sulco imediatamente após a remoção do material de retração.
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Dia 0
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Avaliação de controle de sangramento
Prazo: Dia 0
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O dentista avalia visualmente a parada do sangramento gengival (se houve antes da etapa de retração gengival), imediatamente após a remoção do material de retração.
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Dia 0
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Índice gengival
Prazo: Dia 0 (antes e depois da retração gengival), Dia 14 (fim da visita de estudo)
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O Índice Gengival registra a inflamação gengival no dente preparado em 3 graus de acordo com os seguintes critérios: Grau 0 = Gengiva normal. Grau 1 = Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem. Grau 2 = Inflamação moderada - vermelhidão, edema, vitrificação. Sangramento à sondagem. Grau 3 = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo. |
Dia 0 (antes e depois da retração gengival), Dia 14 (fim da visita de estudo)
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Índice de sangramento da papila
Prazo: Dia 0 (antes e depois da retração gengival), Dia 14 (fim da visita de estudo)
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O índice de sangramento da papila avalia a inflamação gengival nas papilas interdentais registrando o sangramento à sondagem nas áreas interdentais. Uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival para provocar sangramento e os achados clínicos são registrados de acordo com os seguintes critérios: Grau 0 = Sem sangramento à sondagem. Grau 1 = presença de pontos hemorrágicos isolados. Grau 2 = o sangue forma uma linha vermelha na margem gengival. Grau 3 = sangramento abundante e intenso. |
Dia 0 (antes e depois da retração gengival), Dia 14 (fim da visita de estudo)
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Profundidade de sondagem
Prazo: Dia 0 (antes e depois da retração gengival), Dia 14 (fim da visita de estudo)
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A profundidade de sondagem mede a distância (em mm) da extremidade livre da margem gengival até o fundo da bolsa periodontal com uma sonda periodontal calibrada.
Um periodonto e gengiva saudáveis têm uma profundidade de sondagem ≤3 mm.
Uma profundidade de sondagem >3 mm é patológica.
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Dia 0 (antes e depois da retração gengival), Dia 14 (fim da visita de estudo)
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0, Dia 14 (final da visita de estudo)
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Os eventos adversos clinicamente observados pelo dentista durante os procedimentos de retração gengival e impressão (Dia 0) e no final da visita do estudo (Dia 14) serão usados para avaliar a segurança.
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Dia 0, Dia 14 (final da visita de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (OUTRO: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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