Смещение десны раствором RACESTYPTINE и RACEGEL: проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование. (RETRACT)
Оценка смещения десны с помощью раствора РАЦЕСТИПТИН и РАЦЕГЕЛЬ: проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование.
Дизайн исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование с параллельными группами из 3 групп, послепродажное клиническое наблюдение (PMCF).
Целью исследования является сбор данных о клинической эффективности и безопасности RACEGEL и RACESTYPTINE Solution. Изучаются три техники ретракции десны: RACESTYPTINE Solution с нитью, RACEGEL с нитью и RACEGEL без нити.
Исследование продемонстрирует ожидаемую эффективность этих 3 техник с точки зрения раскрытия борозды, т. е. латерального смещения десны не менее 200 мкм (современный уровень техники), позволяющего получить препротезный оттиск с поддесневыми краями. 90 субъектов (зубов), нуждающихся в реставрации зубов с поддесневыми краями для установки несъемного протеза, будут включены в 3 группы (по 30 в каждой группе). Каждому участнику делают два слепка зубов: один слепок до ретракции десны и один слепок сразу после ретракции десны. Оба оттиска сканируются с помощью 3D-сканера, и перед анализом смещения тканей изображения накладываются друг на друга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cesson-Sévigné, Франция, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Франция, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (возраст ≥18 лет),
- Пациент, нуждающийся в реставрации зубов с поддесневыми краями на одном или нескольких зубах с установкой одного или нескольких несъемных протезов. Могут быть включены пациенты с частичной адентией.
- Хорошая гигиена полости рта
- Здоровый пародонт и десна: глубина зондирования ≤3 мм, отсутствие признаков воспаления десны (десневой индекс ≤1), потеря прикрепления (прикрепленная десна >2 мм), кровоточивость при зондировании или скопление зубного налета (зубной индекс <3)
- Пациент, получивший информацию и давший письменное согласие.
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения/защиты.
Критерий исключения:
- Противопоказания к снятию слепков, выявленные не позднее дня визита (десневой индекс ≥2, признаки потери прикрепления или подвижности зубов, глубина зондирования >3 мм).
- Известная аллергия на алюминий, соли алюминия или на одно из соединений формулы ретракционного материала для десны, или на одно из соединений оттискного материала.
- Пациент с несбалансированным системным заболеванием (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, рак ротоглотки в анамнезе),
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или испытании,
- Уязвимые субъекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАЦЕСТИПТИН Раствор со шнуром
Участник получит раствор РАЦЕСТИПТИНА в борозду.
Раствор используется в сочетании с немедикаментозной ретракционной нитью для десен.
|
Стоматолог вводит немедикаментозную ретракционную нить в борозду, а затем пропитывает нить in situ несколькими каплями раствора рацестиптина.
Пропитанный шнур оставляют на несколько минут, а затем удаляют.
Перед снятием оттиска десневую борозду промывают и осторожно высушивают на воздухе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАЦЕГЕЛЬ со шнуром
Участник получит RACEGEL в борозду.
Гель используется в сочетании с немедикаментозной ретракционной нитью для десен.
|
Стоматолог наносит достаточное количество RACEGEL непосредственно в борозду, следуя контуру препарированного зуба, а затем вводит в борозду немедикаментозную ретракционную нить.
Пропитанный шнур оставляют на несколько минут, а затем удаляют.
Перед снятием оттиска борозду промывают и осторожно высушивают на воздухе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RACEGEL без шнура
Участник получит RACEGEL в борозду.
Шнур добавляться не будет.
|
Стоматолог наносит достаточное количество RACEGEL непосредственно в борозду, следуя контуру препарированного зуба.
Гель оставляют на несколько минут, а затем удаляют.
Перед снятием оттиска борозду промывают и осторожно высушивают на воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка бокового смещения десны
Временное ограничение: День 0
|
Каждому участнику за одно посещение делают два слепка зубов: один слепок до ретракции десны и один слепок сразу после ретракции десны.
Оба оттиска сканируются с помощью 3D-сканера, и перед анализом изображения накладываются друг на друга.
Боковое смещение десны соответствует разнице между шириной борозды до и после смещения, измеренной на двух наложенных друг на друга изображениях отсканированных моделей до и после ретракции.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка вертикального смещения десны
Временное ограничение: День 0
|
Вертикальное смещение десны соответствует наибольшему вертикальному расстоянию между гребнем десны на двух наложенных друг на друга изображениях отсканированных моделей до и после ретракции.
|
День 0
|
|
Оценка контроля просачивания
Временное ограничение: День 0
|
Стоматолог визуально оценивает наличие или отсутствие десневой жидкости в борозде сразу после удаления ретракционного материала.
|
День 0
|
|
Оценка контроля кровотечения
Временное ограничение: День 0
|
Стоматолог визуально оценивает остановку кровоточивости десен (если она была до этапа ретракции десны) сразу после удаления ретракционного материала.
|
День 0
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: День 0 (до и после ретракции десны), День 14 (конец исследовательского визита)
|
Гингивальный индекс фиксирует воспаление десны на препарированном зубе в 3 степени по следующим критериям: Степень 0 = нормальная десна. 1 степень = легкое воспаление - незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет. 2 степень = Умеренное воспаление - покраснение, отек, глазурь. Кровотечение при зондировании. 3 степень = сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям. |
День 0 (до и после ретракции десны), День 14 (конец исследовательского визита)
|
|
Индекс кровотечения сосочка
Временное ограничение: День 0 (до и после ретракции десны), День 14 (конец исследовательского визита)
|
Papilla Bleeding Index оценивает воспаление десен в межзубных сосочках, регистрируя кровоточивость при зондировании в межзубных областях. Пародонтальный зонд проводят вдоль десневого края, чтобы спровоцировать кровотечение, и регистрируют клинические признаки в соответствии со следующими критериями: Степень 0 = отсутствие кровотечения при зондировании. 1 степень = наличие изолированных кровоточащих пятен. 2 степень = кровь образует красную линию на краю десны. 3 степень = сильное профузное кровотечение. |
День 0 (до и после ретракции десны), День 14 (конец исследовательского визита)
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: День 0 (до и после ретракции десны), День 14 (конец исследовательского визита)
|
Глубина зондирования измеряется расстоянием (в мм) от свободного края десневого края до дна пародонтального кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда.
Здоровый пародонт и десна имеют глубину зондирования ≤3 мм.
Глубина зондирования >3 мм является патологией.
|
День 0 (до и после ретракции десны), День 14 (конец исследовательского визита)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, День 14 (окончание учебного визита)
|
Нежелательные явления, клинически наблюдаемые стоматологом во время процедур ретракции десны и оттиска (день 0) и в конце исследовательского визита (день 14), будут использоваться для оценки безопасности.
|
День 0, День 14 (окончание учебного визита)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (ДРУГОЙ: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .