RACETYPTINE 솔루션과 RACEGEL을 사용한 치은 변위: 전향적 비교 무작위 임상 시험. (RETRACT)
RACETYPTINE 솔루션과 RACEGEL을 사용한 치은 변위 평가: 전향적 비교 무작위 임상 시험.
연구 설계는 전향적, 다기관 무작위, 통제, 개방 라벨, 3군 병렬 그룹, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 RACEGEL 및 RACETYPTINE 솔루션의 임상 성능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 코드가 있는 RACETYPTINE 솔루션, 코드가 있는 RACEGEL 및 코드가 없는 RACEGEL의 세 가지 치은 수축 기술이 연구되고 있습니다.
이 연구는 열구 개방, 즉 최소 200μm(최신 기술)의 측면 치은 변위 측면에서 이러한 3가지 기술의 예상 성능을 입증하여 치은 연하 마진이 있는 보철 전 인상을 실현할 수 있음을 입증할 것입니다. 고정 보철물의 배치를 위해 치은 연하 변연이 있는 치과 수복물이 필요한 90명의 피험자(치아)가 3개 그룹(각 그룹당 30개)에 등록됩니다. 각 참가자에 대해 2개의 치과 인상 채득이 수행됩니다. 하나는 치은 후퇴 전 인상이고 다른 하나는 치은 후퇴 직후 인상입니다. 두 인상 모두 3D 치과용 스캐너로 스캔하고 조직 변위를 분석하기 전에 이미지를 중첩합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
- Cabinet dentaire
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Rennes, 프랑스, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, 프랑스, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes, 프랑스, 35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac, 프랑스, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상),
- 단일 또는 다중 고정 보철물의 배치와 함께 하나 이상의 치아에 치은 연하 마진이 있는 치과 수복물이 필요한 환자. 부분 무치악 환자를 등록할 수 있습니다.
- 좋은 구강 위생
- 건강한 치주 및 치은: 탐침 깊이 ≤3 mm, 치은 염증의 증거 없음(치은 지수 ≤ 1), 부착물 손실(치은 부착 >2 mm), 탐침 시 출혈 또는 플라크 축적(플라크 지수 < 3)
- 정보를 받고 서면 동의를 한 환자.
- 사회 보장/보호 계획에 가입된 환자.
제외 기준:
- 늦어도 내원 당일에 인상 채득에 대한 금기(치은 지수 ≥2, 부착 손실 또는 치아 이동성의 징후, 탐침 깊이 >3 mm).
- 알루미늄, 알루미늄 염 또는 치은 수축 재료 공식의 화합물 중 하나 또는 인상 재료의 화합물 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
- 불균형한 전신질환(당뇨병, 갑상선질환, 구강인두암 병력),
- 다른 중재적 임상 조사 또는 시험에 동시 참여,
- 취약 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코드가 있는 RACETYPTINE 솔루션
참가자는 고랑에 RACETYPTINE 솔루션을 받게 됩니다.
이 솔루션은 비의료용 치은 수축 코드와 함께 사용됩니다.
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치과의사는 약용이 아닌 치은 수축 코드를 열구에 삽입한 다음 몇 방울의 RACETYPTINE 솔루션으로 코드를 제자리에 함침시킵니다.
함침 코드를 몇 분 동안 제자리에 두었다가 제거합니다.
치은열구는 인상을 채득하기 전에 세척되고 부드럽게 공기 건조됩니다.
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실험적: 코드가 있는 RACEGEL
참가자는 고랑에 RACEGEL을 받게 됩니다.
젤은 비의료용 치은 후퇴 코드와 함께 사용됩니다.
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치과의사는 준비된 치아의 윤곽을 따라 충분한 양의 RACEGEL을 열구에 직접 적용한 다음 비약물용 치은 수축 코드를 열구에 삽입합니다.
함침 코드를 몇 분 동안 제자리에 두었다가 제거합니다.
열구는 인상채득 전에 세척되고 부드럽게 공기 건조됩니다.
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실험적: 코드 없는 RACEGEL
참가자는 고랑에 RACEGEL을 받게 됩니다.
코드가 추가되지 않습니다.
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치과의사는 준비된 치아의 윤곽을 따라 충분한 양의 RACEGEL을 열구에 직접 적용합니다.
젤은 몇 분 동안 그대로 두었다가 제거합니다.
열구는 인상채득 전에 세척되고 부드럽게 공기 건조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 치은 변위의 정량적 평가
기간: 0일
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동일한 방문에서 참가자당 2개의 치과 인상 채득이 수행됩니다: 치은 후퇴 전 인상 1회와 치은 후퇴 직후 인상 1회.
두 임프레션은 3D 치과용 스캐너로 스캔되고 이미지는 분석 전에 중첩됩니다.
측면 치은 변위는 후퇴 전후 스캔 모델의 2개의 중첩된 이미지에서 측정된 변위 전 및 후 변위 고랑 사이의 차이에 해당합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 치은 변위의 정량적 평가
기간: 0일
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수직 치은 변위는 수축 전 및 후퇴 스캔 모델의 중첩된 2개 이미지에서 치은의 마루 사이의 가장 큰 수직 거리에 해당합니다.
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0일
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진물 제어 평가
기간: 0일
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치과의사는 견인 재료를 제거한 직후 열구에 열구액이 있는지 여부를 육안으로 평가합니다.
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0일
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출혈 조절 평가
기간: 0일
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치과의사는 견인 재료를 제거한 직후에 치은 출혈의 중지를 육안으로 평가합니다(치은 후퇴 단계 이전에 출혈이 있었던 경우).
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0일
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치은 지수
기간: 0일(치은 수축 전후), 14일(연구 종료 방문)
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Gingival Index는 프렙된 치아의 잇몸 염증을 다음 기준에 따라 3등급으로 기록합니다. 등급 0 = 정상 치은. 등급 1 = 경미한 염증 - 경미한 색상 변화, 경미한 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다. 등급 2 = 중등도 염증 - 발적, 부종, 윤기. 조사 중 출혈. 등급 3 = 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 궤양. 자발적인 출혈 경향. |
0일(치은 수축 전후), 14일(연구 종료 방문)
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유두 출혈 지수
기간: 0일(치은 수축 전후), 14일(연구 종료 방문)
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Papilla Bleeding Index는 치간 부위에서 탐침 시 출혈을 기록하여 치간 유두의 치은 염증을 평가합니다. 출혈을 유발하기 위해 잇몸 가장자리를 따라 치주 프로브를 통과시키고 다음 기준에 따라 임상 소견을 기록합니다. 등급 0 = 프로빙 시 출혈 없음. 등급 1 = 고립된 출혈 반점 존재. 등급 2 = 혈액이 잇몸 가장자리에 붉은 선을 형성합니다. 등급 3 = 다량의 다량 출혈. |
0일(치은 수축 전후), 14일(연구 종료 방문)
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프로빙 깊이
기간: 0일(치은 수축 전후), 14일(연구 종료 방문)
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탐침 깊이는 보정된 치주 탐침을 사용하여 치은 변연의 자유 단부에서 치주 주머니의 바닥까지의 거리(mm)를 측정합니다.
건강한 치주 및 치은은 탐침 깊이가 ≤3mm입니다.
탐침 깊이 >3mm는 병리학적입니다.
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0일(치은 수축 전후), 14일(연구 종료 방문)
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부작용
기간: 0일, 14일(연구 방문 종료)
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치은 수축 및 인상 시술(0일) 및 연구 방문 종료(14일) 동안 치과의사가 임상적으로 관찰한 부작용을 안전성 평가에 사용할 것입니다.
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0일, 14일(연구 방문 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (다른: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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