Tandvleesverplaatsing met RACESTYPTINE-oplossing en RACEGEL: een prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde klinische studie. (RETRACT)
Evaluatie van tandvleesverplaatsing met RACESTYPTINE-oplossing en RACEGEL: een prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde klinische studie.
De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 3-armige parallelle groep, post-market clinical follow-up (PMCF) klinische studie in meerdere centra.
Het doel van de studie is het verzamelen van klinische prestatie- en veiligheidsgegevens van RACEGEL en RACESTYPTINE Solution. Drie tandvleesretractietechnieken worden bestudeerd: RACESTYPTINE Solution met streng, RACEGEL met streng en RACEGEL zonder streng.
De studie zal de verwachte prestaties van deze 3 technieken aantonen in termen van sulcusopening, d.w.z. een laterale gingivale verplaatsing van minstens 200 µm (state of the art) die de realisatie van pre-prothetische afdrukken met subgingivale randen mogelijk maakt. 90 proefpersonen (tanden) die een tandheelkundige restauratie met subgingivale marges nodig hebben voor het plaatsen van een vaste prothese, worden ingeschreven in 3 groepen (30 in elke groep). Van elke deelnemer worden twee gebitsafdrukken gemaakt: één afdruk voor de tandvleesretractie en één afdruk direct na de tandvleesretractie. Beide afdrukken worden gescand met een 3D-tandscanner en afbeeldingen worden over elkaar gelegd voordat de weefselverplaatsing wordt geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cesson-Sévigné, Frankrijk, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Frankrijk, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw (leeftijd ≥18 jaar),
- Patiënt die een tandheelkundige restauratie nodig heeft met subgingivale randen op een of meer tanden met plaatsing van een enkele of meervoudige vaste prothese. Gedeeltelijk tandeloze patiënten kunnen worden ingeschreven.
- Goede mondhygiëne
- Gezond parodontium en tandvlees: sondeerdiepte ≤ 3 mm, geen bewijs van tandvleesontsteking (gingivale index ≤ 1), verlies van aanhechting (aangehechte gingivale > 2 mm), bloeding bij sonderen of opeenhoping van tandplak (plaque-index < 3)
- Patiënt die informatie kreeg en schriftelijke toestemming gaf.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheids-/beschermingsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het nemen van een afdruk uiterlijk op de dag van opnamebezoek (tandvleesindex ≥2, teken van aanhechtingsverlies of tandmobiliteit, sondediepte >3 mm).
- Bekende allergie voor aluminium, aluminiumzouten of voor een van de verbindingen met de formule van het tandvleesretractiemateriaal of voor een van de verbindingen van het afdrukmateriaal.
- Patiënt met een onevenwichtige systemische ziekte (diabetes, schildklieraandoeningen, voorgeschiedenis van orofaryngeale kanker),
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of proef,
- Kwetsbare onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RACESTYPTINE Oplossing met koord
De deelnemer krijgt RACESTYPTINE-oplossing in de sulcus.
De oplossing wordt gebruikt in combinatie met een niet-medicinaal tandvleesretractiekoord.
|
De tandarts brengt een niet-medicinale gingivaretractiedraad in de sulcus en impregneert de draad vervolgens in situ met een paar druppels RACESTYPTINE-oplossing.
Het geïmpregneerde koord wordt enkele minuten op zijn plaats gelaten en daarna verwijderd.
De gingivale sulcus wordt gewassen en voorzichtig aan de lucht gedroogd voordat een afdruk wordt gemaakt.
|
|
EXPERIMENTEEL: RACEGEL met koord
De deelnemer ontvangt RACEGEL in de sulcus.
De gel wordt gebruikt in combinatie met een niet-medicinaal tandvleesretractiekoord.
|
De tandarts brengt een voldoende hoeveelheid RACEGEL rechtstreeks in de sulcus aan, waarbij hij de contouren van de geprepareerde tand volgt, en brengt vervolgens een niet-medicinaal tandvleesretractiekoord in de sulcus.
Het geïmpregneerde koord wordt enkele minuten op zijn plaats gelaten en daarna verwijderd.
De sulcus wordt gewassen en voorzichtig aan de lucht gedroogd voordat een afdruk wordt gemaakt.
|
|
EXPERIMENTEEL: RACEGEL zonder koord
De deelnemer ontvangt RACEGEL in de sulcus.
Er wordt geen snoer toegevoegd.
|
De tandarts brengt een voldoende hoeveelheid RACEGEL rechtstreeks in de sulcus aan, waarbij hij de contouren van de geprepareerde tand volgt.
De gel wordt een paar minuten op zijn plaats gelaten en vervolgens verwijderd.
De sulcus wordt gewassen en voorzichtig aan de lucht gedroogd voordat een afdruk wordt gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van de laterale tandvleesverplaatsing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Per deelnemer worden tijdens hetzelfde bezoek twee gebitsafdrukken gemaakt: één afdruk vóór de tandvleesretractie en één afdruk direct na de tandvleesretractie.
Beide afdrukken worden gescand met een 3D-tandscanner en afbeeldingen worden over elkaar heen gelegd vóór de analyses.
De laterale tandvleesverplaatsing komt overeen met het verschil tussen de breedte van de sulcus vóór en na de verplaatsing, gemeten in de 2 over elkaar geplaatste beelden van de gescande modellen voor en na retractie.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van de verticale tandvleesverplaatsing
Tijdsspanne: Dag 0
|
De verticale gingivale verplaatsing komt overeen met de grootste verticale afstand tussen de top van de gingiva in de 2 over elkaar geplaatste afbeeldingen van de pre- en post-retractie gescande modellen.
|
Dag 0
|
|
Sijpelende controlebeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tandarts beoordeelt visueel de aanwezigheid of afwezigheid van creviculaire vloeistof in de sulcus onmiddellijk na het verwijderen van het retractiemateriaal.
|
Dag 0
|
|
Beoordeling bloedingscontrole
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tandarts beoordeelt visueel of de gingivale bloeding is gestopt (als die er al was vóór de tandvleesretractiestap), onmiddellijk na het verwijderen van het retractiemateriaal.
|
Dag 0
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Dag 0 (voor en na de tandvleesretractie), Dag 14 (einde studiebezoek)
|
De Gingival Index registreert tandvleesontsteking op de geprepareerde tand in 3 graden volgens de volgende criteria: Graad 0 = Normaal tandvlees. Graad 1 = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen. Graad 2 = Matige ontsteking - roodheid, oedeem, glazuur. Bloeden bij sonderen. Graad 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen. |
Dag 0 (voor en na de tandvleesretractie), Dag 14 (einde studiebezoek)
|
|
Papilla bloeden index
Tijdsspanne: Dag 0 (voor en na de tandvleesretractie), Dag 14 (einde studiebezoek)
|
De Papilla Bleeding Index beoordeelt gingivale ontsteking in de interdentale papillen door bloeding bij sonderen in de interdentale gebieden te registreren. Een parodontale sonde wordt langs de gingivale rand gevoerd om bloedingen uit te lokken en klinische bevindingen worden geregistreerd volgens de volgende criteria: Graad 0 = geen bloeding bij sonderen. Graad 1 = geïsoleerde bloedende plekken aanwezig. Graad 2 = bloed vormt een rode lijn op de tandvleesrand. Graad 3 = hevig hevig bloeden. |
Dag 0 (voor en na de tandvleesretractie), Dag 14 (einde studiebezoek)
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 0 (voor en na de tandvleesretractie), Dag 14 (einde studiebezoek)
|
De sonderingsdiepte meet de afstand (in mm) van het vrije uiteinde van de tandvleesrand tot de onderkant van de parodontale pocket met een gekalibreerde parodontale sonde.
Een gezond parodontium en tandvlees heeft een sondeerdiepte ≤3 mm.
Een sonderingsdiepte >3 mm is pathologisch.
|
Dag 0 (voor en na de tandvleesretractie), Dag 14 (einde studiebezoek)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14 (einde studiebezoek)
|
Bijwerkingen die klinisch door de tandarts zijn waargenomen tijdens de tandvleesretractie- en afdrukprocedures (dag 0) en aan het einde van het studiebezoek (dag 14) zullen worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen.
|
Dag 0, Dag 14 (einde studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (ANDER: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .