Zahnfleischverlagerung mit RACESTYPTINE-Lösung und RACEGEL: eine prospektive, vergleichende randomisierte klinische Studie. (RETRACT)
Bewertung der Zahnfleischverlagerung mit RACESTYPTINE-Lösung und RACEGEL: eine prospektive, vergleichende randomisierte klinische Studie.
Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, 3-armige Parallelgruppen-Klinische Studie zur klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF).
Ziel der Studie ist es, klinische Leistungs- und Sicherheitsdaten von RACEGEL und RACESTYPTINE Solution zu sammeln. Drei gingivale Retraktionstechniken werden untersucht: RACESTYPTINE-Lösung mit Schnur, RACEGEL mit Schnur und RACEGEL ohne Schnur.
Die Studie wird die erwartete Leistung dieser 3 Techniken in Bezug auf die Sulkusöffnung demonstrieren, d. h. eine laterale Gingivaverschiebung von mindestens 200 µm (Stand der Technik), die die Realisierung einer präprothetischen Abformung mit subgingivalen Rändern ermöglicht. 90 Probanden (Zähne), die eine Zahnrestauration mit subgingivalen Rändern zum Einsetzen einer festsitzenden Prothese benötigen, werden in 3 Gruppen (30 in jeder Gruppe) eingeschrieben. Für jeden Teilnehmer werden zwei Zahnabdrücke durchgeführt: ein Abdruck vor der Gingivaretraktion und ein Abdruck unmittelbar nach der Gingivaretraktion. Beide Abdrücke werden mit einem 3D-Dentalscanner gescannt und Bilder werden vor der Analyse der Gewebeverschiebung überlagert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cesson-Sévigné, Frankreich, 35510
- Cabinet dentaire
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Rennes, Frankreich, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, Frankreich, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes, Frankreich, 35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac, Frankreich, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau (Alter ≥18 Jahre),
- Patient, der eine Zahnrestauration mit subgingivalen Rändern an einem oder mehreren Zähnen mit Einsetzen einer einzelnen oder mehreren festsitzenden Prothesen benötigt. Teilbezahnte Patienten können aufgenommen werden.
- Gute Mundhygiene
- Gesundes Parodont und Gingiva: Sondierungstiefe ≤ 3 mm, kein Hinweis auf eine Zahnfleischentzündung (Gingivaindex ≤ 1), Attachmentverlust (befestigte Gingiva > 2 mm), Sondierungsblutung oder Plaqueansammlung (Plaqueindex < 3)
- Patient, der Informationen erhalten und schriftlich eingewilligt hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungs-/Schutzplan angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Abdrucknahme spätestens am Tag der Einschlussvisite nachgewiesen (Gingivaindex ≥2, Zeichen für Attachmentverlust oder Zahnbeweglichkeit, Sondierungstiefe >3 mm).
- Bekannte Allergie gegen Aluminium, Aluminiumsalze oder gegen eine der Verbindungen der Formel des Gingivaretraktionsmaterials oder gegen eine der Verbindungen des Abformmaterials.
- Patient mit einer unausgeglichenen systemischen Erkrankung (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, oropharyngealer Krebs in der Vorgeschichte),
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung oder Studie,
- Gefährdete Themen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RACESTYPTINE Lösung mit Kordel
Der Teilnehmer erhält RACESTYPTINE-Lösung in den Sulcus.
Die Lösung wird in Kombination mit einem nicht medikamentösen Gingiva-Retraktionsfaden verwendet.
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Der Zahnarzt führt einen nicht medikamentösen Gingiva-Retraktionsfaden in den Sulkus ein und imprägniert den Faden dann in situ mit einigen Tropfen RACESTYPTINE-Lösung.
Die imprägnierte Schnur wird einige Minuten an Ort und Stelle belassen und dann entfernt.
Der gingivale Sulcus wird vor der Abdrucknahme gewaschen und schonend luftgetrocknet.
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EXPERIMENTAL: RACEGEL mit Kordel
Der Teilnehmer erhält RACEGEL in den Sulcus.
Das Gel wird in Kombination mit einem nicht medikamentösen Gingiva-Retraktionsfaden verwendet.
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Der Zahnarzt trägt eine ausreichende Menge RACEGEL direkt in den Sulcus auf, wobei er der Kontur des präparierten Zahns folgt, und führt dann einen nicht medikamentösen Gingiva-Retraktionsfaden in den Sulcus ein.
Die imprägnierte Schnur wird einige Minuten an Ort und Stelle belassen und dann entfernt.
Der Sulkus wird vor der Abformung gewaschen und schonend luftgetrocknet.
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EXPERIMENTAL: RACEGEL ohne Schnur
Der Teilnehmer erhält RACEGEL in den Sulcus.
Es wird kein Kabel hinzugefügt.
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Der Zahnarzt trägt eine ausreichende Menge RACEGEL direkt in den Sulkus auf und folgt dabei der Kontur des präparierten Zahns.
Das Gel wird einige Minuten einwirken gelassen und dann entfernt.
Der Sulkus wird vor der Abformung gewaschen und schonend luftgetrocknet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Beurteilung der lateralen Gingivaverschiebung
Zeitfenster: Tag 0
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Pro Teilnehmer werden bei demselben Besuch zwei Zahnabdrücke durchgeführt: ein Abdruck vor der Gingivaretraktion und ein Abdruck unmittelbar nach der Gingivaretraktion.
Beide Abdrücke werden mit einem 3D-Dentalscanner gescannt und die Bilder vor der Analyse überlagert.
Die laterale Gingivaverschiebung entspricht der Differenz zwischen der Sulkusbreite vor und nach der Verschiebung, gemessen in den beiden übereinandergelegten Bildern der gescannten Modelle vor und nach der Retraktion.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Beurteilung der vertikalen Gingivaverschiebung
Zeitfenster: Tag 0
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Die vertikale Gingivaverschiebung entspricht dem größten vertikalen Abstand zwischen dem Gingivakamm in den beiden überlagerten Bildern der gescannten Modelle vor und nach der Retraktion.
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Tag 0
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Bewertung der Sickerwasserkontrolle
Zeitfenster: Tag 0
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Unmittelbar nach dem Entfernen des Retraktionsmaterials beurteilt der Zahnarzt visuell das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Spaltenflüssigkeit im Sulkus.
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Tag 0
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Beurteilung der Blutungskontrolle
Zeitfenster: Tag 0
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Unmittelbar nach dem Entfernen des Retraktionsmaterials beurteilt der Zahnarzt visuell den Stopp der Zahnfleischblutung (falls vor dem Schritt der Gingivaretraktion vorhanden war).
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Tag 0
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Tag 0 (vor und nach der Gingivaretraktion), Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Der Gingival Index erfasst die Zahnfleischentzündung am präparierten Zahn in 3 Graden nach folgenden Kriterien: Grad 0 = normale Gingiva. Grad 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren. Grad 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem, Verglasung. Blutung beim Sondieren. Grad 3 = schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen. |
Tag 0 (vor und nach der Gingivaretraktion), Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Papillenblutungsindex
Zeitfenster: Tag 0 (vor und nach der Gingivaretraktion), Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Der Papillenblutungsindex bewertet Zahnfleischentzündungen in den Interdentalpapillen, indem Blutungen beim Sondieren in den Interdentalbereichen erfasst werden. Eine parodontale Sonde wird entlang des Zahnfleischsaums geführt, um eine Blutung zu provozieren, und der klinische Befund wird gemäß den folgenden Kriterien erfasst: Grad 0 = Keine Blutung beim Sondieren. Grad 1 = isolierte blutende Stellen vorhanden. Grad 2 = Blut bildet eine rote Linie am Zahnfleischsaum. Grad 3 = starke starke Blutung. |
Tag 0 (vor und nach der Gingivaretraktion), Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Tag 0 (vor und nach der Gingivaretraktion), Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Die Sondierungstiefe misst mit einer kalibrierten Parodontalsonde den Abstand (in mm) vom freien Ende des Zahnfleischsaums bis zum Boden der Zahnfleischtasche.
Ein gesundes Parodontium und Zahnfleisch hat eine Sondierungstiefe von ≤3 mm.
Eine Sondierungstiefe > 3 mm ist pathologisch.
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Tag 0 (vor und nach der Gingivaretraktion), Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Unerwünschte Ereignisse, die vom Zahnarzt während der Zahnfleischretraktion und der Abdruckverfahren (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (Tag 14) klinisch beobachtet wurden, werden zur Bewertung der Sicherheit herangezogen.
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Tag 0, Tag 14 (Ende des Studienbesuchs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (ANDERE: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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