Déplacement gingival avec la solution RACESTYPTINE et RACEGEL : un essai clinique randomisé prospectif et comparatif. (RETRACT)
Évaluation du déplacement gingival avec la solution RACESTYPTINE et RACEGEL : un essai clinique randomisé prospectif et comparatif.
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles à 3 bras, suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
L'objectif de l'étude est de collecter les performances cliniques et les données de sécurité de RACEGEL et de la solution RACESTYPTINE. Trois techniques de rétraction gingivale sont à l'étude : RACESTYPTINE Solution avec cordon, RACEGEL avec cordon et RACEGEL sans cordon.
L'étude démontrera les performances attendues de ces 3 techniques en termes d'ouverture du sulcus, c'est-à-dire un déplacement gingival latéral d'au moins 200 µm (état de l'art) permettant la réalisation d'empreinte pré-prothétique avec des marges sous-gingivales. 90 sujets (dents) nécessitant une restauration dentaire avec des marges sous-gingivales pour la pose d'une prothèse fixe seront inscrits dans 3 groupes (30 dans chaque groupe). Pour chaque participant, deux empreintes dentaires sont réalisées : une empreinte avant la rétraction gingivale et une empreinte immédiatement après la rétraction gingivale. Les deux empreintes sont scannées avec un scanner dentaire 3D et les images sont superposées avant l'analyse du déplacement des tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cesson-Sévigné, France, 35510
- Cabinet dentaire
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Rennes, France, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, France, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes, France, 35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac, France, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte (âge ≥18 ans),
- Patient nécessitant une restauration dentaire avec marges sous-gingivales sur une ou plusieurs dents avec mise en place d'une prothèse fixe simple ou multiple. Les patients partiellement édentés peuvent être inscrits.
- Bonne hygiène buccale
- Parodonte et gencive sains : profondeur de sondage ≤ 3 mm, aucun signe d'inflammation gingivale (indice gingival ≤ 1), perte d'attache (gencive attachée > 2 mm), saignement au sondage ou accumulation de plaque (indice de plaque < 3)
- Patient ayant reçu des informations et donné son consentement écrit.
- Patient affilié à un régime de sécurité/protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la prise d'empreinte constatée au plus tard le jour de la visite d'inclusion (index gingival ≥2, signe de perte d'attache ou de mobilité dentaire, profondeur de sondage >3 mm).
- Allergie connue à l'aluminium, aux sels d'aluminium ou à l'un des composés de formule du matériau de rétraction gingivale, ou à l'un des composés du matériau d'empreinte.
- Patient présentant une maladie systémique déséquilibrée (diabète, troubles thyroïdiens, antécédent de cancer de l'oropharynx),
- Participation simultanée à une autre investigation ou essai clinique interventionnel,
- Sujets vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RACESTYPTINE Solution avec cordon
Le participant recevra la solution RACESTYPTINE dans le sillon.
La solution s'utilise en association avec un cordon de rétraction gingivale non médicamenteux.
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Le dentiste insère un cordon de rétraction gingivale non médicamenteux dans le sulcus puis imprègne le cordon in situ avec quelques gouttes de Solution RACESTYPTINE.
Le cordon imprégné est laissé en place quelques minutes puis retiré.
Le sillon gingival est lavé et légèrement séché à l'air avant de prendre l'empreinte.
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EXPÉRIMENTAL: RACEGEL avec cordon
Le participant recevra RACEGEL dans le sillon.
Le gel s'utilise en association avec un cordon de rétraction gingivale non médicamenteux.
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Le dentiste applique une quantité suffisante de RACEGEL directement dans le sulcus, en suivant le contour de la dent préparée, puis insère un cordon de rétraction gingivale non médicamenteux dans le sulcus.
Le cordon imprégné est laissé en place quelques minutes puis retiré.
Le sulcus est lavé et légèrement séché à l'air avant de prendre l'empreinte.
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EXPÉRIMENTAL: RACEGEL sans cordon
Le participant recevra RACEGEL dans le sillon.
Aucun cordon ne sera ajouté.
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Le dentiste applique une quantité suffisante de RACEGEL directement dans le sulcus, en suivant le contour de la dent préparée.
Le gel est laissé en place quelques minutes puis retiré.
Le sulcus est lavé et légèrement séché à l'air avant de prendre l'empreinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative du déplacement gingival latéral
Délai: Jour 0
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Deux empreintes dentaires sont réalisées par participant lors d'une même visite : une empreinte avant la rétraction gingivale et une empreinte immédiatement après la rétraction gingivale.
Les deux empreintes sont scannées avec un scanner dentaire 3D et les images sont superposées avant les analyses.
Le déplacement gingival latéral correspond à la différence entre la largeur du sulcus avant et après le déplacement mesurée dans les 2 images superposées des modèles numérisés avant et après la rétraction.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative du déplacement gingival vertical
Délai: Jour 0
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Le déplacement gingival vertical correspond à la plus grande distance verticale entre la crête de la gencive dans les 2 images superposées des modèles numérisés pré- et post-rétraction.
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Jour 0
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Évaluation du contrôle du suintement
Délai: Jour 0
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Le dentiste évalue visuellement la présence ou l'absence de liquide créviculaire dans le sulcus immédiatement après avoir retiré le matériau de rétraction.
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Jour 0
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Évaluation du contrôle des saignements
Délai: Jour 0
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Le dentiste évalue visuellement l'arrêt du saignement gingival (s'il y en avait un avant l'étape de rétraction gingivale), immédiatement après avoir retiré le matériau de rétraction.
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Jour 0
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Index gingival
Délai: Jour 0 (avant et après la rétraction gingivale), Jour 14 (visite de fin d'étude)
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L'indice gingival enregistre l'inflammation gingivale sur la dent préparée en 3 degrés selon les critères suivants : Grade 0 = Gencive normale. Grade 1 = inflammation légère - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage. Grade 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème, glaçage. Saignement au sondage. Grade 3 = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération. Tendance aux saignements spontanés. |
Jour 0 (avant et après la rétraction gingivale), Jour 14 (visite de fin d'étude)
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Indice de saignement papillaire
Délai: Jour 0 (avant et après la rétraction gingivale), Jour 14 (visite de fin d'étude)
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Le Papilla Bleeding Index évalue l'inflammation gingivale dans les papilles interdentaires en enregistrant le saignement au sondage dans les zones interdentaires. Une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale pour provoquer un saignement et les résultats cliniques sont enregistrés selon les critères suivants : Grade 0 = Pas de saignement au sondage. Grade 1 = présence de saignements isolés. Grade 2 = le sang forme une ligne rouge sur la marge gingivale. Grade 3 = saignements abondants et abondants. |
Jour 0 (avant et après la rétraction gingivale), Jour 14 (visite de fin d'étude)
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Profondeur de sondage
Délai: Jour 0 (avant et après la rétraction gingivale), Jour 14 (visite de fin d'étude)
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La profondeur de sondage mesure la distance (en mm) entre l'extrémité libre du bord gingival et le fond de la poche parodontale avec une sonde parodontale calibrée.
Un parodonte et une gencive sains ont une profondeur de sondage ≤3 mm.
Une profondeur de sondage > 3 mm est pathologique.
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Jour 0 (avant et après la rétraction gingivale), Jour 14 (visite de fin d'étude)
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Événements indésirables
Délai: Jour 0, Jour 14 (fin de la visite d'étude)
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Les événements indésirables observés cliniquement par le dentiste au cours des procédures de rétraction gingivale et d'empreinte (jour 0) et à la fin de la visite d'étude (jour 14) seront utilisés pour évaluer la sécurité.
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Jour 0, Jour 14 (fin de la visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (AUTRE: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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