Gingival forskyvning med RACESTYPTINE-løsning og RACEGEL: en prospektiv, sammenlignende randomisert klinisk studie. (RETRACT)
Evaluering av gingivalforskyvning med RACESTYPTINE-løsning og RACEGEL: en prospektiv, sammenlignende randomisert klinisk studie.
Studiedesignet er en prospektiv, multisenter randomisert, kontrollert, åpen etikett, 3-arms parallell gruppe, post-markeds klinisk oppfølging (PMCF) klinisk studie.
Målet med studien er å samle inn klinisk ytelse og sikkerhetsdata fra RACEGEL og RACESTYPTINE Solution. Tre tannkjøttretraksjonsteknikker studeres: RACESTYPTINE Løsning med ledning, RACEGEL med ledning og RACEGEL uten ledning.
Studien vil demonstrere den forventede ytelsen til disse 3 teknikkene når det gjelder åpning av sulcus, dvs. en lateral gingival forskyvning på minst 200 µm (state of the art) som tillater realisering av pre-protetisk avtrykk med subgingivale marginer. 90 forsøkspersoner (tenner) som trenger en tannrestaurering med subgingivalmarginer for plassering av en fast protese vil bli registrert i 3 grupper (30 i hver gruppe). For hver deltaker utføres to tannavtrykk: ett avtrykk før tannkjøttretraksjonen og ett avtrykk umiddelbart etter tannkjøttretraksjonen. Begge avtrykkene skannes med 3D tannskanner og bilder legges over hverandre før analyse av vevsforskyvning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cesson-Sévigné, Frankrike, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Frankrike, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (alder ≥18 år),
- Pasient som trenger en tannrestaurering med subgingivalmarginer på en eller flere tenner med plassering av en enkelt eller flere fast protese. Delvis tannløse pasienter kan registreres.
- God munnhygiene
- Frisk periodontium og gingiva: sonderingsdybde ≤3 mm, ingen tegn på gingivalbetennelse (gingivalindeks ≤ 1), tap av feste (festet gingival >2 mm), blødning ved sondering eller plakakkumulering (plakkindeks < 3)
- Pasient som mottok informasjon og ga skriftlig samtykke.
- Pasient tilknyttet trygde/verneplan.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å ta avtrykk påvist senest på dagen for inklusjonsbesøket (gingivalindeks ≥2, tegn på festetap eller tannmobilitet, sonderingsdybde >3 mm).
- Kjent allergi mot aluminium, aluminiumsalter eller mot en av forbindelsene med formelen til gingival-retraksjonsmaterialet, eller mot en av forbindelsene i avtrykksmaterialet.
- Pasient med en ubalansert systemisk sykdom (diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, historie med orofaryngeal kreft),
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse eller studie,
- Sårbare emner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RACESTYPTINE Løsning med ledning
Deltakeren får RACESTYPTINE Solution inn i sulcus.
Løsningen brukes i kombinasjon med en ikke-medisinert gingival retraksjonssnor.
|
Tannlegen setter inn en ikke-medisinert tannkjøttsnor i sulcus og impregnerer deretter ledningen in situ med noen dråper RACESTYPTINE Solution.
Den impregnerte ledningen blir liggende i noen minutter og fjernes deretter.
Tannkjøttsulcus vaskes og lufttørkes skånsomt før avtrykk.
|
|
EKSPERIMENTELL: RACEGEL med ledning
Deltakeren får RACEGEL inn i sulcus.
Gelen brukes i kombinasjon med en ikke-medisinert tannkjøttsnor.
|
Tannlegen påfører en tilstrekkelig mengde RACEGEL direkte inn i sulcus, følger konturen av den preparerte tannen, og setter deretter inn en ikke-medisinert gingival retraksjonssnor i sulcus.
Den impregnerte ledningen blir liggende i noen minutter og fjernes deretter.
Sulcusen vaskes og lufttørkes forsiktig før den tas avtrykk.
|
|
EKSPERIMENTELL: RACEGEL uten ledning
Deltakeren får RACEGEL inn i sulcus.
Ingen ledning vil bli lagt til.
|
Tannlegen påfører en tilstrekkelig mengde RACEGEL direkte inn i sulcus, etter konturene til den preparerte tannen.
Gelen blir liggende på plass i noen minutter og deretter fjernet.
Sulcusen vaskes og lufttørkes forsiktig før den tas avtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av den laterale gingivalforskyvningen
Tidsramme: Dag 0
|
To tannavtrykk utføres per deltaker ved samme besøk: ett avtrykk før tannkjøttretraksjonen og ett avtrykk umiddelbart etter tannkjøttretraksjonen.
Begge avtrykkene skannes med 3D tannskanner og bilder legges over hverandre før analyser.
Den laterale gingivalforskyvningen tilsvarer forskjellen mellom pre- og post-displacement sulcus-bredde målt i de 2 overlagrede bildene av de skannede modellene før og etter retraksjon.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av den vertikale gingivalforskyvningen
Tidsramme: Dag 0
|
Den vertikale gingivalforskyvningen tilsvarer den største vertikale avstanden mellom toppen av gingivaen i de 2 overlagrede bildene av de skannede modellene før og etter tilbaketrekking.
|
Dag 0
|
|
Oozing kontroll vurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Tannlegen vurderer visuelt tilstedeværelse eller fravær av crevicular væske i sulcus umiddelbart etter fjerning av retraksjonsmaterialet.
|
Dag 0
|
|
Blødningskontrollvurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Tannlegen vurderer visuelt stopp av gingivalblødning (hvis det var en før det gingivale retraksjonstrinnet), umiddelbart etter fjerning av retraksjonsmaterialet.
|
Dag 0
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Dag 0 (før og etter gingivalretraksjonen), dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
Gingival Index registrerer gingival betennelse på den preparerte tannen i 3 grader i henhold til følgende kriterier: Grad 0 = Normal gingiva. Grad 1 = Lett betennelse - lett fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering. Grad 2 = Moderat betennelse - rødhet, ødem, glasur. Blødning ved sondering. Grad 3 = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning. |
Dag 0 (før og etter gingivalretraksjonen), dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
|
Papilla blødningsindeks
Tidsramme: Dag 0 (før og etter gingivalretraksjonen), dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
Papilla Bleeding Index vurderer gingival betennelse i interdentale papiller ved å registrere blødning ved sondering i de interdentale områdene. En periodontal sonde føres langs gingivalmarginen for å provosere blødning og kliniske funn registreres i henhold til følgende kriterier: Grad 0 = Ingen blødning ved sondering. Grad 1 = isolerte blødende flekker tilstede. Grad 2 = blod danner en rød linje på tannkjøttkanten. Grad 3 = kraftig kraftig blødning. |
Dag 0 (før og etter gingivalretraksjonen), dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Dag 0 (før og etter gingivalretraksjonen), dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
Probedybden måler avstanden (i mm) fra den frie enden av tannkjøttmarginen til bunnen av periodontallommen med en kalibrert periodontalsonde.
En sunn periodontium og gingiva har en sonderingsdybde ≤3 mm.
En sonderingsdybde >3 mm er patologisk.
|
Dag 0 (før og etter gingivalretraksjonen), dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
Bivirkninger som er klinisk observert av tannlegen under tannkjøttretraksjonen og avtrykksprosedyrene (dag 0) og ved slutten av studiebesøket (dag 14) vil bli brukt til å vurdere sikkerheten.
|
Dag 0, dag 14 (slutt på studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (ANNEN: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .