使用 RACESTYPTINE 溶液和 RACEGEL 进行牙龈移位：一项前瞻性、比较随机临床试验。 (RETRACT)
使用 RACESTYPTINE 溶液和 RACEGEL 评估牙龈移位：一项前瞻性、比较随机临床试验。
该研究设计是一项前瞻性、多中心随机、对照、开放标签、3 臂平行组、上市后临床随访 (PMCF) 临床试验。
该研究的目的是收集 RACEGEL 和 RACESTYPTINE 溶液的临床性能和安全数据。 正在研究三种牙龈收缩技术：带线的 RACESTYPTINE 溶液、带线的 RACEGEL 和不带线的 RACEGEL。
该研究将展示这 3 种技术在沟开口方面的预期性能，即至少 200 µm 的横向牙龈位移（最先进的技术水平）允许实现具有龈下边缘的修复前印模。 90 名受试者（牙齿）需要进行牙科修复并使用龈下边缘放置固定修复体，将被分为 3 组（每组 30 名）。 对于每个参与者，进行两次牙齿印模：一次印模在牙龈回缩之前，一次印模在牙龈回缩之后立即进行。 两种印模均使用 3D 牙科扫描仪进行扫描，并在分析组织位移之前叠加图像。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cesson-Sévigné、法国、35510
- Cabinet dentaire
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Rennes、法国、35000
- Cabinet dentaire
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Rennes、法国、35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes、法国、35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac、法国、35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（年龄≥18岁），
- 需要在一颗或多颗牙齿上进行牙龈下边缘修复并放置单个或多个固定修复体的患者。 可以招募部分缺牙患者。
- 良好的口腔卫生
- 健康的牙周和牙龈：探诊深度≤3mm，无牙龈炎症（牙龈指数≤1）、附着丧失（附着龈>2mm）、探诊出血或菌斑堆积（菌斑指数<3）的证据
- 收到信息并给予书面同意的患者。
- 参加社会保障/保护计划的患者。
排除标准：
- 最晚在纳入访视当天证明存在印模禁忌症（牙龈指数 ≥ 2，附着丧失或牙齿松动迹象，探诊深度 > 3 毫米）。
- 已知对铝、铝盐或牙龈收缩材料的一种化合物或印模材料的一种化合物过敏。
- 患有不平衡全身性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、口咽癌病史）的患者，
- 同时参与另一项介入性临床研究或试验，
- 弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带线的 RACESTYPTINE 溶液
参与者将接受 RACESTYPTINE 溶液进入沟内。
该溶液与非药物牙龈收缩线结合使用。
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牙医将一根不含药物的牙龈收缩线插入沟中，然后用几滴 RACESTYPTINE 溶液在原位浸渍该线。
浸渍过的绳索在原位放置几分钟，然后取下。
取印模前清洗龈沟并轻轻风干。
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实验性的：RACEGEL 带绳
参与者将接受 RACEGEL 进入沟内。
该凝胶与非药物牙龈收缩线结合使用。
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牙医沿着备牙的轮廓将足量的 RACEGEL 直接涂抹在牙龈沟中，然后将一根不含药物的牙龈收缩线插入牙龈沟中。
浸渍过的绳索在原位放置几分钟，然后取下。
在取印模之前清洗沟并轻轻风干。
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实验性的：RACEGEL 无绳
参与者将接受 RACEGEL 进入沟内。
不会添加电源线。
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牙医按照备牙的轮廓，将足量的 RACEGEL 直接涂抹在牙龈沟中。
凝胶留在原处几分钟，然后取出。
在取印模之前清洗沟并轻轻风干。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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横向牙龈位移的定量评估
大体时间：第 0 天
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每位参与者在同一次就诊时进行两次牙齿印模：一次印模在牙龈回缩之前，一次印模紧接在牙龈回缩之后。
两种印模均使用 3D 牙科扫描仪进行扫描，并在分析前叠加图像。
横向牙龈位移对应于在收缩前和收缩后扫描模型的 2 个叠加图像中测量的移位前和移位后沟宽度之间的差异。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直牙龈位移的定量评估
大体时间：第 0 天
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垂直牙龈位移对应于收缩前后扫描模型的 2 个叠加图像中牙龈顶部之间的最大垂直距离。
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第 0 天
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渗出控制评估
大体时间：第 0 天
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牙医在去除收缩材料后立即目视评估沟中是否存在缝隙液。
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第 0 天
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出血控制评估
大体时间：第 0 天
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牙医在去除收缩材料后立即目视评估牙龈出血的停止情况（如果在牙龈收缩步骤之前有出血）。
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第 0 天
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牙龈指数
大体时间：第 0 天（牙龈收缩前后），第 14 天（研究访问结束）
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牙龈指数根据以下标准分 3 个等级记录预备牙的牙龈炎症： 0 级 = 正常牙龈。 1 级 = 轻度炎症 - 颜色轻微变化，轻微水肿。 探查无出血。 2 级 = 中度炎症 - 发红、水肿、无光泽。 探诊出血。 3 级 = 严重炎症 - 明显发红和水肿、溃疡。 自发性出血倾向。 |
第 0 天（牙龈收缩前后），第 14 天（研究访问结束）
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乳头出血指数
大体时间：第 0 天（牙龈收缩前后），第 14 天（研究访问结束）
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乳头出血指数通过记录牙间区域探诊出血来评估牙间乳头的牙龈炎症。 牙周探针沿着牙龈边缘通过以引起出血，并根据以下标准记录临床发现： 0 级 = 探查无出血。 1 级 = 存在孤立的出血点。 2 级 = 血液在牙龈边缘形成一条红线。 3 级 = 大量大量出血。 |
第 0 天（牙龈收缩前后），第 14 天（研究访问结束）
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探测深度
大体时间：第 0 天（牙龈收缩前后），第 14 天（研究访问结束）
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探测深度测量使用校准的牙周探针从牙龈边缘的自由端到牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。
健康的牙周和牙龈探诊深度≤3mm。
探诊深度 >3 mm 是病理性的。
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第 0 天（牙龈收缩前后），第 14 天（研究访问结束）
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不良事件
大体时间：第 0 天、第 14 天（研究访问结束）
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牙医在牙龈收缩和印模过程中（第 0 天）和研究访问结束时（第 14 天）临床观察到的不良事件将用于评估安全性。
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第 0 天、第 14 天（研究访问结束）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (其他：identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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