Ienten siirtyminen RACESTYPTINE-liuoksella ja RACEGEL:llä: Prospektiivinen, vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus. (RETRACT)
Ienen siirtymän arviointi RACESTYPTINE-liuoksella ja RACEGEL:llä: Prospektiivinen, vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja RACEGEL- ja RACESTYPTINE Solution -tuotteista. Tutkittavana on kolme ienten vetäytymistekniikkaa: RACESTYPTINE-liuos narulla, RACEGEL nyörillä ja RACEGEL ilman narua.
Tutkimus osoittaa näiden kolmen tekniikan odotetun suorituskyvyn uurteen avautumisen suhteen, eli vähintään 200 µm:n lateraalisen iensiirtymän (tekniikan taso), mikä mahdollistaa proteesia edeltävän jäljennöksen toteuttamisen ienalaisilla marginaaleilla. Kolmeen ryhmään (30 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan 90 koehenkilöä (hammasta), jotka tarvitsevat hammasremontin subgingivaalisilla marginaaleilla kiinteän proteesin asentamista varten. Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi hammasjäljennöstä: yksi jäljennös ennen ikenen vetäytymistä ja yksi jäljennös välittömästi ikenen vetäytymisen jälkeen. Molemmat jäljennökset skannataan 3D-hammasskannerilla ja kuvat asetetaan päällekkäin ennen kudossiirtymän analysointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cesson-Sévigné, Ranska, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Ranska, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Ranska, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Ranska, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Ranska, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen (ikä ≥ 18 vuotta),
- Potilas, joka tarvitsee hampaiden ennallistamista, jossa on yhden tai useamman hampaan subgingivaaliset marginaalit ja asetetaan yksi tai useampi kiinteä proteesi. Osittain hampaattomat potilaat voidaan ottaa mukaan.
- Hyvä suuhygienia
- Terve periodontium ja ien: mittaussyvyys ≤3 mm, ei merkkejä ientulehduksesta (ienindeksi ≤ 1), kiinnittymisen menetys (kiinnittyneen ienen > 2 mm), verenvuotoa koettaessa tai plakin kertymistä (plakin indeksi < 3)
- Potilas, joka sai tiedon ja antoi kirjallisen suostumuksen.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva-/suojelusuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jäljennökseen ottamiseen osoitettu viimeistään inkluusiokäyntipäivänä (ienindeksi ≥2, merkki kiinnittymisen tai hampaiden liikkuvuudesta, mittaussyvyys >3 mm).
- Tunnettu allergia alumiinille, alumiinisuoloille tai jollekin ikenen sisäänvetomateriaalin kaavan mukaisista yhdisteistä tai jollekin jäljennösmateriaalin yhdisteistä.
- Potilas, jolla on epätasapainoinen systeeminen sairaus (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, suunielun syöpä),
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen,
- Haavoittuvat kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RACESTYPTINE Liuos johdolla
Osallistuja saa RACESTYPTINE-liuosta uurteeseen.
Liuosta käytetään yhdessä lääkkeettömän ikenen sisäänvetoköyden kanssa.
|
Hammaslääkäri työntää lääkitystä sisältämättömän ikenen sisäänvetonauhan uluun ja kyllästää sen sitten paikan päällä muutamalla tippalla RACESTYPTINE-liuosta.
Kyllästetty naru jätetään paikalleen muutamaksi minuutiksi ja poistetaan sitten.
Ienuurre pestään ja ilmakuivataan varovasti ennen jäljennöksen ottamista.
|
|
KOKEELLISTA: RACEGEL johdolla
Osallistuja saa RACEGELin uurteeseen.
Geeliä käytetään yhdessä lääkkeettömän ikenen sisäänvetoköyden kanssa.
|
Hammaslääkäri levittää riittävän määrän RACEGELiä suoraan uriaan noudattaen preparoidun hampaan ääriviivaa ja laittaa sitten lääkkeettömän ikenen sisäänvetonauhan uriaan.
Kyllästetty naru jätetään paikalleen muutamaksi minuutiksi ja poistetaan sitten.
Sulcus pestään ja ilmakuivataan varovasti ennen jäljennöksen ottamista.
|
|
KOKEELLISTA: RACEGEL ilman johtoa
Osallistuja saa RACEGELin uurteeseen.
Johtoa ei lisätä.
|
Hammaslääkäri levittää riittävän määrän RACEGEL-liuosta suoraan ulkukseen noudattaen valmistetun hampaan muotoa.
Geeli jätetään paikalleen muutamaksi minuutiksi ja poistetaan sitten.
Sulcus pestään ja ilmakuivataan varovasti ennen jäljennöksen ottamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalisen iensiirtymän kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään samalla käynnillä kaksi hammasjäljennöstä: yksi jäljennös ennen ienten vetäytymistä ja yksi jäljennös välittömästi ienten vetäytymisen jälkeen.
Molemmat jäljennökset skannataan 3D-hammasskannerilla ja kuvat asetetaan päällekkäin ennen analyyseja.
Lateraalinen iensiirtymä vastaa uurteen leveyden eroa ennen siirtymistä ja sen jälkeistä uurteen leveyttä mitattuna kahdessa päällekkäisessä kuvassa ennen ja jälkeen vetäytymistä skannatuista malleista.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuoran iensiirtymän kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pystysuora iensiirtymä vastaa suurinta pystysuoraa etäisyyttä ikenen harjan välillä kahdessa päällekkäisessä kuvassa ennen ja jälkeen vetäytymistä skannatuista malleista.
|
Päivä 0
|
|
Huippuvalvontaarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hammaslääkäri arvioi visuaalisesti, onko urinnassa olevaa tai puuttuuko raomanestettä välittömästi sisäänvetomateriaalin poistamisen jälkeen.
|
Päivä 0
|
|
Verenvuotokontrollin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hammaslääkäri arvioi silmämääräisesti ienverenvuodon pysähtymisen (jos sellainen oli ennen ikenen sisäänvetovaihetta) välittömästi vetäytymismateriaalin poistamisen jälkeen.
|
Päivä 0
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ja jälkeen ienten vetäytymisen), päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
Gingival Index rekisteröi ientulehduksen preparoidussa hampaassa 3 asteikolla seuraavien kriteerien mukaisesti: Aste 0 = normaali ien. Aste 1 = lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa. Aste 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus, lasittuminen. Verenvuoto koettaessa. Aste 3 = Vaikea tulehdus - selvä punoitus ja turvotus, haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon. |
Päivä 0 (ennen ja jälkeen ienten vetäytymisen), päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
|
Papillan verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ja jälkeen ienten vetäytymisen), päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
Papilla Bleeding Index arvioi ientulehdusta hampaidenvälisissä papilleissa rekisteröimällä verenvuotoa hampaidenvälisten alueiden mittauksessa. Parodontaalikoetin viedään ienreunaa pitkin verenvuodon provosoimiseksi ja kliiniset löydökset kirjataan seuraavien kriteerien mukaisesti: Aste 0 = Ei verenvuotoa mittauksessa. Aste 1 = yksittäisiä verenvuotopisteitä esiintyy. Aste 2 = veri muodostaa punaisen viivan ienreunaan. Aste 3 = runsas runsas verenvuoto. |
Päivä 0 (ennen ja jälkeen ienten vetäytymisen), päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ja jälkeen ienten vetäytymisen), päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
Koetussyvyys mittaa etäisyyttä (mm) ienreunan vapaasta päästä periodontaalisen taskun pohjaan kalibroidulla periodontaalisella mittapäällä.
Terveen parodontiumin ja ikenen mittaussyvyys on ≤3 mm.
Koetussyvyys >3 mm on patologinen.
|
Päivä 0 (ennen ja jälkeen ienten vetäytymisen), päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
Hammaslääkärin kliinisesti havaitsemia haittatapahtumia ienten vetäytymis- ja jäljennöstoimenpiteiden aikana (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (päivä 14) käytetään turvallisuuden arvioinnissa.
|
Päivä 0, päivä 14 (opintokäynnin loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (MUUTA: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .