Desplazamiento gingival con la solución RACESTYPTINE y RACEGEL: un ensayo clínico prospectivo, comparativo, aleatorizado. (RETRACT)
Evaluación del desplazamiento gingival con la solución RACESTYPTINE y RACEGEL: un ensayo clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado.
El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos de 3 brazos, con seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).
El objetivo del estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento clínico de RACEGEL y RACESTYPTINE Solution. Se están estudiando tres técnicas de retracción gingival: RACEGEL Solución con hilo, RACEGEL con hilo y RACEGEL sin hilo.
El estudio demostrará el rendimiento esperado de estas 3 técnicas en términos de apertura del surco, es decir, un desplazamiento gingival lateral de al menos 200 µm (estado del arte) que permite la realización de una impresión preprotésica con márgenes subgingivales. Se inscribirán 90 sujetos (dientes) que requieran una restauración dental con márgenes subgingivales para la colocación de una prótesis fija en 3 grupos (30 en cada grupo). Para cada participante, se realizan dos impresiones dentales: una impresión antes de la retracción gingival y una impresión inmediatamente después de la retracción gingival. Ambas impresiones se escanean con un escáner dental 3D y las imágenes se superponen antes del análisis del desplazamiento del tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cesson-Sévigné, Francia, 35510
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac, Francia, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (edad ≥18 años),
- Paciente que requiere una restauración dental con márgenes subgingivales en uno o más dientes con colocación de prótesis fija única o múltiple. Se pueden inscribir pacientes parcialmente desdentados.
- Buena higiene bucal
- Periodonto y encía saludables: profundidad de sondaje ≤ 3 mm, sin evidencia de inflamación gingival (índice gingival ≤ 1), pérdida de inserción (gingival adherida > 2 mm), sangrado al sondaje o acumulación de placa (índice de placa < 3)
- Paciente que recibió información y dio su consentimiento por escrito.
- Paciente afiliado a un plan de seguridad/protección social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la toma de impresión evidenciada a más tardar el día de la visita de inclusión (índice gingival ≥2, signo de pérdida de inserción o movilidad dental, profundidad de sondaje >3 mm).
- Alergia conocida al aluminio, a las sales de aluminio oa alguno de los compuestos de la fórmula del material de retracción gingival, oa alguno de los compuestos del material de impresión.
- Paciente con una enfermedad sistémica desequilibrada (diabetes, trastornos de la tiroides, antecedentes de cáncer de orofaringe),
- Participación simultánea en otra investigación o ensayo clínico intervencionista,
- Sujetos vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RACESTIPTINA Solución con cordón
El participante recibirá solución RACESTYPTINE en el surco.
La solución se usa en combinación con un hilo de retracción gingival no medicado.
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El dentista inserta un hilo de retracción gingival no medicado en el surco y luego impregna el hilo in situ con unas gotas de solución RACESTYPTINE.
El hilo impregnado se deja unos minutos y luego se retira.
El surco gingival se lava y se seca suavemente al aire antes de tomar la impresión.
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EXPERIMENTAL: RACEGEL con cordón
El participante recibirá RACEGEL en el surco.
El gel se usa en combinación con un hilo de retracción gingival no medicado.
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El dentista aplica una cantidad suficiente de RACEGEL directamente en el surco, siguiendo el contorno del diente preparado, y luego inserta un hilo de retracción gingival no medicado en el surco.
El hilo impregnado se deja unos minutos y luego se retira.
El surco se lava y se seca suavemente al aire antes de tomar la impresión.
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EXPERIMENTAL: RACEGEL sin cordón
El participante recibirá RACEGEL en el surco.
No se agregará ningún cable.
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El dentista aplica una cantidad suficiente de RACEGEL directamente en el surco, siguiendo el contorno del diente preparado.
El gel se deja actuar unos minutos y luego se retira.
El surco se lava y se seca suavemente al aire antes de tomar la impresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa del desplazamiento gingival lateral
Periodo de tiempo: Día 0
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Se realizan dos impresiones dentales por participante en la misma visita: una impresión antes de la retracción gingival y una impresión inmediatamente después de la retracción gingival.
Ambas impresiones se escanean con un escáner dental 3D y las imágenes se superponen antes de los análisis.
El desplazamiento gingival lateral corresponde a la diferencia entre el ancho del surco antes y después del desplazamiento medido en las 2 imágenes superpuestas de los modelos escaneados antes y después de la retracción.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa del desplazamiento gingival vertical
Periodo de tiempo: Día 0
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El desplazamiento gingival vertical corresponde a la mayor distancia vertical entre la cresta de la encía en las 2 imágenes superpuestas de los modelos escaneados antes y después de la retracción.
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Día 0
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Evaluación de control de exudación
Periodo de tiempo: Día 0
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El dentista evalúa visualmente la presencia o ausencia de líquido crevicular en el surco inmediatamente después de retirar el material de retracción.
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Día 0
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Evaluación del control de hemorragias
Periodo de tiempo: Día 0
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El dentista evalúa visualmente la interrupción del sangrado gingival (si lo hubo antes del paso de retracción gingival), inmediatamente después de retirar el material de retracción.
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Día 0
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Día 0 (antes y después de la retracción gingival), Día 14 (visita de fin de estudio)
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El Índice Gingival registra la inflamación gingival en el diente preparado en 3 grados según los siguientes criterios: Grado 0 = Encía normal. Grado 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje. Grado 2 = Inflamación moderada - enrojecimiento, edema, cristalización. Sangrado al sondaje. Grado 3 = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo. |
Día 0 (antes y después de la retracción gingival), Día 14 (visita de fin de estudio)
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Índice de sangrado de papila
Periodo de tiempo: Día 0 (antes y después de la retracción gingival), Día 14 (visita de fin de estudio)
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El índice de sangrado de papila evalúa la inflamación gingival en las papilas interdentales mediante el registro del sangrado al sondaje en las áreas interdentales. Se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival para provocar el sangrado y se registran los hallazgos clínicos de acuerdo con los siguientes criterios: Grado 0 = Sin sangrado al sondaje. Grado 1 = puntos de sangrado aislados presentes. Grado 2 = la sangre forma una línea roja en el margen gingival. Grado 3 = sangrado abundante y profuso. |
Día 0 (antes y después de la retracción gingival), Día 14 (visita de fin de estudio)
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes y después de la retracción gingival), Día 14 (visita de fin de estudio)
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La profundidad de sondaje mide la distancia (en mm) desde el extremo libre del margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal con una sonda periodontal calibrada.
Un periodonto y encía saludables tienen una profundidad de sondaje ≤3 mm.
Una profundidad de sondaje > 3 mm es patológica.
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Día 0 (antes y después de la retracción gingival), Día 14 (visita de fin de estudio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14 (visita de fin de estudio)
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Los eventos adversos observados clínicamente por el dentista durante los procedimientos de impresión y retracción gingival (Día 0) y al final de la visita del estudio (Día 14) se utilizarán para evaluar la seguridad.
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Día 0, Día 14 (visita de fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (OTRO: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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