Fogíny elmozdulása RACESTYPTINE oldattal és RACEGEL-lel: prospektív, összehasonlító randomizált klinikai vizsgálat. (RETRACT)
Az íny elmozdulásának értékelése RACESTYPTINE oldattal és RACEGEL-lel: prospektív, összehasonlító randomizált klinikai vizsgálat.
A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, 3 karból álló párhuzamos csoport, a forgalomba hozatalt követő klinikai követés (PMCF) klinikai vizsgálata.
A vizsgálat célja a RACEGEL és a RACESTYPTINE Solution klinikai teljesítményére és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése. Három ínyvisszahúzási technikát tanulmányoznak: RACESTYPTINE oldat zsinórral, RACEGEL zsinórral és RACEGEL zsinór nélkül.
A tanulmány bemutatja ennek a három technikának a várható teljesítményét a barázdanyitás tekintetében, azaz legalább 200 µm-es oldalirányú gingivális elmozdulást (a technika legkorszerűbb), amely lehetővé teszi a protézis előtti lenyomat elkészítését szubgingivális szélekkel. 90 olyan alanyt (fogakat), akiknél fogíny alatti szegélyű fogpótlásra van szükség a rögzített protézis elhelyezéséhez, 3 csoportba (csoportonként 30-an) kerül sor. Minden résztvevőnél két fogászati lenyomat készül: egy lenyomat a gingivális retrakció előtt és egy lenyomat közvetlenül a gingiva retrakció után. Mindkét lenyomatot 3D fogászati szkennerrel szkenneljük, és a képeket egymásra helyezzük a szöveteltolódás elemzése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cesson-Sévigné, Franciaország, 35510
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Cabinet dentaire Magister
-
Tinteniac, Franciaország, 35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő (életkor ≥18 év),
- Egy vagy több fogon szubgingivális szegéllyel rendelkező fogpótlást igénylő páciens, egyetlen vagy több rögzített protézis behelyezésével. Részlegesen fogatlan betegek is beírhatók.
- Jó szájhigiénia
- Egészséges periodontium és íny: szondázási mélység ≤3 mm, ínygyulladásra utaló jel (ínyindex ≤ 1), tapadás elvesztése (tapadt íny >2 mm), vérzés szondázáskor vagy plakk felhalmozódása (plakk index < 3)
- Beteg, aki tájékoztatást kapott és írásos beleegyezését adta.
- Társadalombiztosítási/védelmi tervvel rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- A lenyomatvétel ellenjavallata legkésőbb az inklúziós vizit napján igazolt (ínyindex ≥2, tapadásvesztés vagy fogmozgás jele, szondázási mélység >3 mm).
- Ismert allergia alumíniumra, alumíniumsókra vagy az ínyvisszahúzó anyag képletének egyik vegyületére, vagy a lenyomatanyag valamelyik vegyületére.
- Kiegyensúlyozatlan szisztémás betegségben szenvedő beteg (cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek, szájgaratrák a kórtörténetében),
- egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban,
- Sebezhető alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RACESTIPTINE Megoldás zsinórral
A résztvevő RACESTYPTINE oldatot kap a sulcusba.
Az oldatot nem gyógyszeres fogínyvisszahúzó zsinórral kombinálva alkalmazzák.
|
A fogorvos egy nem gyógyszeres fogínyvisszahúzó zsinórt helyez be a sulcusba, majd in situ impregnálja a zsinórt néhány csepp RACESTYPTINE oldattal.
Az impregnált zsinórt néhány percig a helyén kell hagyni, majd eltávolítani.
A lenyomatvétel előtt a gingivális barázdát megmossuk és óvatosan levegőn szárítjuk.
|
|
KÍSÉRLETI: RACEGEL zsinórral
A résztvevő RACEGEL-t kap a sulcusba.
A gélt nem gyógyhatású fogínyvisszahúzó zsinórral kombinálják.
|
A fogorvos a preparált fog körvonalát követve kellő mennyiségű RACEGEL-t juttat közvetlenül a sulcusba, majd egy nem gyógyszeres fogínyvisszahúzó zsinórt helyez a sulcusba.
Az impregnált zsinórt néhány percig a helyén kell hagyni, majd eltávolítani.
A lenyomatvétel előtt a barázdát megmossuk és óvatosan levegőn szárítjuk.
|
|
KÍSÉRLETI: RACEGEL vezeték nélkül
A résztvevő RACEGEL-t kap a sulcusba.
Vezeték nem kerül hozzáadásra.
|
A fogorvos elegendő mennyiségű RACEGEL-t juttat közvetlenül a barázdába, követve a preparált fog körvonalát.
A gélt néhány percig a helyén hagyjuk, majd eltávolítjuk.
A lenyomatvétel előtt a barázdát megmossuk és óvatosan levegőn szárítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laterális ínyelmozdulás kvantitatív értékelése
Időkeret: 0. nap
|
Résztvevőnként két foglenyomatot végeznek ugyanazon a vizit alkalmával: egy lenyomatot a gingivális visszahúzás előtt és egy lenyomatot közvetlenül a fogíny retrakció után.
Mindkét lenyomatot 3D fogászati szkennerrel szkenneljük, és a képeket egymásra helyezzük az elemzések előtt.
Az oldalsó gingivális elmozdulás megfelel az elmozdulás előtti és utáni barázdaszélesség különbségének, amelyet a retrakció előtti és utáni szkennelt modellek 2 egymásra helyezett képén mértek.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőleges ínyelmozdulás kvantitatív értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A függőleges ínyelmozdulás a gingiva taréja közötti legnagyobb függőleges távolságnak felel meg a retrakció előtti és utáni szkennelt modellek 2 egymásra helyezett képén.
|
0. nap
|
|
Szivárgó ellenőrzés értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A fogorvos közvetlenül a retrakciós anyag eltávolítása után vizuálisan értékeli a résfolyadék jelenlétét vagy hiányát a sulcusban.
|
0. nap
|
|
Vérzésszabályozás értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A fogorvos vizuálisan értékeli a fogínyvérzés megszűnését (ha volt ilyen a fogíny visszahúzási lépése előtt), közvetlenül a retrakciós anyag eltávolítása után.
|
0. nap
|
|
Gingiva index
Időkeret: 0. nap (a fogíny visszahúzódása előtt és után), 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
A Gingival Index 3 fokozatban rögzíti a preparált fog ínygyulladását az alábbi kritériumok szerint: 0. fokozat = Normál fogíny. 1. fokozat = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés szondázáskor. 2. fokozat = Mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma, üvegezés. Vérzés szondázáskor. 3. fokozat = Súlyos gyulladás - kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyek. Spontán vérzésre való hajlam. |
0. nap (a fogíny visszahúzódása előtt és után), 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
|
Papilla vérzés index
Időkeret: 0. nap (a fogíny visszahúzódása előtt és után), 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
A Papilla Bleeding Index az ínygyulladást méri fel az interdentalis papillákban úgy, hogy rögzíti a vérzést a fogközi területeken végzett tapintás során. A periodontális szondát a fogíny szélén vezetik, hogy vérzést idézzenek elő, és a klinikai leleteket a következő kritériumok szerint rögzítik: 0. fokozat = Nincs vérzés a szondázáskor. 1. fokozat = elszigetelt vérző foltok jelennek meg. 2. fokozat = a vér piros vonalat képez a fogíny szélén. 3. fokozat = erős, bőséges vérzés. |
0. nap (a fogíny visszahúzódása előtt és után), 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 0. nap (a fogíny visszahúzódása előtt és után), 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
A szondázási mélység méri a távolságot (mm-ben) a fogíny szélének szabad végétől a fogágyzseb aljáig kalibrált parodontális szondával.
Az egészséges parodontium és íny szondázási mélysége ≤3 mm.
A 3 mm-nél nagyobb szondázási mélység kóros.
|
0. nap (a fogíny visszahúzódása előtt és után), 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap, 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
A fogorvos által klinikailag megfigyelt nemkívánatos eseményeket a fogíny visszahúzási és lenyomatolási eljárások során (0. nap), valamint a vizsgálati látogatás végén (14. nap) használják fel a biztonságosság értékelésére.
|
0. nap, 14. nap (tanulmányi látogatás vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (EGYÉB: identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .