可燃性ニコチンから不燃性ニコチン（IQOS）への切り替えを支援する加熱式たばこ製品 (IQOS)
2024年4月2日 更新者：Jian-Min Yuan, MD、University of Pittsburgh
喫煙者の可燃性ニコチンから不燃性ニコチンへの切り替えを支援するための加熱式たばこ製品の初期クロスオーバー試験
新しい加熱式たばこ製品 (IQOS) は、通常の喫煙期間と比較して、カウンター バランスのとれたクロスオーバー デザインで喫煙者に提供されます。
この研究では、通常の喫煙と比較して、IQOS の短期的な影響、可燃性ニコチンから不燃性ニコチンへの切り替え、および 2 週間の「練習」期間にわたる離脱関連症状を調べます。
調査の概要
詳細な説明
現在の被験者内クロスオーバー研究は、喫煙者の2週間の「練習」期間中に紙巻たばこから切り替えて、IQOSと通常の（紙巻たばこ）喫煙の初期有効性を直接比較することを目的としています.
研究介入には、市販の市販製品である IQOS が含まれます。 IQOS は、充電式バッテリーと電子的に加熱された金属ブレードを含むホルダーで構成される市販のたばこ製品です。
すべての処置は、UPMC ヒルマンがんセンターの予防早期発見センター (PEDC) で行われます。 参加者は、研究全体 (WK1-WK5) を通じて、リモート CO 評価とオンライン アンケートを介して毎日評価されます。 通常の喫煙 (WK1) の 1 週間のベースラインの終わりに、参加者は次のいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) 通常どおり喫煙を続けた後 (IQOS Last; WK2-WK3)、2 週間目の 2 週間は通常どおり喫煙するか、IQOS への切り替えを試みます (最初の期間の反対; WK4-WK5)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～77歳の男性または女性
- 喫煙歴1年以上で1日5本以上の喫煙者
- スクリーニング CO ≥8 ppm
- 現在、禁煙に関心がない
- 可燃性ニコチンから不燃性ニコチンに簡単に切り替えたい
iCO Smokerlyzer アプリと互換性のあるスマートフォンまたはタブレットに毎日確実にアクセスできます。
- Android 8 以上、iOS 8 以上
- Bluetooth 対応デバイス
除外基準:
- バレニクリンやブプロピオンなどの禁煙薬の現在の使用
- 心血管疾患、糖尿病などの主要な慢性疾患
- 妊娠（出産の可能性のあるすべての女性のスクリーニングで、尿妊娠検査が実施されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IQOS / いつも通り喫煙
IQOSを2週間使用し、その後いつものように喫煙を2週間続けます。
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IQOSは加熱式たばこ（電子加熱装置とヒートスティックたばこロッドで構成されています）です。
たばこの喫煙
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アクティブコンパレータ：いつものように喫煙 / IQOS
いつものようにタバコを2週間喫煙し、その後IQOSを2週間続けます。
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IQOSは加熱式たばこ（電子加熱装置とヒートスティックたばこロッドで構成されています）です。
たばこの喫煙
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な煙への曝露
時間枠：最長5週間
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参加者に提供されたモバイル一酸化炭素モニター (iCO) を使用して毎日評価されます。
一酸化炭素 (CO) の測定値は、iCO スマートフォン アプリを使用して電子メールで直接送信されます。
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最長5週間
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自己申告による煙への曝露
時間枠：最長5週間
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Qualtrics のオンライン調査で提出された値を使用して、自己申告のたばこの消費量を使用して毎日評価されます。
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最長5週間
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有害暴露 - 肺機能
時間枠：最長5週間
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肺機能は、標準的な肺機能検査を使用して評価されます。
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最長5週間
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有害暴露 - 血圧
時間枠：最長5週間
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血圧は、血圧計を使用して評価されます。
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最長5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たばこへの渇望
時間枠：最長5週間
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喫煙衝動に関するアンケート簡易版を使用して、クアルトリクスで毎日測定されたタバコへの渇望。
これは、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
スコアが高いほど、渇望が大きいことを示します。
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最長5週間
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禁断症状
時間枠：最長5週間
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale を使用して、Qualtrics を介して毎日測定される離脱症状。
これは、0 ～ 18 のスケールで測定されます。
スコアが高いほど禁断症状が強いことを示します。
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最長5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な切り替え
時間枠：最長2週間
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IQOS期間中、CO値が7ppm未満で、1日あたりの自己申告によるタバコがゼロである日の割合によって決定されます。
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HCC 20-245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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