Lämpöä polttava tupakkatuote, joka auttaa siirtymään palavasta nikotiinista palamattomaan nikotiiniin (IQOS) (IQOS)
Lämpöä palamattoman tupakkatuotteen ensimmäinen ristiintesti, joka auttaa vaihtamaan palavasta nikotiinista palamattomaan nikotiiniin tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen koehenkilöiden välisen risteytystutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan IQOS:n ja (savukkeen) tupakoinnin alkuperäistä tehokkuutta tavanomaiseen tapaan vaihtamalla tupakka savukkeista kahden viikon "harjoitusjaksojen" aikana tupakoitsijoilla.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu IQOS, kaupallisesti saatavilla käsikauppatuote. IQOS on kaupallisesti saatavilla oleva tupakkatuote, joka koostuu pidikkeestä, joka sisältää ladattavan akun ja elektronisesti lämmitetyn metalliterän.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan UPMC Hillman Cancer Centerin ennaltaehkäisy- ja varhaisen havaitsemiskeskuksessa (PEDC). Osallistujia arvioidaan päivittäin CO-etäarvioinnin ja verkkokyselyn avulla koko tutkimuksen ajan (WK1-WK5). Viikon normaalin tupakoinnin (WK1) päätyttyä osallistujat satunnaistetaan joko: 1) aloittamaan kahden viikon ajanjakson yrittäessään siirtyä kokonaan yksinomaiseen IQOS-käyttöön (IQOS First); tai 2) jatka tupakointia tavalliseen tapaan (IQOS Last; WK2-WK3), jota seuraa toinen kahden viikon jakso, jonka aikana he tupakoivat tavalliseen tapaan tai yrittävät vaihtaa IQOS:ään (vastakohtana ensimmäiselle jaksolle; WK4-WK5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 21-77
- Nykyinen tupakoitsija, jolla on ≥5 savuketta päivässä ≥1 vuoden tupakoinnin aikana
- Seulonta CO ≥8 ppm
- Tällä hetkellä ei ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta
- Valmis vaihtamaan hetkeksi palavasta nikotiinista palamattomaan nikotiiniin
Saat luotettavan päivittäisen pääsyn älypuhelimeen tai tablettiin, joka on yhteensopiva iCO Smokerlyzer -sovelluksen kanssa:
- Android 8 tai uudempi, iOS 8 tai uudempi
- Bluetooth-yhteensopiva laite
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden, kuten varenikliinin tai bupropionin, käyttö
- Suuret krooniset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes
- Raskaus (virtsan raskaustesti tehdään seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQOS / Tupakointi tavalliseen tapaan
Kaksi viikkoa IQOS:ää, jonka jälkeen kaksi viikkoa tupakointia tavalliseen tapaan.
|
IQOS on lämpö-ei-polttava tupakkatuote (koostuu elektronisesta lämmityslaitteesta ja Heatstick-tupakkatangoista).
Tupakanpoltto
|
|
Active Comparator: Tupakointi normaalisti / IQOS
Kaksi viikkoa tupakointia tavalliseen tapaan, jonka jälkeen kaksi viikkoa IQOS-hoitoa.
|
IQOS on lämpö-ei-polttava tupakkatuote (koostuu elektronisesta lämmityslaitteesta ja Heatstick-tupakkatangoista).
Tupakanpoltto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen altistuminen savulle
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioidaan päivittäin osallistujille toimitettavan mobiilin häkämonitorin (iCO) avulla.
Hiilimonoksidin (CO) lukemat miljoonasosat (ppm) lähetetään suoraan sähköpostitse iCO-älypuhelinsovelluksella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama altistuminen savulle
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioitu päivittäin käyttämällä itse ilmoittamaa savukkeiden kulutusta, ja arvot on lähetetty Qualtrics-verkkotutkimuksen kautta.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Haitallinen altistuminen - Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan tavallisella keuhkojen toimintatestillä.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Haitallinen altistuminen - Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Tupakanhimo mitataan päivittäin Qualtricsin kautta käyttäen Questionnaire of Smoking Urges Brief -versiota.
Tämä mitataan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Vieroitusoireet mitataan päivittäin Qualtricsin kautta Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla.
Tämä mitataan asteikolla 0-18.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vieroitusoireita.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaihto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Määritetty niiden päivien osuudella, jolloin CO-arvojen <7 ppm ja nollan itseilmoittamien savukkeiden yhdistelmä päivässä IQOS-jakson aikana.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 20-245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .