Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Табачный продукт, не поддерживающий горение, поможет перейти с горючего на негорючий никотин (IQOS) (IQOS)

2 апреля 2024 г. обновлено: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh

Первоначальное перекрестное испытание табачного изделия, не поддерживающего горение, для помощи курильщикам в переходе от горючего к негорючему никотину

Курильщикам будет предоставлен новый не нагревающийся табачный продукт (IQOS) по сравнению с обычным периодом курения (сигарет) в уравновешенном порядке в перекрестном дизайне. В этом исследовании будут изучены краткосрочные эффекты IQOS, переход с горючего на негорючий никотин и симптомы, связанные с абстиненцией, в течение двухнедельного периода «практики» по сравнению с обычным курением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее перекрестное исследование внутри субъектов направлено на непосредственное сравнение начальной эффективности IQOS с обычным курением (сигарет) при переходе от табачных сигарет в течение двухнедельных периодов «практики» у курильщиков.

Исследовательские вмешательства включают IQOS, коммерчески доступный безрецептурный продукт. IQOS — это имеющийся в продаже табачный продукт, состоящий из держателя с перезаряжаемой батареей и металлического лезвия с электронным нагревом.

Все процедуры будут проходить в Центре профилактики и раннего выявления (PEDC) онкологического центра UPMC Hillman. Участники будут оцениваться ежедневно с помощью удаленной оценки CO и онлайн-анкеты на протяжении всего исследования (WK1-WK5). В конце однонедельного базового периода нормального курения (WK1) участники будут рандомизированы: 1) начинать двухнедельный период попыток полного перехода на исключительное использование IQOS (IQOS First); или 2) продолжать курить как обычно (IQOS Last; WK2-WK3), после чего следует второй двухнедельный период, в течение которого они будут курить как обычно или попытаются перейти на IQOS (противоположность первому периоду; WK4-WK5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 21-77 лет
  • Текущий курильщик с ≥5 сигарет в день в течение ≥1 года курения
  • Скрининг CO ≥8 частей на миллион
  • В настоящее время не заинтересован в отказе от курения
  • Готов ненадолго перейти с горючего на негорючий никотин

  • Получите надежный ежедневный доступ к смартфону или планшету, совместимому с приложением iCO Smokerlyzer:

    • Android 8 или выше, iOS 8 или выше
    • Bluetooth-совместимое устройство

Критерий исключения:

  • Текущее использование лекарств для прекращения курения, таких как варениклин или бупропион.
  • Основные хронические медицинские проблемы, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет
  • Беременность (тест мочи на беременность будет проводиться при скрининге для всех женщин детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IQOS / Курение как обычно
Две недели IQOS, а затем две недели обычного курения.
Другой: Айкос
IQOS — это табачный продукт, который не нагревается (состоит из электронного нагревательного устройства и табачных стержней Heatstick).
Другой: Курение как обычно
Курение сигарет
Активный компаратор: Курю как обычно / IQOS
Две недели курения сигарет, как обычно, а затем две недели использования IQOS.
Другой: Айкос
IQOS — это табачный продукт, который не нагревается (состоит из электронного нагревательного устройства и табачных стержней Heatstick).
Другой: Курение как обычно
Курение сигарет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное воздействие дыма
Временное ограничение: До 5 недель
Ежедневно оценивается с использованием мобильного монитора угарного газа (iCO), предоставленного участникам. Показания окиси углерода (CO) в частях на миллион (ppm) будут отправлены непосредственно по электронной почте с помощью приложения iCO для смартфона.
До 5 недель
Самооценка воздействия дыма
Временное ограничение: До 5 недель
Ежедневно оценивается с использованием данных о потреблении сигарет, о которых сообщают сами, со значениями, предоставленными через онлайн-опрос Qualtrics.
До 5 недель
Воздействие вреда - функция легких
Временное ограничение: До 5 недель
Функция легких будет оцениваться с использованием стандартного функционального теста легких.
До 5 недель
Воздействие вреда - Артериальное давление
Временное ограничение: До 5 недель
Артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к сигаретам
Временное ограничение: До 5 недель
Тяга к сигаретам измерялась ежедневно с помощью Qualtrics с использованием краткой версии опросника о тяге к курению. Это будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тягу.
До 5 недель
Абстинентный синдром
Временное ограничение: До 5 недель
Симптомы отмены ежедневно измерялись с помощью Qualtrics с использованием Миннесотской шкалы отмены никотина. Это будет измеряться по шкале от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на более сильные симптомы отмены.
До 5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное переключение
Временное ограничение: До 2 недель
Определяется по доле дней, когда сочетание значений CO <7 ppm и ноль выкуренных сигарет в день в течение периода использования IQOS.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 20-245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Айкос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться