Produit du tabac chauffé sans brûler pour faciliter le passage de la nicotine combustible à la nicotine non combustible (IQOS) (IQOS)
Essai croisé initial d'un produit du tabac qui ne brûle pas pour aider à passer de la nicotine combustible à la nicotine non combustible chez les fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude croisée intra-sujets actuelle vise à comparer directement l'efficacité initiale de l'IQOS par rapport au tabagisme (de cigarette) habituel lors de l'abandon des cigarettes de tabac pendant des périodes de "pratique" de deux semaines chez les fumeurs.
Les interventions de l'étude comprennent IQOS, un produit en vente libre disponible dans le commerce. L'IQOS est un produit du tabac disponible dans le commerce qui se compose d'un support contenant une batterie rechargeable et une lame métallique chauffée électroniquement.
Toutes les procédures se dérouleront au Centre de Prévention et de Détection Précoce (PEDC) de l'UPMC Hillman Cancer Center. Les participants seront évalués quotidiennement via une évaluation à distance du CO et un questionnaire en ligne tout au long de l'étude (WK1-WK5). À la fin d'une semaine de référence de tabagisme normal (WK1), les participants seront randomisés pour : 1) commencer une période de deux semaines pour essayer de passer complètement à l'utilisation exclusive d'IQOS (IQOS First) ; ou 2) continuer à fumer comme d'habitude (IQOS Last ; WK2-WK3), suivi d'une deuxième période de deux semaines pendant laquelle ils fumeront comme d'habitude ou tenteront de passer à IQOS (contrairement à la première période ; WK4-WK5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 21-77 ans
- Fumeur actuel avec ≥ 5 cigarettes par jour pendant ≥ 1 an d'antécédents de tabagisme
- Dépistage CO ≥8 ppm
- Pas actuellement intéressé à arrêter de fumer
- Disposé à passer brièvement de la nicotine combustible à la nicotine non combustible
Avoir un accès quotidien fiable à un smartphone ou une tablette compatible avec l'application iCO Smokerlyzer :
- Android 8 ou supérieur, iOS 8 ou supérieur
- Appareil compatible Bluetooth
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer comme la varénicline ou le bupropion
- Problèmes médicaux chroniques majeurs, y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète
- Grossesse (un test de grossesse urinaire sera administré lors du dépistage pour toutes les femmes en âge de procréer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IQOS / Fumer comme d'habitude
Deux semaines d'IQOS, suivies de deux semaines de cigarettes comme d'habitude.
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IQOS est un produit du tabac qui ne brûle pas (composé d'un appareil de chauffage électronique et de bâtonnets de tabac Heatstick).
Tabagisme
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Comparateur actif: Fumer comme d'habitude / IQOS
Deux semaines de cigarette comme d'habitude, suivies de deux semaines d'IQOS.
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IQOS est un produit du tabac qui ne brûle pas (composé d'un appareil de chauffage électronique et de bâtonnets de tabac Heatstick).
Tabagisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition objective à la fumée
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Évalué quotidiennement à l'aide d'un moniteur de monoxyde de carbone mobile (iCO) fourni aux participants.
Les lectures de monoxyde de carbone (CO) en parties par million (ppm) seront soumises directement par e-mail à l'aide de l'application iCO pour smartphone.
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Jusqu'à 5 semaines
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Exposition à la fumée autodéclarée
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Évalué quotidiennement à l'aide de la consommation de cigarettes autodéclarée, avec des valeurs soumises via une enquête Qualtrics en ligne.
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Jusqu'à 5 semaines
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Exposition aux dommages - Fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'un test de fonction pulmonaire standard.
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Jusqu'à 5 semaines
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Exposition aux risques - Tension artérielle
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre.
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Jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envie de cigarettes
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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L'envie de fumer mesurée quotidiennement via Qualtrics à l'aide de la version abrégée du Questionnaire of Smoking Urges Brief.
Celle-ci sera mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande envie.
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Jusqu'à 5 semaines
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Les symptômes de sevrage
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Symptômes de sevrage mesurés quotidiennement via Qualtrics à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota.
Cela sera mesuré sur une échelle de 0 à 18.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus importants.
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Jusqu'à 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commutation complète
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Déterminé par la proportion de jours où la combinaison de valeurs de CO <7 ppm et de zéro cigarette autodéclarée par jour pendant la période IQOS.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 20-245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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