加热不燃烧烟草产品有助于从可燃尼古丁转换为不可燃尼古丁 (IQOS) (IQOS)
2024年4月2日 更新者：Jian-Min Yuan, MD、University of Pittsburgh
加热不燃烧烟草产品的初始交叉测试，以帮助吸烟者从可燃尼古丁转换为不可燃尼古丁
一种新型的加热不燃烧烟草产品 (IQOS) 将提供给吸烟者，与交叉设计中的（香烟）正常吸烟时期以平衡顺序进行比较。
这项研究将检查 IQOS 的短期影响，在为期两周的“实践”期间，从可燃尼古丁转变为不可燃尼古丁，以及戒断相关症状，相对于像往常一样吸烟。
研究概览
详细说明
目前的受试者内部交叉研究旨在直接比较 IQOS 与（香烟）吸烟者在为期两周的“练习”期间戒烟的初始效果。
研究干预措施包括 IQOS，一种市售的非处方产品。 IQOS 是一种市售的烟草产品，由一个装有可充电电池的支架和一个电子加热的金属刀片组成。
所有程序都将在 UPMC 希尔曼癌症中心的预防和早期检测中心 (PEDC) 进行。 在整个研究期间（第 1-第 5 周），每天将通过远程 CO 评估和在线问卷调查对参与者进行评估。 在为期一周的正常吸烟基线 (WK1) 结束时，参与者将被随机分配到：1) 开始为期两周的尝试完全切换到独家使用 IQOS（IQOS First）；或 2) 继续像往常一样吸烟（IQOS Last；WK2-WK3），然后是第二个两周的时间段，在此期间他们将像往常一样吸烟或尝试改用 IQOS（与第一个时间段相反；WK4-WK5）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 21-77 岁之间
- 吸烟史≥1 年且每天吸烟≥5 支的当前吸烟者
- 筛选 CO ≥8 ppm
- 目前对戒烟不感兴趣
- 愿意短暂地从可燃尼古丁切换到不可燃尼古丁
每天可靠地访问与 iCO Smokerlyzer 应用程序兼容的智能手机或平板电脑：
- Android 8 或更高版本，iOS 8 或更高版本
- 支持蓝牙的设备
排除标准：
- 目前正在使用戒烟药物，例如伐尼克兰或安非他酮
- 主要的慢性疾病，包括心血管疾病、糖尿病
- 怀孕（将在筛查所有有生育能力的女性时进行尿液妊娠试验）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IQOS / 照常吸烟
使用 IQOS 两周，然后像往常一样吸烟两周。
|
IQOS是一种加热不燃烧烟草产品（由电子加热装置和Heatstick烟杆组成）。
吸烟
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|
有源比较器：照常吸烟/IQOS
像往常一样吸烟两周，然后使用 IQOS 两周。
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IQOS是一种加热不燃烧烟草产品（由电子加热装置和Heatstick烟杆组成）。
吸烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观烟雾暴露
大体时间：长达 5 周
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每天使用提供给参与者的移动一氧化碳监测仪 (iCO) 进行评估。
一氧化碳 (CO) 读数的百万分之一 (ppm) 将使用 iCO 智能手机应用程序通过电子邮件直接提交。
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长达 5 周
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自我报告的烟雾暴露
大体时间：长达 5 周
|
每天使用自我报告的香烟消费量进行评估，并通过在线 Qualtrics 调查提交数值。
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长达 5 周
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伤害暴露 - 肺功能
大体时间：长达 5 周
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将使用标准肺功能测试评估肺功能。
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长达 5 周
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危害暴露 - 血压
大体时间：长达 5 周
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将使用血压计评估血压。
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长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对香烟的渴望
大体时间：长达 5 周
|
香烟渴望每天通过 Qualtrics 使用吸烟冲动简短版问卷进行测量。
这将在 0-100 视觉模拟量表上进行测量。
得分越高表示渴望越大。
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长达 5 周
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|
戒断症状
大体时间：长达 5 周
|
使用明尼苏达尼古丁戒断量表通过 Qualtrics 每天测量戒断症状。
这将以 0-18 的等级进行衡量。
分数越高表明戒断症状越严重。
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长达 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成切换
大体时间：长达 2 周
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由在 IQOS 期间 CO 值 <7 ppm 和每天自我报告香烟为零的天数比例确定。
|
长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCC 20-245
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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