Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melegen nem égethető dohánytermék, amely elősegíti az éghetőről a nem éghető nikotinra (IQOS) való váltást (IQOS)

2024. április 2. frissítette: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh

Egy hővel nem égetett dohánytermék kezdeti keresztezési tesztje, amely elősegíti a dohányosok éghetőről nem éghető nikotinra való átállását

A dohányosok számára egy új, hővel nem égethető dohányterméket (IQOS) biztosítanak a szokásos (cigi) dohányzáshoz képest, kiegyensúlyozott sorrendben, keresztezett kivitelben. Ez a tanulmány megvizsgálja az IQOS rövid távú hatásait, az éghető nikotinról nem éghető nikotinra való átállást és az elvonási tüneteket egy kéthetes "gyakorlati" időszak alatt, a szokásos dohányzáshoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi, az alanyokon belüli crossover vizsgálat célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa az IQOS és a (cigaretta) dohányzás kezdeti hatékonyságát, mint általában a dohányzásról való átállás során a dohányosok kéthetes „gyakorló” időszakai során.

A vizsgálati beavatkozások közé tartozik az IQOS, egy kereskedelmi forgalomban kapható, vény nélkül kapható termék. Az IQOS egy kereskedelemben kapható dohánytermék, amely egy újratölthető elemet és egy elektronikusan fűtött fémpengét tartalmazó tartóból áll.

Minden eljárásra az UPMC Hillman Cancer Center Prevention and Early Detection Center (PEDC) központjában kerül sor. A résztvevőket naponta értékelik távoli CO-értékelés és online kérdőív segítségével a teljes vizsgálat során (WK1-WK5). A normál dohányzás (WK1) egyhetes kiindulási időszakának végén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) megkezdik a kéthetes időszakot, és megpróbálnak teljesen áttérni kizárólagos IQOS használatára (IQOS First); vagy 2) továbbra is a szokásos módon dohányoznak (IQOS Last; WK2-WK3), majd egy második kéthetes időszak következik, amely alatt a szokásos módon dohányoznak, vagy megpróbálnak átállni IQOS-ra (az első periódussal ellentétben; WK4-WK5).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 21-77 éves korig
  • Jelenlegi dohányos ≥5 cigarettával naponta, ≥1 éves dohányzási múltja miatt
  • Szűrés CO ≥8 ppm
  • Jelenleg nem érdekli a dohányzás abbahagyása
  • Hajlandó rövid időre átváltani éghetőről nem éghető nikotinra

  • Megbízható napi hozzáférése van az iCO Smokerlyzer alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz vagy táblagéphez:

    • Android 8 vagy újabb, iOS 8 vagy újabb
    • Bluetooth-képes eszköz

Kizárási kritériumok:

  • A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek, például a vareniklin vagy a bupropion jelenlegi használata
  • Főbb krónikus egészségügyi problémák, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget
  • Terhesség (a szűrés során minden fogamzóképes nő esetében vizelet terhességi tesztet kell végezni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IQOS / Dohányzás szokás szerint
Két hét IQOS, majd két hét cigarettázás a szokásos módon.
Egyéb: IQOS
Az IQOS egy hővel nem égethető dohánytermék (elektronikus fűtőberendezésből és Heatstick dohányrudakból áll).
Egyéb: Dohányzás, mint általában
Dohányzás
Aktív összehasonlító: Dohányzás szokás szerint / IQOS
Két hét cigarettázás a szokásos módon, majd két hét IQOS.
Egyéb: IQOS
Az IQOS egy hővel nem égethető dohánytermék (elektronikus fűtőberendezésből és Heatstick dohányrudakból áll).
Egyéb: Dohányzás, mint általában
Dohányzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív füstexpozíció
Időkeret: Akár 5 hétig
Naponta értékelik a résztvevőknek biztosított mobil szén-monoxid-monitor (iCO) segítségével. A szén-monoxid (CO) milliomodrészeket (ppm) közvetlenül e-mailben küldik el az iCO okostelefon-alkalmazással.
Akár 5 hétig
Saját bevallású füstexpozíció
Időkeret: Akár 5 hétig
Naponta értékelve a saját bevallású cigarettafogyasztás alapján, a Qualtrics online felmérésén keresztül benyújtott értékek alapján.
Akár 5 hétig
Ártalmas expozíció - Tüdőfunkció
Időkeret: Akár 5 hétig
A tüdőfunkciót standard tüdőfunkciós teszttel értékelik.
Akár 5 hétig
Ártalmas expozíció - Vérnyomás
Időkeret: Akár 5 hétig
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik.
Akár 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta vágy
Időkeret: Akár 5 hétig
A cigarettázási vágyat naponta mérik a Qualtrics segítségével a Dohányzási késztetések Kérdőívének rövid verziója segítségével. Ezt egy 0-100 vizuális analóg skálán mérik. A magasabb pontszám nagyobb vágyat jelez.
Akár 5 hétig
Elvonási tünetek
Időkeret: Akár 5 hétig
Az elvonási tüneteket naponta mérik a Qualtrics segítségével a Minnesota Nikotin Megvonási Skála segítségével. Ezt egy 0-tól 18-ig terjedő skálán mérik. A magasabb pontszámok nagyobb elvonási tüneteket jeleznek.
Akár 5 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes váltás
Időkeret: Akár 2 hétig
Azon napok aránya határozza meg, amikor a CO-értékek <7 ppm és nulla önbevallású cigaretta kombinációja naponta az IQOS időszak alatt.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 20-245

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IQOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel