Hitte-niet-verbrand tabaksproduct om te helpen bij het overschakelen van brandbare naar niet-brandbare nicotine (IQOS) (IQOS)
Eerste cross-over-test van een hitte-niet-brandbaar tabaksproduct om te helpen bij het overschakelen van brandbare naar niet-brandbare nicotine bij rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige cross-over-studie binnen proefpersonen heeft tot doel de initiële werkzaamheid van IQOS versus (sigaretten) roken zoals gewoonlijk rechtstreeks te vergelijken bij het overschakelen van tabakssigaretten tijdens "oefen" -periodes van twee weken bij rokers.
Studie-interventies omvatten IQOS, een in de handel verkrijgbaar vrij verkrijgbaar product. De IQOS is een in de handel verkrijgbaar tabaksproduct dat bestaat uit een houder met daarin een oplaadbare batterij en een elektronisch verwarmd metalen mes.
Alle procedures vinden plaats in het Preventie- en Vroegopsporingscentrum (PEDC) in het UPMC Hillman Cancer Center. Gedurende de gehele studie (WK1-WK5) zullen deelnemers dagelijks worden beoordeeld via CO-evaluatie op afstand en een online vragenlijst. Aan het einde van een basislijn van een week van normaal roken (WK1), worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel: 1) een periode van twee weken te beginnen waarin ze proberen volledig over te schakelen op exclusief IQOS-gebruik (IQOS First); of 2) doorgaan met roken zoals gewoonlijk (IQOS Last; WK2-WK3), gevolgd door een tweede periode van twee weken waarin ze gewoon zullen roken of proberen over te stappen op IQOS (tegenovergesteld aan de eerste periode; WK4-WK5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 21-77
- Huidige roker met ≥5 sigaretten per dag gedurende ≥1 jaar rookgeschiedenis
- Screening CO ≥8 ppm
- Momenteel niet geïnteresseerd in stoppen met roken
- Bereid om kort over te schakelen van brandbare naar niet-brandbare nicotine
Betrouwbare dagelijkse toegang tot een smartphone of tablet die compatibel is met de iCO Smokerlyzer-app:
- Android 8 of hoger, iOS 8 of hoger
- Bluetooth-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion
- Grote chronische medische problemen, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes
- Zwangerschap (een urine-zwangerschapstest zal worden afgenomen bij de screening voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IQOS / Roken zoals gewoonlijk
Twee weken IQOS, gevolgd door twee weken zoals gewoonlijk roken.
|
IQOS is een hitte-niet-verbrand tabaksproduct (bestaande uit een elektronisch verwarmingsapparaat en Heatstick-tabakstaven).
Sigaretten roken
|
|
Actieve vergelijker: Roken zoals gewoonlijk / IQOS
Twee weken sigaretten roken zoals gewoonlijk, gevolgd door twee weken IQOS.
|
IQOS is een hitte-niet-verbrand tabaksproduct (bestaande uit een elektronisch verwarmingsapparaat en Heatstick-tabakstaven).
Sigaretten roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve blootstelling aan rook
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Dagelijks beoordeeld met behulp van een mobiele koolmonoxidemonitor (iCO) die aan de deelnemers wordt verstrekt.
Koolmonoxide (CO) meetwaarden delen per miljoen (ppm) worden rechtstreeks via e-mail verzonden met behulp van de iCO-smartphone-app.
|
Tot 5 weken
|
|
Zelfgerapporteerde blootstelling aan rook
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Dagelijks beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde sigarettenconsumptie, met waarden ingediend via online Qualtrics-enquête.
|
Tot 5 weken
|
|
Blootstelling aan schade - Longfunctie
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van een standaard longfunctietest.
|
Tot 5 weken
|
|
Blootstelling aan schade - Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter.
|
Tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Het verlangen naar sigaretten wordt dagelijks gemeten via Qualtrics met behulp van de korte versie van de Questionnaire of Smoking Urges.
Dit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een groter verlangen.
|
Tot 5 weken
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Ontwenningsverschijnselen dagelijks gemeten via Qualtrics met behulp van de Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal.
Dit wordt gemeten op een schaal van 0-18.
Hogere scores duiden op meer ontwenningsverschijnselen.
|
Tot 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige omschakeling
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Bepaald door het aantal dagen waarop de combinatie van CO-waarden <7 ppm en nul zelfgerapporteerde sigaretten per dag gedurende de IQOS-periode.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HCC 20-245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .