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Heat-not-burn-Tabakprodukt zur Unterstützung des Wechsels von brennbarem zu nicht brennbarem Nikotin (IQOS) (IQOS)

2. April 2024 aktualisiert von: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh

Erster Cross-Over-Test eines Heat-not-burn-Tabakprodukts zur Unterstützung des Wechsels von brennbarem zu nicht brennbarem Nikotin bei Rauchern

Ein neuartiges Heat-not-burn-Tabakprodukt (IQOS) wird Rauchern gegenüber einem (Zigaretten-)Rauchen wie üblich in ausbalancierter Reihenfolge in einem Cross-Over-Design zur Verfügung gestellt. Diese Studie untersucht die kurzfristigen Auswirkungen von IQOS, den Wechsel von brennbarem zu nicht brennbarem Nikotin und entzugsbedingte Symptome über eine zweiwöchige „Übungsperiode“ im Vergleich zum normalen Rauchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Innersubjekt-Crossover-Studie zielt darauf ab, die anfängliche Wirksamkeit von IQOS mit dem üblichen (Zigaretten-)Rauchen beim Wechsel von Tabakzigaretten während zweiwöchiger „Übungsphasen“ bei Rauchern direkt zu vergleichen.

Zu den Studieninterventionen gehört IQOS, ein im Handel erhältliches, rezeptfreies Produkt. Das IQOS ist ein im Handel erhältliches Tabakprodukt, das aus einem Halter besteht, der eine wiederaufladbare Batterie und eine elektronisch beheizte Metallklinge enthält.

Alle Verfahren finden im Präventions- und Früherkennungszentrum (PEDC) des UPMC Hillman Cancer Center statt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie (WK1-WK5) täglich per Fern-CO-Bewertung und Online-Fragebogen bewertet. Am Ende einer einwöchigen Grundlinie des normalen Rauchens (WK1) werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder: 1) eine zweiwöchige Periode zu beginnen, in der sie versuchen, vollständig auf die ausschließliche Verwendung von IQOS (IQOS First) umzustellen; oder 2) weiterhin wie gewohnt rauchen (IQOS Last; WK2-WK3), gefolgt von einer zweiten zweiwöchigen Periode, in der sie wie gewohnt rauchen oder versuchen, auf IQOS umzusteigen (das Gegenteil der ersten Periode; WK4-WK5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 21-77
  • Aktueller Raucher mit ≥ 5 Zigaretten pro Tag für ≥ 1 Jahr Rauchergeschichte
  • Screening CO ≥8 ppm
  • Derzeit kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Bereit, kurzzeitig von brennbarem auf nicht brennbares Nikotin umzusteigen

  • Haben Sie zuverlässigen täglichen Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet, das mit der iCO Smokerlyzer-App kompatibel ist:

    • Android 8 oder höher, iOS 8 oder höher
    • Bluetooth-fähiges Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion
  • Wichtige chronische medizinische Probleme, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes
  • Schwangerschaft (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IQOS / Rauchen wie gewohnt
Zwei Wochen IQOS, gefolgt von zwei Wochen Zigarettenrauchen wie gewohnt.
Sonstiges: IQOS
IQOS ist ein Heat-not-burn-Tabakprodukt (bestehend aus einem elektronischen Heizgerät und Heatstick-Tabakstäben).
Sonstiges: Rauchen wie gewohnt
Zigaretten rauchen
Aktiver Komparator: Rauchen wie gewohnt / IQOS
Zwei Wochen Zigarettenrauchen wie gewohnt, gefolgt von zwei Wochen IQOS.
Sonstiges: IQOS
IQOS ist ein Heat-not-burn-Tabakprodukt (bestehend aus einem elektronischen Heizgerät und Heatstick-Tabakstäben).
Sonstiges: Rauchen wie gewohnt
Zigaretten rauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rauchbelastung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Täglich mit einem mobilen Kohlenmonoxid-Monitor (iCO) bewertet, der den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Kohlenmonoxid (CO)-Messwerte in Teilen pro Million (ppm) werden direkt per E-Mail über die iCO-Smartphone-App übermittelt.
Bis zu 5 Wochen
Selbstberichtete Rauchexposition
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Täglich anhand des selbstberichteten Zigarettenkonsums bewertet, wobei die Werte über die Online-Qualtrics-Umfrage übermittelt wurden.
Bis zu 5 Wochen
Schadensexposition - Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Lungenfunktion wird mit einem Standard-Lungenfunktionstest beurteilt.
Bis zu 5 Wochen
Schadensexposition – Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Täglich über Qualtrics gemessenes Verlangen nach Zigaretten unter Verwendung der kurzen Version des Questionnaire of Smoking Urges. Dies wird auf einer visuellen Analogskala von 0-100 gemessen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin.
Bis zu 5 Wochen
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Entzugssymptome werden täglich über Qualtrics unter Verwendung der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale gemessen. Dies wird auf einer Skala von 0-18 gemessen. Höhere Werte weisen auf stärkere Entzugserscheinungen hin.
Bis zu 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Umschaltung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bestimmt durch den Anteil der Tage, an denen die Kombination aus CO-Werten < 7 ppm und null selbstberichteten Zigaretten pro Tag während des IQOS-Zeitraums war.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 20-245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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