Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrób tytoniowy niepalny, który pomaga w przejściu z palnej na niepalną nikotynę (IQOS) (IQOS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh

Wstępny test krzyżowy produktu tytoniowego, który nie ulega spalaniu, aby pomóc palaczom w przejściu z palnej na niepalną nikotynę

Nowatorski produkt tytoniowy, który nie spala się pod wpływem ciepła (IQOS) zostanie dostarczony palaczom w porównaniu z okresem palenia (papierosów) jak zwykle w zrównoważonej kolejności w projekcie krzyżowym. W tym badaniu zbadane zostaną krótkoterminowe skutki IQOS, przejście z palnej na niepalną nikotynę i objawy związane z odstawieniem w ciągu dwutygodniowego okresu „praktyki”, w stosunku do zwykłego palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne krzyżowe badanie wewnątrzobiektowe ma na celu bezpośrednie porównanie początkowej skuteczności IQOS z paleniem (papierosów) jak zwykle po przejściu z papierosów tytoniowych podczas dwutygodniowych okresów „praktyki” u palaczy.

Interwencje badawcze obejmują IQOS, dostępny na rynku produkt dostępny bez recepty. IQOS jest dostępnym w handlu wyrobem tytoniowym, który składa się z pojemnika zawierającego akumulator oraz elektronicznie podgrzewanego metalowego ostrza.

Wszystkie procedury będą odbywać się w Centrum Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania (PEDC) w UPMC Hillman Cancer Center. Uczestnicy będą oceniani codziennie za pomocą zdalnej oceny CO i kwestionariusza online przez całe badanie (WK1-WK5). Pod koniec tygodniowego podstawowego okresu normalnego palenia (WK1), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) rozpoczęcia dwutygodniowego okresu prób całkowitego przejścia na wyłączne używanie IQOS (IQOS First); lub 2) nadal palić jak zwykle (IQOS ostatni; WK2-WK3), po czym następuje drugi dwutygodniowy okres, podczas którego będą palić jak zwykle lub próbować przejść na IQOS (przeciwieństwo pierwszego okresu; WK4-WK5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 21-77 lat
  • Aktualny palacz z ≥5 papierosami dziennie przez ≥1 rok historii palenia
  • Ekranowanie CO ≥8 ppm
  • Obecnie nie jest zainteresowany rzuceniem palenia
  • Chęć przejścia na krótko z nikotyny palnej na niepalną

  • Miej niezawodny codzienny dostęp do smartfona lub tabletu kompatybilnego z aplikacją iCO Smokerlyzer:

    • Android 8 lub nowszy, iOS 8 lub nowszy
    • Urządzenie obsługujące technologię Bluetooth

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia, takich jak wareniklina lub bupropion
  • Główne przewlekłe problemy medyczne, w tym choroby układu krążenia, cukrzyca
  • Ciąża (test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IQOS / Palenie jak zwykle
Dwa tygodnie IQOS, a potem dwa tygodnie palenia papierosów jak zwykle.
Inny: IQOS
IQOS to wyrób tytoniowy typu heat-not-burn (składający się z elektronicznego urządzenia grzewczego i wkładów tytoniowych Heatstick).
Inny: Palenie jak zwykle
Palenie papierosów
Aktywny komparator: Palenie jak zwykle / IQOS
Dwa tygodnie zwykłego palenia papierosów, a potem dwa tygodnie IQOS-u.
Inny: IQOS
IQOS to wyrób tytoniowy typu heat-not-burn (składający się z elektronicznego urządzenia grzewczego i wkładów tytoniowych Heatstick).
Inny: Palenie jak zwykle
Palenie papierosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne narażenie na dym
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceniane codziennie za pomocą mobilnego monitora tlenku węgla (iCO) dostarczonego uczestnikom. Odczyty tlenku węgla (CO) w częściach na milion (ppm) będą przesyłane bezpośrednio pocztą elektroniczną za pomocą aplikacji iCO na smartfony.
Do 5 tygodni
Zgłoszone przez siebie narażenie na dym
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceniane codziennie na podstawie zgłaszanej przez siebie konsumpcji papierosów, z wartościami przesłanymi za pośrednictwem internetowej ankiety Qualtrics.
Do 5 tygodni
Narażenie na szkodę - Czynność płuc
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą standardowego testu czynności płuc.
Do 5 tygodni
Narażenie na szkodę - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód papierosów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Głód papierosów mierzony codziennie za pomocą Qualtrics przy użyciu Kwestionariusza Skróconej Skróconej Skróconej Skróconej Skróconej wersji Kwestionariusza Nakłaniania do Palenia. Będzie to mierzone na wizualnej skali analogowej 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe pragnienie.
Do 5 tygodni
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Objawy odstawienia mierzone codziennie za pomocą Qualtrics przy użyciu Skali odstawienia nikotyny w Minnesocie. Będzie to mierzone w skali od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy odstawienia.
Do 5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przełączanie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Określony przez odsetek dni, w których kombinacja wartości CO <7 ppm i zero samodzielnie zgłaszanych papierosów dziennie w okresie IQOS.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 20-245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj