Producto de tabaco que no se quema para ayudar a cambiar de nicotina combustible a no combustible (IQOS) (IQOS)
Prueba cruzada inicial de un producto de tabaco que no se quema para ayudar a cambiar de nicotina combustible a no combustible en fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio cruzado actual dentro de los sujetos tiene como objetivo comparar directamente la eficacia inicial de IQOS versus fumar (cigarrillos) como de costumbre al cambiar de cigarrillos de tabaco durante períodos de "práctica" de dos semanas en fumadores.
Las intervenciones del estudio incluyen IQOS, un producto de venta libre disponible comercialmente. El IQOS es un producto de tabaco disponible en el mercado que consta de un soporte que contiene una batería recargable y una hoja de metal calentada electrónicamente.
Todos los procedimientos se llevarán a cabo en el Centro de Prevención y Detección Temprana (PEDC) en el UPMC Hillman Cancer Center. Los participantes serán evaluados diariamente a través de una evaluación remota de CO y un cuestionario en línea durante todo el estudio (WK1-WK5). Al final de una línea de base de una semana de tabaquismo normal (WK1), los participantes serán aleatorizados para: 1) comenzar un período de dos semanas para intentar cambiar por completo al uso exclusivo de IQOS (IQOS First); o 2) continuar fumando como de costumbre (IQOS Last; WK2-WK3), seguido de un segundo período de dos semanas durante el cual fumarán como de costumbre o intentarán cambiar a IQOS (frente al primer período; WK4-WK5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 21 a 77 años
- Fumador actual con ≥5 cigarrillos por día por ≥1 año de historia de tabaquismo
- Detección de CO ≥8 ppm
- Actualmente no está interesado en dejar de fumar.
- Dispuesto a cambiar brevemente de nicotina combustible a no combustible
Tenga acceso diario confiable a un teléfono inteligente o tableta compatible con la aplicación iCO Smokerlyzer:
- Android 8 o superior, iOS 8 o superior
- Dispositivo habilitado para Bluetooth
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar, como vareniclina o bupropión
- Principales problemas médicos crónicos, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes
- Embarazo (se administrará una prueba de embarazo en orina en la selección para todas las mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IQOS / Fumar como siempre
Dos semanas de IQOS, seguidas de dos semanas de fumar cigarrillos como de costumbre.
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IQOS es un producto de tabaco que no se quema (que consta de un dispositivo de calentamiento electrónico y varillas de tabaco Heatstick).
Fumar cigarrillos
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Comparador activo: Fumar como siempre / IQOS
Dos semanas fumando cigarrillos como de costumbre, seguidas de dos semanas de IQOS.
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IQOS es un producto de tabaco que no se quema (que consta de un dispositivo de calentamiento electrónico y varillas de tabaco Heatstick).
Fumar cigarrillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición objetiva al humo
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluado diariamente utilizando un monitor móvil de monóxido de carbono (iCO) proporcionado a los participantes.
Las lecturas de monóxido de carbono (CO) en partes por millón (ppm) se enviarán directamente por correo electrónico utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes iCO.
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Hasta 5 semanas
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Exposición al humo autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluado diariamente utilizando el consumo de cigarrillos autoinformado, con valores enviados a través de la encuesta en línea de Qualtrics.
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Hasta 5 semanas
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Exposición al daño - Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La función pulmonar se evaluará mediante una prueba de función pulmonar estándar.
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Hasta 5 semanas
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Exposición al daño - Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La presión arterial se evaluará con un esfigmomanómetro.
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Hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de cigarrillo
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Deseo de cigarrillo medido diariamente a través de Qualtrics utilizando la versión breve del Cuestionario de impulsos de fumar.
Esto se medirá en una escala analógica visual de 0-100.
Una puntuación más alta indica un mayor deseo.
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Hasta 5 semanas
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Síntomas de abstinencia medidos diariamente a través de Qualtrics utilizando la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota.
Esto se medirá en una escala de 0-18.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de abstinencia.
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Hasta 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conmutación completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Determinado por la proporción de días en los que la combinación de valores de CO <7 ppm y cero cigarrillos autoinformados por día durante el período IQOS.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HCC 20-245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .