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Prodotto a base di tabacco non bruciabile per favorire il passaggio dalla nicotina combustibile a quella non combustibile (IQOS) (IQOS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh

Test di crossover iniziale di un prodotto del tabacco non bruciabile per facilitare il passaggio dalla nicotina combustibile a quella non combustibile nei fumatori

Ai fumatori verrà fornito un nuovo prodotto del tabacco non bruciato (IQOS), confrontato con un periodo di fumo (di sigaretta) come al solito in ordine controbilanciato in un design incrociato. Questo studio esaminerà gli effetti a breve termine di IQOS, passando dalla nicotina combustibile a quella non combustibile e i sintomi correlati all'astinenza per un periodo di "pratica" di due settimane, relativo al fumo abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio crossover all'interno dei soggetti mira a confrontare direttamente l'efficacia iniziale di IQOS rispetto al fumo (di sigaretta) come al solito al passaggio dalle sigarette di tabacco durante periodi di "pratica" di due settimane nei fumatori.

Gli interventi di studio includono IQOS, un prodotto da banco disponibile in commercio. L'IQOS è un prodotto del tabacco disponibile in commercio che consiste in un supporto che contiene una batteria ricaricabile e una lama metallica riscaldata elettronicamente.

Tutte le procedure si svolgeranno presso il Centro di prevenzione e diagnosi precoce (PEDC) presso l'UPMC Hillman Cancer Center. I partecipanti saranno valutati quotidianamente tramite valutazione CO remota e questionario online durante l'intero studio (WK1-WK5). Al termine di una linea di base di una settimana di fumo normale (WK1), i partecipanti saranno randomizzati a: 1) iniziare un periodo di due settimane di tentativo di passare completamente all'uso esclusivo di IQOS (IQOS First); o 2) continuare a fumare come al solito (IQOS Last; WK2-WK3), seguito da un secondo periodo di due settimane durante il quale fumeranno come al solito o tenteranno di passare a IQOS (opposto del primo periodo; WK4-WK5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 21-77
  • Fumatore attuale con ≥5 sigarette al giorno per ≥1 anno di storia del fumo
  • Screening CO ≥8 ppm
  • Attualmente non interessato a smettere di fumare
  • Disposto a passare brevemente dalla nicotina combustibile a quella non combustibile

  • Avere un accesso quotidiano affidabile a uno smartphone o tablet compatibile con l'app iCO Smokerlyzer:

    • Android 8 o versioni successive, iOS 8 o versioni successive
    • Dispositivo abilitato Bluetooth

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare come vareniclina o bupropione
  • Principali problemi medici cronici, tra cui malattie cardiovascolari, diabete
  • Gravidanza (un test di gravidanza sulle urine verrà somministrato allo screening per tutte le donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IQOS / Fumare come al solito
Due settimane di IQOS, seguite da due settimane di fumo di sigaretta come al solito.
Altro: QOS
IQOS è un prodotto a base di tabacco non bruciabile (costituito da un dispositivo di riscaldamento elettronico e bastoncini di tabacco Heatstick).
Altro: Fumare come al solito
Fumare sigarette
Comparatore attivo: Fumare come al solito / IQOS
Due settimane di fumo di sigaretta come al solito, seguite da due settimane di IQOS.
Altro: QOS
IQOS è un prodotto a base di tabacco non bruciabile (costituito da un dispositivo di riscaldamento elettronico e bastoncini di tabacco Heatstick).
Altro: Fumare come al solito
Fumare sigarette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione oggettiva al fumo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valutato quotidianamente utilizzando un monitor mobile per il monossido di carbonio (iCO) fornito ai partecipanti. Le letture di monossido di carbonio (CO) parti per milione (ppm) verranno inviate direttamente via e-mail utilizzando l'app per smartphone iCO.
Fino a 5 settimane
Esposizione al fumo autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valutato quotidianamente utilizzando il consumo di sigarette autodichiarato, con valori inviati tramite sondaggio Qualtrics online.
Fino a 5 settimane
Esposizione al danno - Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La funzionalità polmonare sarà valutata utilizzando il test di funzionalità polmonare standard.
Fino a 5 settimane
Esposizione al danno - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di sigaretta
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Il desiderio di sigaretta è stato misurato quotidianamente tramite Qualtrics utilizzando la versione breve del questionario sul fumo. Questo sarà misurato su una scala analogica visiva 0-100. Punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
Fino a 5 settimane
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Sintomi di astinenza misurati giornalmente tramite Qualtrics utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale. Questo sarà misurato su una scala 0-18. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di astinenza.
Fino a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Commutazione completa
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Determinato dalla proporzione di giorni in cui la combinazione di valori di CO <7 ppm e zero sigarette autodichiarate al giorno durante il periodo IQOS.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 20-245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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