Värmefri tobaksprodukt för att hjälpa till att byta från brännbart till icke brännbart nikotin (IQOS) (IQOS)
Initialt cross-over-test av en värme-inte-brännande tobaksprodukt för att hjälpa till att byta från brännbart till obrännbart nikotin hos rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella crossover-studien inom försökspersoner syftar till att direkt jämföra den initiala effekten av IQOS vs (cigarett)rökning som vanligt vid byte från tobakscigaretter under två veckors "övningsperioder" hos rökare.
Studieinterventioner inkluderar IQOS, en kommersiellt tillgänglig receptfri produkt. IQOS är en kommersiellt tillgänglig tobaksprodukt som består av en hållare som innehåller ett uppladdningsbart batteri och ett elektroniskt uppvärmt metallblad.
Alla procedurer kommer att äga rum i Prevention and Early Detection Center (PEDC) vid UPMC Hillman Cancer Center. Deltagarna kommer att bedömas dagligen via fjärrkontroll av CO-utvärdering och online-frågeformulär under hela studien (WK1-WK5). I slutet av en en veckas baslinje för normal rökning (WK1), kommer deltagarna att randomiseras till antingen: 1) påbörja en tvåveckorsperiod med försök att helt byta till exklusiv IQOS-användning (IQOS First); eller 2) fortsätta att röka som vanligt (IQOS Last; WK2-WK3), följt av en andra tvåveckorsperiod under vilken de kommer att röka som vanligt eller försöka byta till IQOS (motsatsen till den första perioden; WK4-WK5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 21-77 år
- Aktuell rökare med ≥5 cigaretter per dag under ≥1 års historia av rökning
- Screening CO ≥8 ppm
- För närvarande inte intresserad av att sluta röka
- Villig att kort byta från brännbart till obrännbart nikotin
Ha pålitlig daglig tillgång till en smartphone eller surfplatta som är kompatibel med iCO Smokerlyzer-appen:
- Android 8 eller högre, iOS 8 eller högre
- Bluetooth-aktiverad enhet
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av rökavvänjningsmediciner som vareniklin eller bupropion
- Stora kroniska medicinska problem, inklusive hjärt-kärlsjukdom, diabetes
- Graviditet (ett uringraviditetstest kommer att ges vid screening för alla fertila kvinnor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IQOS / Rökning som vanligt
Två veckors IQOS, följt av två veckors cigarettrökning som vanligt.
|
IQOS är en värme-inte-bränna tobaksprodukt (bestående av en elektronisk uppvärmningsanordning och Heatstick-tobaksstavar).
Cigarettrökning
|
|
Aktiv komparator: Rökning som vanligt / IQOS
Två veckors cigarettrökning som vanligt, följt av två veckors IQOS.
|
IQOS är en värme-inte-bränna tobaksprodukt (bestående av en elektronisk uppvärmningsanordning och Heatstick-tobaksstavar).
Cigarettrökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv rökexponering
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Bedöms dagligen med hjälp av en mobil kolmonoxidmonitor (iCO) som tillhandahålls deltagarna.
Kolmonoxid (CO) avläsningar delar per miljon (ppm) kommer att skickas direkt via e-post med iCO smartphone-appen.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Självrapporterad rökexponering
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Bedöms dagligen med hjälp av självrapporterad cigarettkonsumtion, med värden inlämnade via Qualtrics online-undersökning.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Skadeexponering - Lungfunktion
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Lungfunktionen kommer att bedömas med standard lungfunktionstest.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Skadeexponering - Blodtryck
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Blodtrycket kommer att bedömas med en sfygmomanometer.
|
Upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettsug
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Cigarettsuget mäts dagligen via Qualtrics med hjälp av Questionnaire of Smoking Urges Brief-versionen.
Detta kommer att mätas på en visuell analog skala 0-100.
Högre poäng indikerar större sug.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Abstinenssymptom
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Abstinensbesvär mäts dagligen via Qualtrics med hjälp av Minnesota Nicotine Abstinensskala.
Detta kommer att mätas på en skala 0-18.
Högre poäng indikerar större abstinensbesvär.
|
Upp till 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett byte
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Bestäms av andelen dagar där kombination av CO-värden <7 ppm och noll självrapporterade cigaretter per dag under IQOS-perioden.
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HCC 20-245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .