Varme-ikke-brennende tobakksprodukt for å hjelpe til med å bytte fra brennbart til ikke-brennbart nikotin (IQOS) (IQOS)
Innledende cross-over-test av et varme-ikke-brennende tobakksprodukt for å hjelpe til å bytte fra brennbart til ikke-brennbart nikotin hos røykere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende crossover-studien innen emner tar sikte på å direkte sammenligne den første effekten av IQOS vs (sigarett)røyking som vanlig ved bytte fra tobakkssigaretter i løpet av to ukers "praksis"-perioder hos røykere.
Studieintervensjoner inkluderer IQOS, et kommersielt tilgjengelig, reseptfritt produkt. IQOS er et kommersielt tilgjengelig tobakksprodukt som består av en holder som inneholder et oppladbart batteri og et elektronisk oppvarmet metallblad.
Alle prosedyrer vil finne sted i Prevention and Early Detection Center (PEDC) ved UPMC Hillman Cancer Center. Deltakerne vil bli vurdert daglig via ekstern CO-vurdering og online spørreskjema gjennom hele studien (WK1-WK5). Ved slutten av en ukes baseline for normal røyking (WK1), vil deltakerne bli randomisert til enten: 1) starte en to-ukers periode med forsøk på å fullstendig bytte til eksklusiv IQOS-bruk (IQOS First); eller 2) fortsette å røyke som vanlig (IQOS Last; WK2-WK3), etterfulgt av en andre to-ukers periode hvor de vil røyke som vanlig eller forsøke å bytte til IQOS (motsatt av den første perioden; WK4-WK5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21-77
- Nåværende røyker med ≥5 sigaretter per dag i ≥1 års historie med røyking
- Screening CO ≥8 ppm
- Foreløpig ikke interessert i å slutte å røyke
- Villig til kort å bytte fra brennbart til ikke-brennbart nikotin
Ha pålitelig daglig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med iCO Smokerlyzer-appen:
- Android 8 eller høyere, iOS 8 eller høyere
- Bluetooth-aktivert enhet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av røykeavvenningsmedisiner som vareniklin eller bupropion
- Store kroniske medisinske problemer, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes
- Graviditet (en uringraviditetstest vil bli gitt ved screening for alle kvinner i fertil alder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IQOS / Røyking som vanlig
To uker med IQOS, etterfulgt av to uker med sigarettrøyking som vanlig.
|
IQOS er et varme-ikke-brennende tobakksprodukt (bestående av en elektronisk oppvarmingsenhet og Heatstick-tobakksstaver).
Sigarett røyking
|
|
Aktiv komparator: Røyking som vanlig / IQOS
To uker med sigarettrøyking som vanlig, etterfulgt av to uker med IQOS.
|
IQOS er et varme-ikke-brennende tobakksprodukt (bestående av en elektronisk oppvarmingsenhet og Heatstick-tobakksstaver).
Sigarett røyking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv røykeksponering
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Vurderes daglig ved hjelp av en mobil karbonmonoksidmonitor (iCO) gitt til deltakerne.
Karbonmonoksid (CO) avlesninger deler per million (ppm) sendes direkte via e-post ved å bruke iCO smarttelefonappen.
|
Inntil 5 uker
|
|
Selvrapportert røykeksponering
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Vurdert daglig ved å bruke selvrapportert sigarettforbruk, med verdier sendt via online Qualtrics-undersøkelse.
|
Inntil 5 uker
|
|
Skadeeksponering - Lungefunksjon
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av standard lungefunksjonstest.
|
Inntil 5 uker
|
|
Skadeeksponering - Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av et sfygmomanometer.
|
Inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettsuget
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Sigarettsuget målt daglig via Qualtrics ved å bruke Questionnaire of Smoking Urges Brief-versjonen.
Dette vil bli målt på en 0-100 visuell analog skala.
Høyere score indikerer større sug.
|
Inntil 5 uker
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Abstinenssymptomer målt daglig via Qualtrics ved bruk av Minnesota Nicotine Abstinensskala.
Dette vil bli målt på en skala fra 0-18.
Høyere score indikerer større abstinenssymptomer.
|
Inntil 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør bytte
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Bestemt av andelen dager hvor kombinasjon av CO-verdier <7 ppm og null selvrapporterte sigaretter per dag i løpet av IQOS-perioden.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCC 20-245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .