Varme-ikke-brændende tobaksprodukt til at hjælpe med at skifte fra brændbart til ikke-brændbart nikotin (IQOS) (IQOS)
Indledende cross-over-test af et varme-ikke-brændende tobaksprodukt for at hjælpe med at skifte fra brændbart til ikke-brændbart nikotin hos rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende crossover-undersøgelse inden for forsøgspersoner har til formål direkte at sammenligne den initiale effekt af IQOS vs (cigaretrygning) som sædvanligt ved skift fra tobakscigaretter i løbet af to ugers "praksis"-perioder hos rygere.
Undersøgelsesinterventioner omfatter IQOS, et kommercielt tilgængeligt håndkøbsprodukt. IQOS er et kommercielt tilgængeligt tobaksprodukt, der består af en holder, der indeholder et genopladeligt batteri og et elektronisk opvarmet metalblad.
Alle procedurer vil finde sted i Forebyggelse og Tidlig Detektion Center (PEDC) ved UPMC Hillman Cancer Center. Deltagerne vil blive vurderet dagligt via fjern CO-vurdering og online spørgeskema gennem hele undersøgelsen (WK1-WK5). Ved slutningen af en uges baseline for normal rygning (WK1), vil deltagerne blive randomiseret til enten: 1) at begynde en to-ugers periode med at forsøge helt at skifte til eksklusiv IQOS-brug (IQOS First); eller 2) fortsætte med at ryge som normalt (IQOS Last; WK2-WK3), efterfulgt af en anden to-ugers periode, hvor de vil ryge som normalt eller forsøge at skifte til IQOS (modsat den første periode; WK4-WK5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 21-77
- Nuværende ryger med ≥5 cigaretter om dagen i ≥1 års historie med rygning
- Screening af CO ≥8 ppm
- Ikke interesseret i at holde op med at ryge pt
- Villig til kortvarigt at skifte fra brændbart til ikke-brændbart nikotin
Få pålidelig daglig adgang til en smartphone eller tablet, der er kompatibel med iCO Smokerlyzer-appen:
- Android 8 eller nyere, iOS 8 eller nyere
- Bluetooth-aktiveret enhed
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af rygestopmedicin såsom vareniclin eller bupropion
- Større kroniske medicinske problemer, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes
- Graviditet (en uringraviditetstest vil blive givet ved screening for alle kvinder i den fødedygtige alder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IQOS / Rygning som normalt
To ugers IQOS, efterfulgt af to ugers cigaretrygning som sædvanligt.
|
IQOS er et varme-ikke-brændende tobaksprodukt (bestående af en elektronisk varmeenhed og Heatstick-tobaksstænger).
Cigaretrygning
|
|
Aktiv komparator: Rygning som normalt / IQOS
To ugers cigaretrygning som sædvanlig, efterfulgt af to ugers IQOS.
|
IQOS er et varme-ikke-brændende tobaksprodukt (bestående af en elektronisk varmeenhed og Heatstick-tobaksstænger).
Cigaretrygning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv røgeksponering
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Vurderet dagligt ved hjælp af en mobil kuliltemonitor (iCO), som stilles til rådighed for deltagerne.
Kulilte (CO)-aflæsninger dele per million (ppm) vil blive indsendt direkte via e-mail ved hjælp af iCO smartphone-appen.
|
Op til 5 uger
|
|
Selvrapporteret røgeksponering
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Vurderet dagligt ved hjælp af selvrapporteret cigaretforbrug, med værdier indsendt via online Qualtrics-undersøgelse.
|
Op til 5 uger
|
|
Skadeeksponering - Lungefunktion
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af standard lungefunktionstest.
|
Op til 5 uger
|
|
Skadeeksponering - Blodtryk
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler.
|
Op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaret trang
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Cigarettrang målt dagligt via Qualtrics ved hjælp af Questionnaire of Smoking Urges Brief-versionen.
Dette vil blive målt på en 0-100 visuel analog skala.
Højere score indikerer større trang.
|
Op til 5 uger
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Abstinenssymptomer målt dagligt via Qualtrics ved hjælp af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Dette vil blive målt på en 0-18 skala.
Højere score indikerer større abstinenssymptomer.
|
Op til 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig skift
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Bestemt af andelen af dage, hvor kombination af CO-værdier <7 ppm og nul selvrapporterede cigaretter pr. dag i IQOS-perioden.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 20-245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .