Produto de tabaco que aquece sem queimar para ajudar na mudança de nicotina combustível para não combustível (IQOS) (IQOS)
Teste cruzado inicial de um produto de tabaco que não queima para aquecer para ajudar na mudança de nicotina combustível para não combustível em fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual estudo cruzado entre indivíduos visa comparar diretamente a eficácia inicial do IQOS versus o hábito de fumar (cigarro) na mudança de cigarros de tabaco durante períodos de "prática" de duas semanas em fumantes.
As intervenções do estudo incluem o IQOS, um produto de venda livre disponível comercialmente. O IQOS é um produto de tabaco disponível comercialmente que consiste em um suporte que contém uma bateria recarregável e uma lâmina de metal aquecida eletronicamente.
Todos os procedimentos serão realizados no Centro de Prevenção e Detecção Precoce (PEDC) do UPMC Hillman Cancer Center. Os participantes serão avaliados diariamente por meio de avaliação remota de CO e questionário online durante todo o estudo (WK1-WK5). No final de uma linha de base de uma semana de tabagismo normal (WK1), os participantes serão randomizados para: 1) iniciar um período de duas semanas tentando mudar completamente para o uso exclusivo do IQOS (IQOS First); ou 2) continuar a fumar normalmente (IQOS Last; WK2-WK3), seguido de um segundo período de duas semanas durante o qual fumará normalmente ou tentará mudar para IQOS (oposto ao primeiro período; WK4-WK5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 21 a 77 anos
- Fumante atual com ≥5 cigarros por dia por ≥1 ano de história de tabagismo
- Triagem de CO ≥8 ppm
- Atualmente não está interessado em parar de fumar
- Disposto a mudar brevemente de nicotina combustível para não combustível
Tenha acesso diário confiável a um smartphone ou tablet compatível com o aplicativo iCO Smokerlyzer:
- Android 8 ou superior, iOS 8 ou superior
- dispositivo habilitado para Bluetooth
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona
- Principais problemas médicos crônicos, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes
- Gravidez (um teste de gravidez de urina será administrado na triagem para todas as mulheres com potencial para engravidar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IQOS / Fumar normalmente
Duas semanas de IQOS, seguidas de duas semanas fumando cigarros normalmente.
|
IQOS é um produto de tabaco que não queima (composto por um dispositivo de aquecimento eletrônico e barras de tabaco Heatstick).
Fumar cigarro
|
|
Comparador Ativo: Fumar normalmente / IQOS
Duas semanas fumando cigarros normalmente, seguidas de duas semanas de IQOS.
|
IQOS é um produto de tabaco que não queima (composto por um dispositivo de aquecimento eletrônico e barras de tabaco Heatstick).
Fumar cigarro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição objetiva à fumaça
Prazo: Até 5 semanas
|
Avaliado diariamente usando um monitor móvel de monóxido de carbono (iCO) fornecido aos participantes.
As leituras de monóxido de carbono (CO) partes por milhão (ppm) serão enviadas diretamente por e-mail usando o aplicativo de smartphone iCO.
|
Até 5 semanas
|
|
Exposição autorreferida à fumaça
Prazo: Até 5 semanas
|
Avaliado diariamente por meio do consumo autorrelatado de cigarros, com valores enviados por meio de pesquisa online da Qualtrics.
|
Até 5 semanas
|
|
Exposição a danos - Função pulmonar
Prazo: Até 5 semanas
|
A função pulmonar será avaliada por meio de teste padrão de função pulmonar.
|
Até 5 semanas
|
|
Exposição a danos - Pressão arterial
Prazo: Até 5 semanas
|
A pressão arterial será avaliada por meio de um esfigmomanômetro.
|
Até 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de cigarro
Prazo: Até 5 semanas
|
Desejo de fumar medido diariamente via Qualtrics usando a versão resumida do Questionnaire of Smoking Urges.
Isso será medido em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Escores mais altos indicam maior desejo.
|
Até 5 semanas
|
|
Sintomas de abstinência
Prazo: Até 5 semanas
|
Sintomas de abstinência medidos diariamente via Qualtrics usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
Isso será medido em uma escala de 0 a 18.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de abstinência.
|
Até 5 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comutação completa
Prazo: Até 2 semanas
|
Determinado pela proporção de dias em que a combinação de valores de CO <7 ppm e zero cigarros autorreferidos por dia durante o período do IQOS.
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HCC 20-245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .