가연성 니코틴에서 불연성 니코틴(IQOS)으로 전환하는 데 도움이 되는 궐련형 담배 제품 (IQOS)
2024년 4월 2일 업데이트: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh
흡연자의 가연성 니코틴에서 불연성 니코틴으로 전환하는 데 도움이 되는 가열식 담배 제품의 초기 교차 테스트
새로운 궐련형 궐련형 담배 제품(IQOS)은 크로스오버 디자인에서 균형 잡힌 순서로 평소처럼 흡연하는 것과 비교하여 흡연자에게 제공될 것입니다.
이 연구는 IQOS의 단기적 효과, 가연성 니코틴에서 불연성 니코틴으로 전환 및 금단 관련 증상을 2주간의 "연습" 기간 동안 평소와 같이 흡연하는 것과 비교하여 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 피험자 내 교차 연구는 흡연자에게 2주간의 "연습" 기간 동안 일반 담배에서 전환할 때 IQOS 대 (궐련) 흡연의 초기 효능을 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개입에는 시판되는 일반의약품인 IQOS가 포함됩니다. IQOS는 재충전 가능한 배터리와 전자적으로 가열되는 금속 칼날이 들어 있는 홀더로 구성된 상업적으로 이용 가능한 담배 제품입니다.
모든 절차는 UPMC Hillman Cancer Center의 예방 및 조기 발견 센터(PEDC)에서 진행됩니다. 참가자는 전체 연구(WK1-WK5) 동안 원격 CO 평가 및 온라인 설문지를 통해 매일 평가됩니다. 정상적인 흡연(WK1)의 1주 기준선이 끝나면 참가자는 무작위로 다음 중 하나에 배정됩니다. 또는 2) 계속해서 평소처럼 담배를 피운 다음(IQOS Last; WK2-WK3) 두 번째 2주 기간 동안 평소처럼 담배를 피우거나 IQOS로 전환하려고 시도합니다(첫 번째 기간의 반대, WK4-WK5).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21-77세
- 흡연력이 1년 이상이고 하루에 5개비 이상의 현재 흡연자
- CO ≥8ppm 스크리닝
- 현재 금연에 관심이 없음
- 가연성 니코틴에서 불연성 니코틴으로 잠시 전환할 의향이 있음
iCO Smokerlyzer 앱과 호환되는 스마트폰 또는 태블릿에 매일 안정적으로 액세스하십시오.
- Android 8 이상, iOS 8 이상
- 블루투스 지원 장치
제외 기준:
- 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 약물의 현재 사용
- 심혈관 질환, 당뇨병을 포함한 주요 만성 질환
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성을 선별할 때 소변 임신 검사를 실시합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이코스 / 평소 흡연
2주간의 아이코스 복용 후 평소와 같이 2주간의 담배 흡연이 이어졌습니다.
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IQOS는 궐련형 담배 제품(전자 가열 장치와 Heatstick 담배 로드로 구성됨)입니다.
담배 흡연
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활성 비교기: 평소 흡연 / 아이코스
평소대로 2주간 담배를 피운 후 2주간 아이코스를 복용합니다.
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IQOS는 궐련형 담배 제품(전자 가열 장치와 Heatstick 담배 로드로 구성됨)입니다.
담배 흡연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 연기 노출
기간: 최대 5주
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참가자에게 제공된 모바일 일산화탄소 모니터(iCO)를 사용하여 매일 평가합니다.
일산화탄소(CO) 수치 ppm(parts per million)은 iCO 스마트폰 앱을 사용하여 이메일을 통해 직접 제출됩니다.
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최대 5주
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자가보고 연기 노출
기간: 최대 5주
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온라인 Qualtrics 설문 조사를 통해 제출된 값과 함께 자가 보고한 담배 소비량을 사용하여 매일 평가했습니다.
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최대 5주
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유해한 노출 - 폐 기능
기간: 최대 5주
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폐 기능은 표준 폐 기능 검사를 사용하여 평가됩니다.
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최대 5주
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유해한 노출 - 혈압
기간: 최대 5주
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혈압은 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 갈망
기간: 최대 5주
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Qualtrics를 통해 흡연 욕구 요약 버전 설문지를 사용하여 매일 측정한 담배 갈망.
이것은 0-100 시각적 아날로그 스케일로 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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최대 5주
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금단 증상
기간: 최대 5주
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale을 사용하여 Qualtrics를 통해 매일 측정되는 금단 증상.
이것은 0-18 척도에서 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 금단 증상을 나타냅니다.
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최대 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 스위칭
기간: 최대 2주
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IQOS 기간 동안 CO 수치가 7ppm 미만이고 자가 보고된 담배가 없는 날의 비율로 결정됩니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCC 20-245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아이코스에 대한 임상 시험
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Juul Labs, Inc.완전한