Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tabákový výrobek nespalující teplem, který pomáhá při přechodu z hořlavého na nehořlavý nikotin (IQOS) (IQOS)

2. dubna 2024 aktualizováno: Jian-Min Yuan, MD, University of Pittsburgh

Počáteční křížový test tabákového výrobku, který se nespaluje teplem, aby pomohl kuřákům přejít z hořlavého na nehořlavý nikotin

Kuřákům bude poskytnut nový tepelně nespalitelný tabákový výrobek (IQOS) ve srovnání s (cigaretovým) kouřením jako obvykle v vyváženém pořadí v křížovém designu. Tato studie bude zkoumat krátkodobé účinky IQOS, přechod z hořlavého na nehořlavý nikotin a abstinenční příznaky během dvoutýdenního „cvičného“ období ve srovnání s kouřením jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná křížová studie mezi jednotlivými subjekty má za cíl přímo porovnat počáteční účinnost IQOS vs (cigaretového) kouření jako obvykle při přechodu z tabákových cigaret během dvoutýdenních „cvičných“ období u kuřáků.

Studijní intervence zahrnují IQOS, komerčně dostupný volně prodejný produkt. IQOS je komerčně dostupný tabákový výrobek, který se skládá z držáku, který obsahuje dobíjecí baterii a elektronicky vyhřívanou kovovou čepel.

Všechny procedury budou probíhat v centru prevence a včasné detekce (PEDC) v UPMC Hillman Cancer Center. Účastníci budou denně hodnoceni prostřednictvím vzdáleného hodnocení CO a online dotazníku v průběhu celé studie (WK1-WK5). Na konci týdenní základní linie normálního kouření (WK1) budou účastníci náhodně vybráni tak, aby: 1) započali dvoutýdenní období pokusu o úplný přechod na exkluzivní užívání IQOS (IQOS First); nebo 2) pokračovat v kouření jako obvykle (IQOS Last; WK2-WK3), po kterém následuje druhé dvoutýdenní období, během kterého budou kouřit jako obvykle nebo se pokusí přejít na IQOS (opak prvního období; WK4-WK5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 21–77 let
  • Současný kuřák s ≥ 5 cigaret denně po dobu ≥ 1 roční historie kouření
  • Screening CO ≥8 ppm
  • V současné době nemá zájem přestat kouřit
  • Ochotný krátce přejít z hořlavého na nehořlavý nikotin

  • Mějte spolehlivý každodenní přístup k chytrému telefonu nebo tabletu kompatibilnímu s aplikací iCO Smokerlyzer:

    • Android 8 nebo vyšší, iOS 8 nebo vyšší
    • Zařízení s podporou Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
  • Závažné chronické zdravotní problémy, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky
  • Těhotenství (u všech žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IQOS / Kouření jako obvykle
Dva týdny IQOS, následované dvěma týdny kouření cigaret jako obvykle.
Jiný: IQOS
IQOS je tepelně nespalitelný tabákový výrobek (skládající se z elektronického topného zařízení a tabákových tyčinek Heatstick).
Jiný: Kouření jako obvykle
Kouření cigaret
Aktivní komparátor: Kouření jako obvykle / IQOS
Dva týdny kouření cigaret jako obvykle, následované dvěma týdny IQOS.
Jiný: IQOS
IQOS je tepelně nespalitelný tabákový výrobek (skládající se z elektronického topného zařízení a tabákových tyčinek Heatstick).
Jiný: Kouření jako obvykle
Kouření cigaret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní expozice kouři
Časové okno: Až 5 týdnů
Hodnoceno denně pomocí mobilního monitoru oxidu uhelnatého (iCO) poskytnutého účastníkům. Hodnoty oxidu uhelnatého (CO) v částech na milion (ppm) budou odeslány přímo e-mailem pomocí aplikace pro chytré telefony iCO.
Až 5 týdnů
Samostatně hlášená expozice kouři
Časové okno: Až 5 týdnů
Posuzováno denně pomocí vlastní spotřeby cigaret, s hodnotami odeslanými prostřednictvím online průzkumu Qualtrics.
Až 5 týdnů
Poškození – funkce plic
Časové okno: Až 5 týdnů
Funkce plic bude hodnocena pomocí standardního testu funkce plic.
Až 5 týdnů
Poškození - Krevní tlak
Časové okno: Až 5 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po cigaretě
Časové okno: Až 5 týdnů
Touha po cigaretě měřená denně prostřednictvím Qualtrics pomocí verze Dotazník nutkání ke kouření Brief. To bude měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100. Vyšší skóre značí větší bažení.
Až 5 týdnů
Abstinenční příznaky
Časové okno: Až 5 týdnů
Abstinenční příznaky měřené denně prostřednictvím Qualtrics pomocí Minnesotské nikotinové abstinenční škály. To bude měřeno na stupnici 0-18. Vyšší skóre značí větší abstinenční příznaky.
Až 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní přepnutí
Časové okno: Až 2 týdny
Určeno podílem dnů, kdy kombinace hodnot CO < 7 ppm a nula samostatně hlášených cigaret za den během období IQOS.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HCC 20-245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit